Het beleid van de Europese Commissie kan absurd zijn. Er wordt een felle strijd om onze belangen in Brussel verwacht.

• - Wij zijn aangesloten bij de werkzaamheden voor het nieuwe financiële kader, gecoördineerd door de Kanselarij van de Premier, en als ministerie van Volksgezondheid lobbyen wij om fondsen veilig te stellen in het Fonds voor concurrentievermogen en defensie voor activiteiten die verband houden met de Wet op kritieke geneesmiddelen, aldus Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, directeur van de afdeling Geneesmiddelenbeleid en Farmacie van het ministerie van Volksgezondheid, tijdens een vergadering van de Parlementaire Groep voor Geneesmiddelensoevereiniteit.
• - Wij dienen onze opmerkingen in op Brussels niveau en we zullen met andere lidstaten praten om hun steun te krijgen en druk uit te oefenen op de Europese Commissie met betrekking tot de toewijzing van geld aan een dergelijk fonds, voegt hij toe.
• Ook Polen heeft een verzoek ingediend om bij de besteding van Europese gelden ter ondersteuning van de productie rekening te houden met de nationale kritieke lijsten. Momenteel gelden deze namelijk alleen voor geneesmiddelen van de Europese lijst.
• "Er zijn momenteel geen prikkels voor ondernemers om de productie van China of India naar Europa te verplaatsen. Er is momenteel alleen een stimulans, wat betekent dat er geld vrijgemaakt moet worden voor productie, lijnontwikkeling, fabrieksuitbreiding en -modernisering. De enige vraag is wat het bedrijf later met het geproduceerde product moet doen", aldus het hoofd van DPLiF.
• "De CMA heeft geen pull-incentive die de verkoop van een werkzame stof zou garanderen. We hebben dit gemeld, maar de Europese Commissie is zeer terughoudend om dit te doen. En dit is absoluut cruciaal", benadrukt hij.

Het Poolse voorzitterschap van de Raad van de EU eindigde eind juni, maar de strijd voor oplossingen die cruciaal zijn voor de Poolse belangen en de geneesmiddelenveiligheid gaat door. Het ministerie van Volksgezondheid bereidt zich voor op een strijd op twee belangrijke gebieden : het uitrusten van de momenteel machteloze Wet op Kritische Geneesmiddelen met capaciteiten en middelen, en het toewijzen van het EU-budget in de financiële vooruitzichten voor de komende jaren.

Dit werd goed ontvangen tijdens de vergadering van de Parlementaire Groep voor Geneeskundesoevereiniteit (10 september).

Zoals Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, directeur van de afdeling Geneesmiddelenbeleid en Farmacie van het ministerie van Volksgezondheid , zich herinnerde, bereidde het ministerie tijdens het Poolse voorzitterschap een conferentie voor waarin de kwestie van geneesmiddelenveiligheid in de economische en militaire context werd besproken.

"Ik kan eerlijk zeggen dat dit tijdens de vergaderingen in Brussel met de Europese Commissie op veel onbegrip stuitte. Ik was geschokt dat de Commissie niet voelde wat wij als frontlinieland voelden . We hebben openlijk gezegd dat drugsveiligheid ook een kwestie van militaire veiligheid is en dat de Commissie een totaal andere aanpak moet hanteren voor landen als Polen, Litouwen, Estland, Letland en Finland, die zich in een totaal andere geopolitieke situatie bevinden", aldus de directeur, waarmee hij de diplomatie die tijdens het voorzitterschap heerste, overboord gooide.

- We hebben ook benadrukt dat we over een goede binnenlandse farmaceutische industrie beschikken en een hub kunnen zijn voor kleinere landen die geen toegang hebben tot geneesmiddelen en vrijwel geen farmaceutische industrie hebben.

Tijdens ons voorzitterschap werd ook de Critical Medicines Act , waar iedereen op had gewacht, aangekondigd.

"Natuurlijk was iedereen blij dat het er eindelijk was en dat de Europese Commissie de noodzaak inzag om de productie van werkzame stoffen te ondersteunen, terwijl we ons als Europa in een zeer kritieke situatie bevinden. Maar voldoet deze wet echt aan onze behoeften? Ik heb er veel twijfels over", aldus de directeur.

Het meeste geld gaat naar Duitsland, Frankrijk en Italië als de grootste economieën

De lijst met bezwaren die de regering in haar standpunt over het wetsvoorstel naar voren bracht, is lang. Ten eerste: geld.

"Het bedrag dat is toegewezen aan de uitvoering van CMA-taken, € 800 miljoen, is belachelijk. Hoewel het van toepassing is op het oude financiële perspectief, is dit bedrag laag. We wilden echt dat CMA een apart fonds zou hebben voor de financiering van de geneesmiddelenproductie. Dit fonds zou natuurlijk veel hoger moeten zijn dan de hierboven genoemde € 800 miljoen", aldus de directeur.

Dit is in feite in tegenspraak met het nieuwe beleid van Brussel, dat erop gericht is om af te stappen van subfondsen en over te stappen op gecentraliseerde projecten, in lijn met de aankondiging van het nieuwe Europees Fonds voor Concurrentievermogen, dat meer dan een dozijn bestaande instrumenten zal consolideren. Het is bedoeld om gezondheidsdoelen te helpen bereiken, maar of het daadwerkelijk zal helpen, valt nog te bezien, en het kan ook ongunstig uitpakken voor kleinere landen.

"We weten allemaal dat uiteindelijk de grootste projecten en het grootste geld naar Duitsland, Frankrijk en Italië gaan, de grootste economieën. Zo is het nu eenmaal. Daarom moeten we de belangen van Polen en Poolse ondernemers beschermen", aldus de directeur van het ministerie.

"Daarom hebben we ons aangesloten bij de werkzaamheden voor het nieuwe financiële kader, gecoördineerd door de Kanselarij van de Premier, en als ministerie van Volksgezondheid lobbyen we om financiering veilig te stellen voor activiteiten met betrekking tot de Wet op Kritische Geneesmiddelen in het Fonds voor Concurrentievermogen en Defensie. We uiten onze zorgen in Brussel en zullen met andere lidstaten praten om hun steun te verkrijgen en druk uit te oefenen op de Europese Commissie om geld toe te wijzen aan een dergelijk fonds," voegde ze eraan toe.

Een vertegenwoordiger van het ministerie van Ontwikkelingsfondsen en Regionaal Beleid deelt een soortgelijke mening: "De toekomst en de nieuwe financiële vooruitzichten gaan ons ook aan. De Europese Commissie is geneigd het volgende EU-perspectief te centraliseren. Het concurrentievermogenfonds betekent dat sommige aanvragen zullen worden overgeheveld naar het Europese concurrentieniveau, wat mogelijk niet gunstig is voor binnenlandse bedrijven", aldus Grzegorz Orawiec, directeur van de afdeling Innovatie- en Ontwikkelingsondersteuningsprogramma's van het ministerie van Ontwikkelingsfondsen en Regionaal Beleid.

Chinese medicijnen zijn nog steeds goedkoper

Maar daarmee is de twijfel nog niet weg. De voorgestelde liberalisering van de regelgeving voor overheidsaanbestedingen en de uitsluiting van projecten die onder de MCA worden uitgevoerd van de algemene staatssteunregels, zouden er komen, maar dat is niet gebeurd.

Een ander punt zijn de magazijnvoorraden. "Dit is ook een belangrijk onderwerp in het kader van paraatheid. Natuurlijk moeten medicijnvoorraden worden aangehouden, maar het is cruciaal om ze verstandig te organiseren, op basis van rotatie. We hebben het voorbeeld van Duitsland, dat regelgeving invoerde die een voorraad van zes maanden vereiste, wat leidde tot aanzienlijke problemen in andere markten, zoals Tsjechië, waar geen medicijnen beschikbaar waren," aldus directeur Piotrowska-Radziewicz.

- We moeten er rekening mee houden dat we een gemeenschappelijke markt zijn, maar de regels die door de lidstaten worden ingevoerd, mogen geen negatieve gevolgen hebben voor andere landen, met name wat betreft de beschikbaarheid van medicijnen, benadrukte ze.

Polen heeft ook voorgesteld om nationale kritieke lijsten in aanmerking te nemen bij de toewijzing van Europese middelen ter ondersteuning van de productie, aangezien deze momenteel alleen van toepassing zijn op geneesmiddelen op de Europese lijst. Dit betekent dat een bedrijf alleen steun kan aanvragen voor een geneesmiddel dat op de Europese lijst staat. Polen kan zijn eigen geneesmiddelenvoorstellen indienen, maar om tot het EU-niveau toe te treden, moet dezelfde aanvraag door ten minste 30 procent van de landen worden ontvangen. Onze invloed hierop is daarom beperkt.

Ook de afvalwaterrichtlijn roept een zekere schizofrenie bij de Europese Commissie op. Enerzijds wil de EC de productie van medicijnen in Europa opvoeren, maar anderzijds is haar beleid irrationeel als het alleen de farmaceutische producenten opzadelt met de enorme extra kosten die gepaard gaan met de bestrijding van milieuvervuiling.

Dit is niet het enige voorbeeld van uiteenlopende plannen en uitvoering. "We maken ons zorgen over de plannen voor het nieuwe financiële perspectief en de EU-begroting, omdat de huidige oplossingen volstrekt ontoereikend, te conservatief en soms tegenstrijdig zijn", aldus directeur Orawiec.

Hij gaf een voorbeeld: "We staan ​​op het punt een oproep tot het indienen van voorstellen aan te kondigen voor de energiesector in het kader van het STEP-programma, waarin de EU-regelgeving energiebronnen vermeldt die in aanmerking komen voor steun, waaronder kernenergie. Tegelijkertijd sluit de regelgeving van het Regionaal Ontwikkelingsfonds steun voor kernenergie uit. We proberen een relatie op te bouwen met de Europese Commissie over hoe deze twee wetten zich tot elkaar verhouden."

Een andere vraag is of de huidige prikkels op EU-niveau voldoende zijn voor Europese producenten?

Volgens directeur Piotrowska-Radziewicz zou het CMA-voorstel gedurfder moeten zijn: "Er zijn momenteel geen prikkels voor ondernemers om de productie van China of India naar Europa te verplaatsen. Er is momenteel alleen een push-incentive, wat betekent dat er geld wordt vrijgemaakt voor productie, lijnontwikkeling, uitbreiding en modernisering van fabrieken. Het enige probleem is wat het bedrijf later met het geproduceerde product moet doen. De CMA mist een pull-incentive die de verkoop van de werkzame stof zou garanderen. We hebben dit gemeld, maar de Europese Commissie is zeer terughoudend om hierop in te gaan. En dit is absoluut cruciaal."

Wat heeft het voor zin om de productie naar Europa te verplaatsen als Chinese medicijnen vanwege de prijs nog steeds in de belangstelling staan? Dit was mede de basis voor het EuroAPI-project – een consortium met de ambitie om een ​​belangrijke en toonaangevende Europese leverancier te worden van ongeveer 200 actieve farmaceutische ingrediënten (API's). Frankrijk kondigde begin 2021 de oprichting van dit project aan, gebaseerd op zes Europese productielocaties in Italië, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en Hongarije. In 2024 kondigde het echter de sluiting aan van twee van de zes fabrieken en de stopzetting van de productie van sommige API's vanwege het onvermogen om met China te concurreren op prijs.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan ​​vermeld in de regelgeving .