FDA keurt opnieuw een abortuspil goed, leidt tot conservatieve tegenreactie
Federale functionarissen hebben een andere generieke versie van de abortuspil mifepriston goedgekeurd. Deze formaliteit leidde al snel tot weerstand van anti-abortusgroeperingen en politici die banden hebben met de regering van Trump.
Farmaceutisch bedrijf Evita Solutions maakte op haar website bekend dat de Food and Drug Administration (FDA) haar goedkeuring heeft gegeven aan de goedkope variant van de pil, die is goedgekeurd om zwangerschappen tot 10 weken te beëindigen.
Students for Life Action, dat tegen abortus is, noemde de goedkeuring donderdag in een verklaring ‘een smet op het presidentschap van Trump en een nieuw teken dat de diepe staat bij de FDA moet vertrekken’.
De Republikeinse senator Josh Hawley uit Missouri bekritiseerde de stap ook in een bericht op X, waarin hij zei: "Ik heb het vertrouwen in de leiding van FDA verloren."
Een woordvoerder van het agentschap zei dat de FDA "zeer beperkte discretionaire bevoegdheid heeft bij het beslissen of een generiek medicijn wordt goedgekeurd", en voegde eraan toe dat FDA-functionarissen "geen enkel product onderschrijven".
De kritiek komt op een moment dat de hoogste gezondheidsfunctionarissen van de Republikeinse president Donald Trump, waaronder minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr. , onder toenemende druk staan van tegenstanders van abortus om mifepriston opnieuw te evalueren. Dit middel werd 25 jaar geleden goedgekeurd en is door wetenschappers van de FDA herhaaldelijk als veilig en effectief beoordeeld.
In een brief aan de Republikeinse procureurs-generaal van vorige maand beloofden Kennedy en FDA-commissaris Dr. Marty Makary een volledig onderzoek uit te voeren naar de veiligheid van het medicijn.
Onder Makary en Kennedy heeft de FDA herhaaldelijk beslissingen over vaccins uitgesteld, wat uiteindelijk de goedkeuringstermijn voor de COVID-19-vaccins van dit jaar heeft ingekort. Dit soort politieke interventie was voorheen zeer ongebruikelijk bij de FDA, waar beroepswetenschappers doorgaans dergelijke beslissingen nemen.
De FDA keurde de originele versie van mifepriston in 2000 goed en versoepelde de toegang geleidelijk. Dat omvatte de goedkeuring van de eerste generieke pil, van farmaceut GenBioPro, in 2019.
In 2021 stond de FDA onder leiding van de Democratische president Joe Biden online voorschrijven en postorderbezorging van het medicijn toe, waardoor de toegang aanzienlijk werd uitgebreid. Tegenstanders van abortus verzetten zich sindsdien tegen deze verandering.
De goedkeuring van generieke geneesmiddelen is doorgaans een routinematig proces bij de FDA, waarbij meestal meerdere kopieën worden goedgekeurd nadat het patent op het originele geneesmiddel is verlopen. In de meeste gevallen hoeven fabrikanten van generieke geneesmiddelen alleen aan te tonen dat hun geneesmiddel overeenkomt met de ingrediënten en formule van het originele medicijn.
"Dit is precies hoe ons systeem hoort te werken, en het werkt al tientallen jaren zo", aldus Mini Timmaraju van Reproductive Freedom for All. "Professionele wetenschappers en ambtenaren van de FDA deden hun werk."
De FDA keurt dergelijke aanvragen doorgaans binnen tien maanden goed. Uit de indieningsdocumenten op de website van de FDA blijkt echter dat Evita Solutions haar aanvraag voor het op de markt brengen van mifepriston vier jaar geleden heeft ingediend.
Evita stelt op haar website dat zij “gelooft dat alle mensen toegang moeten hebben tot veilige, betaalbare, kwalitatief hoogwaardige, effectieve en meelevende abortuszorg.”
Het bedrijf liet in een e-mail weten dat het medicijn naar verwachting in januari volgend jaar op de markt komt.
De goedkeuring van een tweede generiek medicijn zal waarschijnlijk geen invloed hebben op de toegang tot de pil, die doorgaans samen met een ander medicijn, misoprostol, wordt ingenomen. Deze combinatie is goed voor ongeveer twee derde van alle abortussen in de VS. Mifepriston verwijdt de baarmoederhals en blokkeert het hormoon progesteron, terwijl misoprostol de baarmoeder doet samentrekken en verkrampen.
De toegang tot mifepriston is in grote delen van het land beperkt vanwege staatswetten die abortus – inclusief medicamenteuze abortus – verbieden of aparte beperkingen opleggen aan het gebruik van het medicijn. Deze wetten zijn onderwerp van een aantal lopende rechtszaken die zich een weg banen door het rechtssysteem.
Beperkingen op de pil worden door de meeste grote medische verenigingen, waaronder de American Medical Association, niet gesteund.
In Canada wordt de medicijncombinatie die bij abortussen wordt gebruikt mifegymiso genoemd. Deze bestaat uit mifepriston- en misoprostolpillen, aldus de website van de overheid.
In Canada mogen alleen artsen en verpleegkundigen mifegymiso voorschrijven, volgens de provincies en territoria. In Québec is dit niet het geval, want daar mogen ook vroedvrouwen het middel voorschrijven.
globalnews
