Sąd USA staje po stronie producentów Zantacu w 75 000 pozwów

Sędzia Abigail LeGrow stwierdziła, że ​​sąd pierwszej instancji błędnie zastosował zbyt łagodne standardy prawne dotyczące dopuszczalności zeznań biegłych i nie zażądał od biegłych przedstawienia „wiarygodnych metodologii naukowych” na poparcie swoich wniosków.

LeGrow zauważył, że sąd pierwszej instancji nie wyjaśnił, na jakiej podstawie biegli doszli do wniosku, że ranitydyna ma związek z rakiem. W końcu, cytowane przez nich badania nie analizowały wpływu rakotwórczej N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), która jest obecna w ranitydynie, i nie wykazały naukowo udowodnionego związku przyczynowo-skutkowego.

Zantac, po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańskie organy regulacyjne w 1983 roku, stał się najlepiej sprzedającym się lekiem na świecie w 1988 roku i jednym z pierwszych, których roczna sprzedaż przekroczyła 1 miliard dolarów. W 2019 roku Valisure, niezależne laboratorium z Connecticut, opublikowało badanie wykazujące, że ranitydyna może tworzyć prawdopodobnie rakotwórczy związek NDMA. Bloomberg doniósł później, że NDMA, dodawany kiedyś do paliwa rakietowego, jest obecnie stosowany do wywoływania raka u szczurów laboratoryjnych. Według publikacji, w której dokonano przeglądu dokumentów GSK, producent leku wiedział o potencjalnych zagrożeniach związanych z lekiem od 1978 roku, ale ukrył to przed FDA.

Kilka miesięcy po analizie Valisure, producenci i organy regulacyjne ds. zdrowia na całym świecie rozpoczęły wycofywanie leku Zantac z obrotu. W październiku 2021 roku rosyjskie Ministerstwo Zdrowia również wykluczyło ranitydynę z listy leków niezbędnych i podstawowych oraz z minimalnego asortymentu aptecznego.

Po 2020 roku w Stanach Zjednoczonych zaczęły napływać pozwy sądowe przeciwko firmom zaangażowanym w sprzedaż i produkcję leku. Pozwanymi w nich byli: sam GSK, który był pierwszym producentem leku, a także Pfizer (partner brytyjskiej firmy farmaceutycznej, który sprzedawał Zantac w latach 2000-2006), Haleon (spółka joint venture GSK i Pfizera), Sanofi (sprzedawca leku w latach 2017-2019) oraz Boehringer Ingelheim (sprzedawca leku w latach 2006-2017). Z powodu oskarżeń i licznych pozwów, akcje GSK, Sanofi i Haleon spadły o 12,5-14,3% w sierpniu 2022 roku. Według obliczeń Bloomberga, łączna kapitalizacja spółek zmniejszyła się o 40 miliardów dolarów.

Firmy wyszły ze skandalu według podobnego scenariusza: zaprzeczyły winie, ale dokonały płatności. W kwietniu 2024 roku stało się wiadome , że Sanofi zakończy 4 tysiące pozwów. Jak oświadczyła francuska firma, umowa obejmuje pozwy złożone w większości stanów amerykańskich, z wyjątkiem Delaware, gdzie przeciwko Sanofi wniesiono około 20 tysięcy pozwów. W 2022 roku sąd federalny na Florydzie orzekł, że roszczenia te są bezpodstawne i odrzucił pozwy 50 tysięcy pacjentów. Sama Sanofi nie przyznała się do winy i odmówiła ujawnienia kwoty ugody.

W maju 2024 roku firma Pfizer zgodziła się zapłacić 250 milionów dolarów w ramach ugody w sprawie pozwu złożonego w stanie Delaware.

GSK zaprzeczyło również „jakimkolwiek zarzutom zatajania danych dotyczących bezpieczeństwa ranitydyny”. Firma powołała się na wnioski amerykańskich i europejskich organów regulacyjnych FDA i EMA, a także na 13 niezależnych badań epidemiologicznych. Według nich nie ma dowodów na związek przyczynowo-skutkowy między terapią ranitydyną a rozwojem jakiejkolwiek postaci raka. FDA stwierdziła, że ​​poziom rakotwórczej N-nitrozodimetyloaminy w ranitydynie nie jest wyższy niż w smażonym mięsie. W październiku 2024 roku GSK zawarło ugodę na kwotę 2,2 miliarda dolarów w związku z roszczeniami w Stanach Zjednoczonych. Jednocześnie firma podtrzymała swoje stanowisko i nie przyznała się do popełnienia przestępstwa. Zapłata, jak twierdzi firma, pozwoli uniknąć ryzyka dalszych sporów sądowych.

Transakcja z GSK zakończyła 80 000 spraw wniesionych w USA, co stanowi 93% wszystkich. Firma zapłaciła również 70 milionów dolarów firmie Valisure, która w maju 2024 roku wniosła pozew, podkreślając, że GSK od 40 lat wiedziała o ryzyku rozwoju raka u pacjentów przyjmujących lek zawierający substancję czynną ranitydynę.