Hims & Hers kontra Novo Nordisk: Czy złożone GLP-1 są bezpieczne?

Po tym, jak firma Hims & Hers wyemitowała reklamę swojego produktu wspomagającego odchudzanie podczas Super Bowl, rozgorzała debata na temat bezpieczeństwa stosowanych u pacjentów preparatów GLP-1.

Złożone preparaty GLP-1 są wytwarzane na zamówienie przez apteki recepturowe i zawierają ten sam składnik aktywny, który można znaleźć w markowych preparatach GLP-1, takich jak Ozempic i Wegovy (semaglutyd), ale są pewne ważne różnice. W miarę jak społeczeństwo stawało się świadome skuteczności tych leków, popyt gwałtownie wzrósł pośród niedoboru markowych produktów. Firmy wszelkiej maści — firmy zajmujące się zdrowiem cyfrowym, medycyną, dostawcy chirurgii plastycznej i wiele innych — stanęły na wysokości zadania, aby sprostać popytowi na złożone GLP-1 i stworzyć nowe źródło dochodu.

W piątek FDA ogłosiła , że ​​niedobór wstrzykiwanych leków semaglutydowych, który rozpoczął się w 2022 r., dobiegł końca. Może to spowolnić przepisywanie złożonych wersji tych leków, Jednak kwestia bezpieczeństwa nie zostanie rozwiązana w najbliższej przyszłości.

Ale zrozumienie tych problemów jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, jak szeroko postrzegana jest reklama Super Bowl.

Reklama Hims & Hers stwierdza, że ​​otyłość jest „najbardziej śmiercionośną epidemią” w Ameryce i oświadcza, że ​​system opieki zdrowotnej został stworzony, aby pacjenci byli „chorzy i tkwili w miejscu”. Zauważa również, że istnieją leki, które działają, ale ich cena jest ustalana „dla zysku, nie dla pacjentów”. Chociaż reklama nie wymienia wprost żadnych leków, przesłanie jest jasne: Kup ofertę produktów odchudzających Hims & Hers , która może obejmować leki wspomagające odchudzanie, takie jak złożone GLP-1, oraz plan leczenia opracowany przez lekarza.

W odpowiedzi na reklamę telewizyjną Hims & Hers, Novo Nordisk — producent Ozempic i Wegovy — opublikował reklamę drukowaną w New York Times i USA Today, w której stwierdził: „Czy naprawdę wiesz, co wstrzykujesz sobie do organizmu?” Następnie stwierdził, że złożone GLP-1 nie zostały zatwierdzone przez FDA i nie udowodniono ich bezpieczeństwa ani skuteczności.

W oświadczeniu dla MedCity News rzecznik Novo Nordisk powiedział, że firma jest „głęboko zaniepokojona nieodpowiedzialną reklamą firm takich jak Hims & Hers, które wykorzystują dezinformację i wprowadzają opinię publiczną w błąd, aby zwiększyć sprzedaż niezatwierdzonych przez FDA, podrobionych wersji leków GLP-1 pod pretekstem zaufania lekarzy i przystępności cenowej. Ponadto reklamy te nie dostarczają podstawowych informacji o odpowiednich populacjach pacjentów i profilach ryzyka/korzyści ich ofert”.

Jeśli dostawca Hims & Hers przepisze złożony GLP-1, pacjenci otrzymują instruktaż krok po kroku, jak wstrzykiwać lek, wraz z całodobową komunikacją z dostawcą. Firma może również przepisać Ozempic i Wegovy, leki doustne i zestawy do zastępowania posiłków.

Ważne jest, aby zauważyć, że Hims & Hers nie jest jedyną firmą zajmującą się zdrowiem cyfrowym, która oferuje dostęp do złożonych GLP-1. Ro, WeightWatchers, Noom, Sesame i wiele innych wskoczyło na ten sam wagon — na przykład firmy zajmujące się chirurgią plastyczną .

Istnieją tylko dwie sytuacje, w których można przepisać leki złożone, a jedną z nich jest niedobór leku zatwierdzonego przez FDA, według Tenille Davis, głównej rzeczniczki Alliance for Pharmacy Compounding (APC), organizacji rzeczniczej aptek sporządzających leki złożone. Innym scenariuszem, w którym można przepisać wersję złożoną, jest sytuacja, gdy lek zatwierdzony przez FDA nie jest odpowiedni dla pacjenta. Na przykład, gdy ktoś ma alergię i potrzebuje niestandardowej formuły.

Teraz, gdy niedobór się skończył, złożone wersje semaglutydu mogą być przepisywane tylko wtedy, gdy pacjent potrzebuje postaci dawkowania lub dawki lub leku złożonego, który zawiera semaglutyd, ale nie jest dostępny w sprzedaży. FDA zapewniła również okres przejściowy, w którym apteki i dostawcy muszą przenieść swoich pacjentów na markowe GLP-1 (60 dni dla aptek z licencją państwową lub lekarzy zajmujących się sporządzaniem leków i 90 dni dla placówek outsourcingowych), zgodnie z APC .

W oświadczeniu na portalu X, dyrektor generalny Hims & Hers, Andrew Dudum, powiedział, że firma „będzie nadal oferować dostęp do spersonalizowanych metod leczenia, zgodnie z prawem, aby sprostać potrzebom pacjentów”, odnosząc się do złożonego semaglutydu.

Pozostaje pytanie o bezpieczeństwo tych leków, chociaż jeden z dyrektorów Hims & Hers zwrócił uwagę na fakt, że ludzie od zawsze stosowali leki przygotowywane w aptekach.

„Metoda składania leków jest niedostępna od lat” – powiedział w wywiadzie dr Craig Primack, starszy wiceprezes ds. odchudzania w firmie.

Davis z APC powtórzył słowa Primacka.

„Farmaceuci wytwarzający leki recepturowe od dziesięcioleci tworzą tego rodzaju kopie leków i niedoborów, szpitale cały czas otrzymują tego rodzaju leki recepturowe na niedobory” — powiedział Davis. „W zeszłym roku brakowało amoksycyliny, ibuprofenu i acetaminofenu w zawiesinach dla dzieci, a farmaceuci wytwarzali kopie tych leków. Ale nie przyciągnęło to uwagi mediów, ponieważ nie ma takiego zainteresowania publicznego, jakie mają GLP-1. … To coś, co dzieje się w aptekach recepturowych od czasu ich powstania”.

Primack of Hims & Hers podkreślił, że firma ściśle przestrzega zasad i dba o swoich pacjentów.

„Robimy wszystko, co w naszej mocy, aby zapewnić kompleksowe podejście do zarządzania wagą i opieki nad wagą wszystkim pacjentom korzystającym z naszej platformy” – powiedział.

Jedną z takich zasad jest to, że apteki sporządzające leki recepturowe muszą używać składników o jakości farmaceutycznej, a proces sporządzania leków recepturowych podlega przepisom dotyczącym warunków niehigienicznych.

Mimo to lekarz specjalizujący się w leczeniu otyłości pozostaje nieprzekonany.

„W tej chwili nie mamy żadnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności środków złożonych” — powiedziała dr Disha Narang, endokrynolog i dyrektor medycyny otyłości w Endeavor Health w wywiadzie. „Nie mamy zatwierdzenia FDA dla tych środków. I szczerze mówiąc, nie wiem, co pacjenci pompują do swoich organizmów za pomocą tych substancji złożonych. A zatem wprowadzanie ich na rynek na dużą skalę jest oszustwem”.

Chodzi o dostęp pacjenta do skutecznego leku i jego przystępność cenową

Hims & Hers, który rozpoczął oferowanie złożonych GLP-1 w maju 2024 r., pobiera od konsumentów opłatę w wysokości 165 USD miesięcznie. Można to porównać do Ozempic, którego cena katalogowa wynosi 968,52 USD, i Wegovy, którego cena katalogowa wynosi 1349,02 USD. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać markowe leki objęte ubezpieczeniem, chociaż zakres ubezpieczenia różni się w zależności od ubezpieczyciela.

„Dostępność jest bardzo ważna dla świata otyłości. … Problem polega na tym, że mamy wiele metod leczenia, które mogą przynieść sukces w naszym kraju, [ale] obecnie nie mamy zbyt wielu sposobów na dostęp do markowych leków” – Hims & Hers powiedział Primack.

Dodał, że firma zapewnia bezpieczeństwo na kilka sposobów. Korzysta z aptek recepturowych 503B w porównaniu z aptekami recepturowymi 503A. Te pierwsze są regulowane przez FDA, podczas gdy te drugie są regulowane tylko przez państwową radę farmacji. Ponadto każda partia recepturowych GLP-1 jest analizowana pod kątem zanieczyszczeń, bakterii lub wirusów.

Oprócz leku złożonego firma zapewnia konsumentom dostęp do lekarza za pośrednictwem wiadomości, materiały edukacyjne, a także wsparcie w zakresie odżywiania i ćwiczeń. Według białej księgi , którą Hims & Hers przygotowało na temat swojego programu odchudzania, mniej niż 20% pacjentów zgłosiło poważne skutki uboczne, a tylko 13% przerwało leczenie w pierwszym miesiącu.

WeightWatchers , firma zajmująca się zarządzaniem wagą, zapewnia również dostęp do złożonych GLP-1 w cenie od 129 USD za pierwszy miesiąc i 189 USD za każdy kolejny miesiąc. Oferta kliniczna łączy pacjentów z certyfikowanym klinicystą specjalizującym się w leczeniu otyłości, który może przepisać GLP-1, jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się. Klinicysta może również przepisać markowe GLP-1.

Jeden z dyrektorów firmy podkreślił, że w przypadku wersji złożonych WeightWatchers wdraża szereg środków ostrożności, które wydają się podobne do tych stosowanych przez Hims & Hers.

„WeightWatchers Clinic stawia bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu, przepisując wyłącznie złożone GLP-1 z zarejestrowanych przez FDA zakładów outsourcingowych 503B, które przestrzegają rygorystycznych wymogów produkcyjnych” — powiedział dr Jamil Alkhaddo, dyrektor medyczny WeightWatchers, w wiadomości e-mail. „Zakłady te pozyskują składniki od zarejestrowanych przez FDA dostawców i przestrzegają przepisów [obecnej dobrej praktyki produkcyjnej] dotyczących jakości, mocy i sterylności. Ponadto nasze złożone leki przechodzą testy partii przeprowadzane przez strony trzecie pod kątem mocy, sterylności, endotoksyczności bakteryjnej, cząstek stałych, pH i wyglądu, weryfikując, czy spełniają wymagane specyfikacje”.

Oprócz dostępu do złożonych GLP-1, WeightWatchers oferuje również edukację pacjentów, wskazówki dotyczące dawkowania, mniejsze strzykawki zapobiegające przedawkowaniu, comiesięczne kontrole u lekarza oraz dostęp do pełnoetatowych pielęgniarek.

Podobnie jak WeightWatchers, Sesame , firma telemedyczna, również zapewnia dostęp do złożonych GLP-1 i markowych GLP-1, jeśli pacjenci się do tego kwalifikują. Jednak prezes i współzałożyciel Michael Botta rozumie obawy związane ze złożonymi GLP-1.

„Najbardziej martwi mnie to, że wiele z tych platform traktuje część opieki medycznej związaną z przepisywaniem terapii odchudzania wspomaganej medycznie jako ćwiczenie polegające na zaznaczaniu pól wyboru” – powiedział MedCity News. „Każą ci wypełnić ankietę lub prowadzą czysto asynchroniczną opiekę, a nie rozmawiają na żywo z przeszkolonym klinicystą lub lekarzem, który wie, jak przepisywać, jak leczyć odpowiedniego pacjenta, jakie są wytyczne, jak radzić sobie ze skutkami ubocznymi”.

Hims & Hers jest przykładem firmy świadczącej opiekę asynchroniczną , wskazał Botta. W przeciwieństwie do tego, Pacjenci Sesame mają żywe, ciągłe leczenie ze swoimi lekarzami. Firma korzysta również z aptek recepturowych 503B.

Hims & Hers odpowiedział na krytykę asynchronicznej opieki przez dyrektora Sesame, argumentując, że ten model pozwala pacjentom na częstszą i bardziej ciągłą komunikację z dostawcami. Firma zauważyła, że ​​tradycyjne wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej mogą trwać ponad 20 dni. Ponadto badania pokazują, że asynchroniczna opieka poprawia dostęp i jest łatwa do wdrożenia przez zespoły kliniczne, powiedział przedstawiciel firmy.

Obawy FDA

FDA opublikowała kilka obaw dotyczących złożonych GLP-1, podkreślając, że nie są one zatwierdzone przez FDA, chociaż mogą być odpowiednie, jeśli potrzeby medyczne pacjenta nie mogą zostać zaspokojone za pomocą leku zatwierdzonego przez FDA. Na przykład, odnotowano kilka raportów o zdarzeniach niepożądanych i hospitalizacjach z powodu błędów w dawkowaniu złożonych wersji, zauważyła agencja. Błędy te wystąpiły, gdy pacjenci sami podawali nieprawidłowe dawki leku lub gdy pracownicy służby zdrowia „błędnie obliczali” dawki leku.

Raport CNN z listopada wykazał, że złożone wersje semaglutydu wiązały się z co najmniej 100 hospitalizacjami i 10 zgonami.

Narang z Endeavor Health powiedziała, że ​​pacjenci często przychodzą do niej po opiekę po przyjmowaniu złożonych leków GLP-1. Jej pacjenci, którzy przestali przyjmować te złożone leki, często podawali, że nie schudli, osiągnęli plateau znacznie szybciej lub nie otrzymywali odpowiedniego doradztwa, aby odnieść sukces w przyjmowaniu leków. Podczas gdy platformy telemedyczne mogą twierdzić, że łączą recepty na GLP-1 ze wsparciem ze strony lekarzy, często zapewniają jedynie szybkie rozmowy przez Zoom lub telefon, oświadczyła.

Dodała, że ​​te złożone GLP-1 są często mieszane z różnymi suplementami, takimi jak B12, ale nie ma „żadnych danych” na temat skuteczności, długoterminowego bezpieczeństwa lub utraty wagi w ten sposób. Twierdziła również, że wiele złożonych wersji ma zanieczyszczenia i poważne skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i zatorowość płucna.

„Nie obwiniam [pacjentów] za szukanie czegoś, co w końcu pomoże im uporać się z czymś, z czym mogli się zmagać przez wszystkie te lata” – powiedział Narang. „To, co uważam za obwiniające, to fakt, że wiele innych podmiotów, czy to firmy telemedyczne, czy medyczne spa, wykorzystuje desperację ludzi, którzy chcą schudnąć. … Co mnie bardziej niepokoi, to [to, że pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali złożone GLP-y] nie mieli pojęcia, że ​​istnieją wszystkie te ryzyka związane ze złożonymi środkami, które przyjmowali”.

Firma Novo Nordisk również wyraziła zaniepokojenie podmiotami sprzedającymi złożony semaglutyd.

„Prawda jest taka, że ​​jeśli chodzi o osoby sprzedające podróbki semaglutydu, to wszystko, co znajduje się w ich fiolkach, nie jest zatwierdzone przez FDA i może być niebezpieczne” – powiedział Jamie Bennett, rzecznik. „Niewiedza, co znajduje się w środku produktu, który jest reklamowany jako lek, to ryzyko, którego żaden pacjent nie powinien podejmować”.

Bennett dodał, że „podróbki” nie są oceniane przez FDA ani żadną agencję rządową. Ponadto odkryto, że niektóre próbki zawierają zanieczyszczenia i substancje zakazane przez FDA, a także nieprawidłowe ilości głównego składnika.

Narang obawia się również, że firmy telemedyczne przepisujące złożone GLP-1 nie cenią opieki przewlekłej i traktują otyłość jako „chorobę próżności”. Podczas gdy firmy mogą mówić w swoich reklamach, że cenią opiekę przewlekłą, wielu pacjentów, którzy przychodzą do niej od firm telemedycznych, zgłasza, że ​​nie otrzymują odpowiedniej opieki następczej, powiedziała. Zaleca się im również ograniczenie kalorii lub przyjmowanie suplementów w celu utraty wagi, nie jest to idealna rada, według Naranga.

„Żadna z tych rzeczy nie okazała się skuteczna w dłuższej perspektywie, ponieważ drastyczne ograniczenie kalorii jest bardzo, bardzo trudne do utrzymania na dłuższą metę” – powiedziała.

Zdjęcie: sdecoret, Getty Images