Amerikaanse rechtbank kiest partij voor Zantac-fabrikanten in 75.000 rechtszaken

Rechter Abigail LeGrow zei dat de rechtbank een fout had gemaakt door een te soepele wettelijke maatstaf te hanteren voor de toelaatbaarheid van getuigenverklaringen van deskundigen en had verzuimd om van de deskundigen te eisen dat zij "betrouwbare wetenschappelijke methodologieën" zouden aanleveren ter onderbouwing van hun conclusies.

LeGrow merkte op dat de rechtbank niet had uitgelegd hoe de experts tot de conclusie waren gekomen dat ranitidine verband hield met kanker. De door hen aangehaalde studies hadden immers geen onderzoek gedaan naar de effecten van de kankerverwekkende stof N-nitrosodimethylamine (NDMA), die in ranitidine voorkomt, en hadden geen wetenschappelijk bewezen causaal verband aangetoond.

Zantac, voor het eerst goedgekeurd door Amerikaanse toezichthouders in 1983, werd in 1988 's werelds bestverkochte medicijn en een van de eerste waarvan de jaarlijkse omzet de grens van $ 1 miljard overschreed. In 2019 publiceerde Valisure, een onafhankelijk laboratorium in Connecticut, een studie waaruit bleek dat ranitidine de waarschijnlijk kankerverwekkende stof NDMA kan vormen. Bloomberg meldde later dat NDMA, ooit toegevoegd aan raketbrandstof, nu wordt gebruikt om kanker te veroorzaken bij laboratoriumratten. Volgens de publicatie, die documenten van GSK bestudeerde, wist de farmaceut al sinds 1978 van de potentiële gevaren van het medicijn, maar hield hij dit geheim voor de FDA.

Enkele maanden na de Valisure-analyse begonnen fabrikanten en gezondheidsautoriteiten wereldwijd Zantac terug te roepen en van de markt te halen. In oktober 2021 schrapte het Russische ministerie van Volksgezondheid ranitidine ook van de lijst met essentiële geneesmiddelen en het minimale apotheekassortiment.

Na 2020 begonnen er in de Verenigde Staten rechtszaken te worden aangespannen tegen bedrijven die betrokken waren bij de verkoop en productie van het medicijn. De gedaagden in deze rechtszaken waren GSK zelf, de eerste fabrikant van het medicijn, maar ook Pfizer (een partner van het Britse farmaceutische bedrijf, dat Zantac tussen 2000 en 2006 verkocht), Haleon (een joint venture van GSK en Pfizer), Sanofi (verkocht het medicijn tussen 2017 en 2019) en Boehringer Ingelheim (verkocht het medicijn tussen 2006 en 2017). Door de beschuldigingen en een groot aantal rechtszaken daalden de aandelen van GSK, Sanofi en Haleon in augustus 2022 met 12,5-14,3%. Volgens berekeningen van Bloomberg daalde de gecombineerde marktkapitalisatie van de bedrijven met $ 40 miljard.

De bedrijven kwamen uit het schandaal met een vergelijkbaar scenario: ze ontkenden schuld, maar deden wel betalingen. Zo werd in april 2024 bekend dat Sanofi 4.000 rechtszaken zou schikken. Zoals het Franse bedrijf verklaarde, heeft de overeenkomst betrekking op rechtszaken die in de meeste Amerikaanse staten zijn aangespannen, maar niet in Delaware, waar ongeveer 20.000 rechtszaken tegen Sanofi zijn aangespannen. In 2022 oordeelde een federale rechtbank in Florida dat dergelijke claims ongegrond waren en verwierp de rechtszaken van 50.000 patiënten. Sanofi zelf bekende geen schuld en weigerde het bedrag van de overeenkomst bekend te maken.

Pfizer stemde in mei 2024 in met een schikking van 250 miljoen dollar in een rechtszaak in Delaware.

GSK ontkende ook "alle beschuldigingen van het achterhouden van veiligheidsgegevens over ranitidine". Het bedrijf verwees naar de conclusies van de Amerikaanse en Europese toezichthouders FDA en EMA, evenals naar 13 onafhankelijke epidemiologische studies. Volgens hen is er geen bewijs voor een causaal verband tussen ranitidinetherapie en de ontwikkeling van welke vorm van kanker dan ook. De FDA stelde vast dat de concentratie van de kankerverwekkende stof N-nitrosodimethylamine in ranitidine niet hoger is dan in gefrituurd vlees. In oktober 2024 sloot GSK een schikking van $ 2,2 miljard voor claims in de Verenigde Staten. Tegelijkertijd bleef het bedrijf bij zijn standpunt en erkende het geen wangedrag. De betaling, zo zei het bedrijf, voorkomt het risico van verdere rechtszaken.

De GSK-deal loste 80.000 zaken op die in de VS waren aangespannen, oftewel 93% van het totaal. Het bedrijf betaalde ook $ 70 miljoen aan Valisure, dat in mei 2024 een rechtszaak aanspande . GSK benadrukte dat het al 40 jaar op de hoogte was van de risico's op kanker bij patiënten die een geneesmiddel met de werkzame stof ranitidine gebruikten.