Iniezioni per la perdita di peso: cause legali per gli effetti collaterali

In Germania, le iniezioni dimagranti come Wegovy o Mounjaro sono ancora relativamente nuove. Negli Stati Uniti, dove i farmaci sono disponibili da tempo, le lamentele per gravi effetti collaterali sono in aumento. Secondo la piattaforma di notizie statunitense "Snopes", è in corso una causa che coinvolge oltre 2.600 casi individuali (a fine agosto), e il numero continua ad aumentare. Quanto sono pericolosi questi soppressori dell'appetito?

La causa è diretta contro le aziende farmaceutiche Novo Nordisk ed Eli Lilly and Company. Novo Nordisk è il produttore di Wegovy e Ozempic, due farmaci disponibili anche in Germania. Entrambe le iniezioni contengono il principio attivo semaglutide, con Wegovy approvato per il trattamento di supporto dell'obesità, mentre Ozempic è approvato solo per il trattamento del diabete. Eli Lilly and Company produce anche il farmaco Mounjaro, che contiene il principio attivo tirzepatide ed è approvato sul mercato europeo per il trattamento del diabete e per il trattamento di supporto dell'obesità.

Tutte queste iniezioni per la perdita di peso imitano gli effetti dell'ormone GLP-1 prodotto dall'organismo, motivo per cui sono anche chiamate agonisti del GLP-1. Ritardano lo svuotamento gastrico, promuovono il rilascio dell'ormone insulina e sopprimono l'appetito. Tutto ciò può aiutare a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Pertanto, gli agonisti del GLP-1 sono utilizzati sia per la perdita di peso che per il diabete.

Gli effetti collaterali più comuni noti di Wegovy sono elencati nel foglietto illustrativo , disponibile sul sito web di Novo Nordisk in lingua tedesca. In più di un caso su dieci, durante il trattamento si verificano mal di testa e problemi digestivi come vomito, diarrea, stitichezza, nausea, mal di stomaco o affaticamento.

In più di un caso su 100, vi è il rischio di gastrite, vertigini, alterazioni del gusto e della sensibilità, perdita di capelli, calcoli biliari e, nei diabetici, ipoglicemia e problemi agli occhi. Più di un paziente su 1.000 trattati manifesta pancreatite, svuotamento gastrico ritardato, calo della pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca. E più di un paziente su 10.000 trattati manifesta una grave reazione allergica. Se l'organismo si disidrata a causa di problemi digestivi, vi è anche il rischio di compromissione della funzionalità renale. Secondo il foglietto illustrativo, le iniezioni possono in alcuni casi causare ostruzione intestinale, sebbene la frequenza non sia specificata.

Molti effetti collaterali sono già noti e sono molto simili tra tutti gli agonisti del GLP-1. Perché allora c'è ora una tale ondata di cause legali? È possibile che gli effetti collaterali si verifichino più frequentemente o siano più gravi di quanto indicato nel foglietto illustrativo. Per i nuovi farmaci, i produttori si basano sui propri studi di approvazione. Tuttavia, solo un numero limitato di pazienti ha partecipato a questi studi: solo retrospettivamente, quando un farmaco è stato assunto da diverse centinaia di migliaia di persone, a volte si scoprono effetti collaterali aggiuntivi e meno comuni.

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A giugno di quest'anno, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha stabilito che Wegovy, Ozempic e Rybelsus (compresse contenenti semaglutide) possono interrompere l'afflusso di sangue al nervo ottico, il che, nel peggiore dei casi, può portare alla perdita della vista. Il termine medico per questo fenomeno è neuropatia ottica ischemica anteriore arteritica (NAION). Secondo l'EMA, il rischio di sviluppare la condizione raddoppia durante il trattamento con queste iniezioni. Ai produttori è stato raccomandato di includere la NAION come effetto collaterale nei foglietti illustrativi.

Spesso, ci sono anche indicazioni di possibili effetti collaterali, ma pochi dati concreti. I produttori sono riluttanti a elencare più rischi del necessario. Questo può portare alla pubblicazione di avvertenze diverse per gli stessi farmaci in diversi Paesi, come nel caso delle iniezioni per la perdita di peso.

Sia la Food and Drug Administration (FDA) statunitense che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno indagato le segnalazioni di pensieri suicidi e autolesionismo a seguito dell'iniezione di agonisti del GLP-1. Il legame con depressione e pensieri suicidi non è stato chiaramente stabilito, ma a quanto pare non è stato nemmeno escluso con certezza. La FDA ha raccomandato di informare i medici del potenziale rischio. Inoltre, negli Stati Uniti, gli agonisti del GLP-1 riportano avvertenze che indicano che pensieri suicidi possono verificarsi durante il trattamento. Ciò è in parte dovuto al fatto che questo fenomeno è già stato osservato con molti altri farmaci per la perdita di peso. L'EMA, d'altra parte, non ha formulato tali raccomandazioni. Pertanto, il foglietto illustrativo tedesco ha omesso l'avvertenza.

Alcuni effetti collaterali sono stati inizialmente osservati solo negli studi sugli animali, il che non consente di stabilire se e con quale frequenza siano prevedibili anche negli esseri umani. Tuttavia, possono rappresentare un segnale d'allarme. Il principio attivo semaglutide presente in Wegovy e Ozempic ha favorito il cancro al pancreas negli studi sugli animali, uno dei tipi di cancro più letali. Tuttavia, solo la pancreatite è elencata come effetto collaterale. È noto, tuttavia, che questo aumenta il rischio di cancro al pancreas. Secondo il produttore, semaglutide ha anche favorito il cancro alla tiroide negli studi sugli animali. Pertanto, il sito web statunitense di Wegovy avverte fin dall'inizio del rischio di tumori alla tiroide, ma non quello tedesco.

Effetti collaterali come un aumento del rischio di cancro sono spesso rilevabili solo dopo l'uso prolungato dei farmaci. Spesso non vengono rilevati negli studi di approvazione che durano solo pochi mesi. Tuttavia, le iniezioni per la perdita di peso devono essere utilizzate con continuità, altrimenti l'aumento di peso si ripresenta. E nessuno sa quali effetti possano scatenare Wegovy e farmaci simili se assunti per tutta la vita. Sebbene vi sia un'esperienza a lungo termine con Ozempic nel trattamento del diabete, come farmaco per il diabete, Ozempic viene solitamente somministrato a un dosaggio inferiore rispetto agli agonisti del GLP-1 per la perdita di peso. Inoltre, i benefici, in particolare il trattamento del diabete, possono superare parzialmente i rischi.

La situazione è diversa quando i soppressori dell'appetito vengono utilizzati come prodotti per uno stile di vita sano, da persone che magari vorrebbero dimagrire ma in realtà non hanno problemi di salute. Wegovy e il farmaco con azione simile Mounjaro sono quindi approvati per la perdita di peso nell'UE, ma solo in caso di obesità, ovvero con un BMI pari o superiore a 30, o pari o superiore a 27 in presenza di comorbilità. In questi casi, secondo l'EMA, i benefici medici derivanti dalla riduzione del peso in eccesso possono superare i rischi. La prescrizione tramite ricetta privata senza soddisfare queste condizioni ("off-label") è possibile anche negli Stati Uniti e in Germania.

Negli Stati Uniti, le cause legali non riguardano solo gli effetti collaterali verificatisi, ma piuttosto "se i produttori hanno diffuso informazioni false, fuorvianti o incomplete sulla sicurezza dei loro prodotti". Se una causa viene intentata a causa di effetti collaterali sospetti ma comunicati in modo poco chiaro, un tribunale deve decidere se i produttori hanno adempiuto adeguatamente alle proprie responsabilità e se hanno fornito informazioni sui rischi dei loro farmaci al meglio delle loro conoscenze.

Gli studi legali statunitensi stanno quindi offrendo i loro servizi specificamente ai pazienti che hanno sofferto di NAION, paralisi gastrica o ostruzione intestinale durante l'assunzione di Ozempic. Considerano questo un chiaro fallimento da parte delle aziende farmaceutiche: "Fino a poco tempo fa, pazienti e medici non erano adeguatamente informati tramite le avvertenze su Ozempic", afferma lo studio legale in una dichiarazione. Chiunque soffra di uno di questi effetti collaterali ha la possibilità di ricevere un risarcimento economico.

Novo Nordisk ha dichiarato alla piattaforma di notizie Snopes di ritenere infondate le accuse dei querelanti. L'azienda farmaceutica sta collaborando a stretto contatto con la FDA per "monitorare costantemente" il profilo di sicurezza dei suoi farmaci. L'azienda è "convinta del profilo beneficio-rischio" dei suoi farmaci GLP-1 "se utilizzati secondo le indicazioni e l'etichettatura del prodotto". I primi studi legali in Germania offrono inoltre supporto mirato ai pazienti che soffrono di perdita della vista, ad esempio dopo il trattamento con Ozempic o farmaci simili, e non sono stati adeguatamente informati su questo rischio.