Generium gaat klinische onderzoeken uitvoeren met een generiek geneesmiddel voor de behandeling van hypofosfatasie

De goedkeuring voor de klinische studie loopt tot eind 2025. In totaal zullen 115 gezonde vrijwilligers aan de studie deelnemen. GNR-104 wordt aangeboden als een oplossing voor subcutane toediening in een dosering van 100 mg/ml.

Zoals aangegeven in de vermelding van het Staatsregister voor Geneesmiddelen, heeft Generium slechts één bedrijf uit Sint-Petersburg aangetrokken: X7 Research, als de organisatie die het onderzoek zal uitvoeren.

Alexion registreerde Strenzik voor het eerst in Rusland in juli 2019 en actualiseerde de registratie begin 2024. Regio's begonnen in 2019 met de aankoop van het medicijn en het Federaal Centrum voor de Preventie en Behandeling van Ziekten ten behoeve van het staatsfonds "Cirkel van het Goede" in juni 2021. In 2024 werden 22 aanbestedingen aangekondigd voor de afdelingen van het fonds voor een totaalbedrag van ongeveer 5,4 miljard roebel.

Hypofosfatasie is een zeldzame genetische aandoening waarbij de activiteit van het enzym weefselspecifieke alkalische fosfatase is verminderd, wat leidt tot een verminderde mineralisatie van botten en tanden.

Volgens het SPARK-Interfax-systeem werd Generium JSC in 2009 opgericht in de regio Vladimir. Het medicijn Lantesens (nusinersen) uit de portefeuille van de operator behoort volgens het analysebureau Headway tot de top tien van medicijnen met de grootste aankoopvolumes voor de Circle of Good in 2024. In deze periode kocht het federale centrum Lantesens voor een totaalbedrag van 7,6 miljard roebel. Het medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van spinale spieratrofie.

In februari 2025 kreeg het biotechbedrijf goedkeuring voor fase I-II klinische studies met een ander geneesmiddel dat mogelijk in de inkoopplannen van Circle of Good wordt opgenomen: het gentherapiemedicijn GNR-097 voor de behandeling van de spierziekte Duchenne (DMD). Volgens informatie in het Staatsregister voor Geneesmiddelen zouden de klinische studies eind maart 2030 afgerond moeten zijn. Er zullen 42 pediatrische patiënten met DMD aan meedoen. Sinds 2024 wordt het gentherapiemedicijn Elevidis (delandistrogen moxeparvovec) van het Amerikaanse Sarepta Therapeutics in Rusland gebruikt voor de behandeling van deze ziekte. Volgens het staatsfonds Circle of Good is er in de tweede helft van 2024 ongeveer $ 189 miljoen toegewezen voor de aankoop van het geïmporteerde medicijn.