ABD mahkemesi 75.000 davada Zantac üreticilerinin tarafını tuttu

Yargıç Abigail LeGrow, ilk derece mahkemesinin uzman tanıklığının kabul edilebilirliği için çok gevşek bir yasal standart uygulayarak hata yaptığını ve uzmanlardan sonuçlarını desteklemek için "güvenilir bilimsel metodolojiler" sağlamalarını talep etmediğini söyledi.

LeGrow, ilk derece mahkemesinin uzmanların ranitidinin kanserle bağlantılı olduğu sonucuna nasıl vardıklarını açıklamadığını belirtti. Nitekim, atıfta bulundukları çalışmalar ranitidinde bulunan kanserojen N-nitrosodimetilaminin (NDMA) etkilerini incelememiş ve bilimsel olarak kanıtlanmış bir neden-sonuç ilişkisi kurmamıştır.

ABD düzenleyicileri tarafından ilk kez 1983 yılında onaylanan Zantac, 1988'de dünyanın en çok satan ilacı oldu ve yıllık satışları 1 milyar doları aşan ilk ilaçlardan biri oldu. 2019 yılında, Connecticut'taki bağımsız bir laboratuvar olan Valisure, ranitidinin muhtemel kanserojen NDMA'yı oluşturabileceğini gösteren bir çalışma yayınladı. Bloomberg daha sonra, roket yakıtına eklendiğinde NDMA'nın artık laboratuvar farelerinde kansere neden olmak için kullanıldığını bildirdi . GSK belgelerini inceleyen yayına göre, ilaç üreticisi ilacın potansiyel tehlikelerini 1978'den beri biliyor ancak FDA'dan saklıyordu.

Valisure analizinden birkaç ay sonra, dünya genelindeki üreticiler ve sağlık düzenleyicileri Zantac'ı geri çağırmaya ve piyasadan kaldırmaya başladı. Ekim 2021'de Rusya Sağlık Bakanlığı da ranitidini hayati ve temel ilaçlar listesinden ve minimum eczane ürün yelpazesinden çıkardı .

2020'den sonra, ilacın satış ve üretiminde yer alan şirketlere karşı ABD'de davalar açılmaya başlandı. Davalı şirketler arasında, ilacın ilk üreticisi olan GSK'nın yanı sıra, Pfizer (İngiliz ilaç şirketinin ortağı, 2000-2006 yılları arasında Zantac'ı sattı), Haleon (GSK ve Pfizer'in ortak girişimi), Sanofi (ilacı 2017-2019 yılları arasında sattı) ve Boehringer Ingelheim (ilacı 2006-2017 yılları arasında sattı) yer aldı. Suçlamalar ve çok sayıda dava nedeniyle GSK, Sanofi ve Haleon hisseleri Ağustos 2022'de %12,5-14,3 oranında değer kaybetti . Bloomberg hesaplamalarına göre, şirketlerin toplam sermayesi 40 milyar dolar azaldı.

Şirketler skandaldan benzer bir senaryoyla çıktı: Suçluluklarını reddettiler, ancak ödeme yaptılar. Böylece Nisan 2024'te Sanofi'nin 4 bin davayı çözeceği ortaya çıktı. Fransız şirketin belirttiği gibi, anlaşma çoğu Amerikan eyaletinde açılan davaları kapsıyor, ancak Sanofi'ye karşı yaklaşık 20 bin davanın açıldığı Delaware eyaletini kapsamıyor. 2022'de Florida'daki bir federal mahkeme, bu iddiaların asılsız olduğuna karar vererek 50 bin hastanın davalarını reddetti. Sanofi ise suçunu kabul etmedi ve anlaşmanın tutarını açıklamayı reddetti.

Pfizer, Mayıs 2024'te Delaware'de açılan bir davada 250 milyon dolarlık bir anlaşma yapmayı kabul etti .

GSK ayrıca "ranitidin güvenlik verilerinin gizlendiğine dair iddiaları" da reddetti . Şirket, Amerikan ve Avrupa düzenleyici kuruluşları FDA ve EMA'nın sonuçlarına ve 13 bağımsız epidemiyolojik çalışmaya atıfta bulundu. Bu çalışmalara göre, ranitidin tedavisi ile herhangi bir kanser türünün gelişimi arasında nedensel bir ilişki olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır. FDA, ranitidin içindeki kanserojen N-nitrosodimetilamin seviyesinin kızarmış ettekinden daha yüksek olmadığını tespit etti. Ekim 2024'te GSK, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki davalar için 2,2 milyar dolarlık bir anlaşmaya vardı . Şirket aynı zamanda tutumunu korudu ve herhangi bir yanlış yaptığını kabul etmedi. Şirketin belirttiği gibi, ödeme, devam eden dava riskini ortadan kaldıracaktır.

GSK anlaşması, ABD'de açılan 80.000 davanın, yani toplam davaların %93'ünün çözülmesini sağladı. Şirket ayrıca, Mayıs 2024'te dava açan Valisure'a 70 milyon dolar ödedi ve GSK'nın ranitidin etken maddeli bir ilaç kullanan hastalarda kanser geliştirme risklerini 40 yıldır bildiğini vurguladı.