O projeto de lei sobre a preservação da versão em papel do consentimento do paciente para participação em ensaios clínicos foi aprovado em primeira leitura.

Durante o debate, o idealizador da iniciativa, o deputado Stanislav Naumov, do Partido Liberal Democrata (LDPR), foi questionado sobre a necessidade da regulamentação proposta. O deputado Airat Farrakhov, do Rússia Unida, questionou sobre a eficácia esperada da iniciativa e como sua adoção impactaria o número de pacientes participantes de ensaios clínicos. Naumov acredita que o número de pacientes deverá chegar a 10.000. Em 2024, esse número seria de 8.000. O parlamentar acredita que a taxa atual de participação em ensaios clínicos esteja em seu nível mais baixo.

Questionado sobre quais categorias de ensaios clínicos (medicamentos estrangeiros ou genéricos) seriam afetadas por essa medida, Naumov respondeu que a possibilidade de um termo de consentimento em papel afetaria "todos os candidatos". A adoção dessa regulamentação ampliaria a categoria de elegíveis para participar de ensaios. A deputada do Partido Comunista da Federação Russa (PCRF), Irina Filatova, observou que "a questão não é quem inicia os ensaios clínicos, mas sim o acesso dos russos a cuidados médicos modernos".

Enquanto isso, Yana Lantratova, deputada da facção "Uma Rússia Justa – Patriotas – Pela Verdade", propôs adicionar a opção de os pacientes escolherem seu termo de consentimento na segunda leitura do projeto de lei. Naumov declarou que "apoia essa abordagem".

O projeto de lei propõe esclarecer que uma ficha de informações do paciente é "um documento em papel assinado pelo paciente (ou seu representante legal) ou um documento eletrônico assinado pelo paciente (ou seu representante legal)". Neste último caso, o documento deve ser aprovado por meio de uma assinatura eletrônica qualificada aprimorada ou uma assinatura eletrônica simples. A ficha de informações do paciente deve incluir informações sobre o ensaio clínico em andamento e o consentimento voluntário do paciente em participar.

Conforme consta na nota explicativa do projeto de lei, a versão atual da lei federal cria uma "restrição artificial para cidadãos" participarem de ensaios clínicos. Stanislav Naumov explica que, durante o recrutamento urgente de participantes ou durante ensaios em terapia intensiva, pacientes em estado crítico "não poderão acessar rapidamente" sua conta no Sistema Unificado de Identificação e Autenticação (ESIA) ou se registrar no sistema. "Mesmo usar uma conta existente pode ser problemático, pois o paciente pode não ter a senha ou o login prontamente disponíveis", acredita Naumov.

A lei, que um deputado propôs emendar em maio de 2025, foi sancionada pelo presidente russo, Vladimir Putin, em janeiro de 2024. As emendas, entre outras coisas, afetaram a estrutura conceitual utilizada na regulamentação de medicamentos e as especificidades da introdução de medicamentos de alta tecnologia em circulação. A emenda também visa harmonizar a estrutura regulatória com a legislação da União Econômica Eurasiática, inclusive no que diz respeito à conformidade dos participantes do mercado com as boas práticas de fabricação.