I rischi del valproato sullo sviluppo neurologico dei neonati

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una nuova valutazione del possibile rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini trattati con valproato, farmaco utilizzato per il trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare e dell'emicrania , a seguito dei risultati negativi di uno studio danese in conflitto con altri che confermano tale collegamento.

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) analizzerà i nuovi dati provenienti da diverse banche dati sanitarie in Danimarca, in cui Lo scopo di questo studio era di verificare se esistesse una relazione tra l'uso di valproato, levetiracetam o lamotrigina da parte degli uomini prima del concepimento e lo sviluppo di disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) nella loro prole.

Il valproato è un farmaco comunemente utilizzato per trattare l'epilessia, il disturbo bipolare e, in alcuni paesi, l'emicrania.

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I disturbi dello sviluppo neurologico includono condizioni quali il disturbo dello spettro autistico, la disabilità intellettiva, i disturbi del linguaggio, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e alcuni disturbi del movimento, tutti i quali si manifestano nella prima infanzia.

Nel gennaio 2024, il PRAC aveva già raccomandato misure precauzionali dopo aver analizzato uno studio precedente condotto dalle aziende farmaceutiche che commercializzano il valproato.

Tale studio, basato su cartelle cliniche provenienti da Danimarca, Norvegia e Svezia, ha suggerito un possibile rischio di NDD nella prole di uomini trattati con valproato nei tre mesi precedenti al concepimento.

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Tuttavia, il nuovo studio, che ha utilizzato solo dati danesi, non ha trovato prove di un aumento del rischio di ODD associato all'uso paterno di valproato.

Data la discrepanza tra i due studi, il PRAC ha avviato una procedura di segnalazione per indagare ulteriormente le differenze nei risultati e ha richiesto ulteriori informazioni ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del valproato.

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AO