FDA одобрило еще одну таблетку для аборта, что вызвало негативную реакцию консерваторов
Федеральные чиновники одобрили еще одну дженерик-версию абортивной таблетки мифепристона. Эта нормативная формальность быстро вызвала сопротивление со стороны групп противников абортов и политиков, поддерживающих администрацию Трампа.
Производитель лекарств Evita Solutions объявил на своем веб-сайте, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ее недорогую форму противозачаточных таблеток, одобренную для прерывания беременности на сроке до 10 недель.
Движение «Студенты за жизнь», выступающее против абортов, в своем заявлении в четверг назвало это одобрение «пятном на репутации президентства Трампа и еще одним признаком того, что глубинное государство в FDA должно уйти».
Сенатор-республиканец Джош Хоули из Миссури также раскритиковал этот шаг в посте на X, заявив: «Я потерял доверие к руководству FDA».
Представитель агентства заявил, что FDA «имеет очень ограниченные полномочия при принятии решения об одобрении дженерика», и добавил, что должностные лица FDA «не одобряют какой-либо продукт».
Критика прозвучала на фоне того, что высшие должностные лица здравоохранения президента-республиканца Дональда Трампа, включая министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего , сталкиваются с растущим давлением со стороны противников абортов, требующих пересмотреть мифепристон, который был одобрен 25 лет назад и неоднократно признавался безопасным и эффективным учеными FDA.
В прошлом месяце в письме генеральным прокурорам-республиканцам Кеннеди и комиссар FDA доктор Марти Макари пообещали провести полную проверку безопасности препарата.
При Макари и Кеннеди Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) неоднократно откладывало принятие решений по вакцинам, что в конечном итоге сузило сроки одобрения вакцин от COVID-19 в этом году. Подобное политическое вмешательство ранее было крайне нетипичным для FDA, где подобные решения обычно принимают профессиональные учёные.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило оригинальную версию мифепристона в 2000 году и постепенно облегчало доступ к нему. В частности, в 2019 году был одобрен первый дженерик препарата от производителя GenBioPro.
В 2021 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) при президенте-демократе Джо Байдене разрешило онлайн-прописывание рецептов и доставку препарата по почте, значительно расширив доступ к нему. С тех пор противники абортов борются с этим изменением.
Одобрение дженериков в FDA обычно представляет собой рутинную процедуру, при которой несколько аналогов обычно утверждаются после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. В большинстве случаев производителям дженериков достаточно лишь доказать, что их препарат соответствует ингредиентам и формуле оригинального препарата.
«Именно так должна работать наша система, и она работала так десятилетиями», — заявил Мини Тиммараджу из организации «Репродуктивная свобода для всех». «Карьерные учёные и госслужащие FDA выполнили свою работу».
FDA обычно одобряет такие заявки в течение 10 месяцев. Однако, судя по документам, опубликованным на сайте FDA, Evita Solutions подала заявку на вывод мифепристона на рынок четыре года назад.
На своем веб-сайте Evita заявляет, что «считает, что все люди должны иметь доступ к безопасной, доступной, качественной, эффективной и гуманной помощи по прерыванию беременности».
Компания сообщила в электронном письме, что запуск препарата ожидается в январе следующего года.
Одобрение второго дженерика вряд ли повлияет на доступ к противозачаточным таблеткам, которые обычно принимаются в сочетании с другим препаратом — мизопростолом. На эту комбинацию приходится примерно две трети всех абортов в США. Мифепристон расширяет шейку матки и блокирует гормон прогестерон, в то время как мизопростол вызывает спазмы и сокращения матки.
Доступ к мифепристону ограничен во многих районах страны из-за законов штатов, запрещающих аборты, включая медикаментозные, или налагающих отдельные ограничения на использование этого препарата. Эти законы являются предметом ряда судебных исков, которые продолжают рассматриваться в судебной системе.
Ограничения на противозачаточные таблетки не поддерживаются большинством крупных медицинских обществ, включая Американскую медицинскую ассоциацию.
По данным правительственного сайта, в Канаде комбинация лекарств, используемых при абортах, называется «Мифегимисо» и включает в себя таблетки мифепристона и мизопростола.
В Канаде мифегимисо разрешено назначать только врачам и практикующим медсестрам, за исключением Квебека, где акушеркам также разрешено его назначать.
globalnews
