FDA zatwierdza kolejną pigułkę poronną, co wywołuje negatywną reakcję konserwatystów
Władze federalne zatwierdziły kolejną generyczną wersję pigułki wczesnoporonnej – mifepristonu. Ten formalny krok regulacyjny szybko wywołał sprzeciw grup antyaborcyjnych i polityków popierających administrację Trumpa.
Producent leków Evita Solutions poinformował na swojej stronie internetowej, że Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła jego tanią wersję pigułki, która pozwala na przerwanie ciąży do 10. tygodnia.
Organizacja Students for Life Action, sprzeciwiająca się aborcji, w oświadczeniu wydanym w czwartek nazwała decyzję „plamą na prezydenturze Trumpa i kolejnym sygnałem, że głębokie państwo w FDA musi odejść”.
Republikański senator Josh Hawley z Missouri również skrytykował tę decyzję w poście na X, stwierdzając: „Straciłem zaufanie do kierownictwa FDA”.
Rzecznik agencji stwierdził, że FDA „ma bardzo ograniczone uprawnienia w zakresie decydowania o zatwierdzeniu leku generycznego” i dodał, że urzędnicy FDA „nie popierają żadnego produktu”.
Krytyka ta pojawia się w momencie, gdy najważniejsi urzędnicy ds. zdrowia w administracji republikańskiego prezydenta Donalda Trumpa, w tym sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr. , stoją w obliczu rosnącej presji ze strony przeciwników aborcji, domagających się ponownej oceny mifepristonu, który został zatwierdzony 25 lat temu i wielokrotnie uznawany za bezpieczny i skuteczny przez naukowców FDA.
W liście wysłanym w zeszłym miesiącu do republikańskich prawników generalnych Kennedy i komisarz FDA dr Marty Makary zobowiązali się do przeprowadzenia pełnego przeglądu bezpieczeństwa leku.
Za czasów Makarego i Kennedy'ego FDA wielokrotnie opóźniała decyzje dotyczące szczepionek, ostatecznie zawężając terminy zatwierdzenia tegorocznych szczepionek przeciwko COVID-19. Tego typu interwencje polityczne były wcześniej bardzo rzadkie w FDA, gdzie zazwyczaj decyzje takie podejmują zawodowi naukowcy.
FDA zatwierdziła pierwotną wersję mifepristonu w 2000 roku i stopniowo ułatwiała dostęp do niego. W 2019 roku zatwierdzono pierwszą tabletkę generyczną, produkowaną przez firmę farmaceutyczną GenBioPro.
W 2021 roku Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pod przewodnictwem prezydenta Joe Bidena z ramienia Partii Demokratycznej zezwoliła na przepisywanie leków online i wysyłkę wysyłkową, znacznie zwiększając dostęp do nich. Przeciwnicy aborcji od tamtej pory walczą z tą zmianą.
Zatwierdzenie leków generycznych w FDA to zazwyczaj rutynowy proces, w którym wiele wersji generycznych jest zazwyczaj zatwierdzanych po wygaśnięciu patentu na lek oryginalny. W większości przypadków producenci leków generycznych muszą jedynie wykazać, że ich lek jest zgodny ze składnikami i formułą leku oryginalnego.
„Dokładnie tak powinien działać nasz system i działa w ten sposób od dziesięcioleci” – powiedział Mini Timmaraju z Reproductive Freedom for All. „Zawodowi naukowcy i urzędnicy państwowi z FDA wykonali swoją pracę”.
FDA zazwyczaj zatwierdza takie wnioski w ciągu 10 miesięcy. Jednak dokumenty opublikowane na stronie internetowej FDA pokazują, że firma Evita Solutions złożyła wniosek o dopuszczenie mifepristonu do obrotu cztery lata temu.
Na swojej stronie internetowej Evita stwierdza, że „wierzy, że wszyscy ludzie powinni mieć dostęp do bezpiecznej, niedrogiej, wysokiej jakości, skutecznej i pełnej empatii opieki aborcyjnej”.
Firma poinformowała w wiadomości e-mail, że spodziewa się wprowadzenia leku na rynek w styczniu przyszłego roku.
Zatwierdzenie drugiego leku generycznego prawdopodobnie nie wpłynie na dostępność pigułki, którą zazwyczaj przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem, misoprostolem. Ta kombinacja odpowiada za około dwie trzecie wszystkich aborcji w USA. Mifepryston rozszerza szyjkę macicy i blokuje wydzielanie progesteronu, podczas gdy misoprostol powoduje skurcze i obkurczenie macicy.
Dostęp do mifepristonu jest ograniczony w wielu częściach kraju z powodu przepisów stanowych zakazujących aborcji – w tym aborcji farmakologicznej – lub nakładających oddzielne ograniczenia na stosowanie leku. Przepisy te są przedmiotem licznych procesów sądowych, które toczą się w systemie prawnym.
Większość dużych towarzystw medycznych, łącznie z Amerykańskim Towarzystwem Medycznym, nie popiera ograniczeń dotyczących pigułek.
Jak wynika z informacji zamieszczonych na stronie internetowej rządu, w Kanadzie mieszanka leków stosowana przy aborcji nazywa się mifegymiso i zawiera tabletki mifeprystonu i misoprostolu.
W Kanadzie prawo do przepisywania mifegymiso przysługuje wyłącznie lekarzom i pielęgniarkom, zgodnie z przepisami prowincji i terytoriów. Wyjątkiem jest Quebec, gdzie położne również mogą je przepisywać.
globalnews
