Studio di fase III: l'estratto di cannabis è efficace contro il mal di schiena

Oggi, i risultati della Fase III per l'estratto di cannabis a spettro completo VER-01 dell'azienda tedesca Vertanical sono stati pubblicati sulla rivista "Nature Medicine". Il medicinale finito è basato sul ceppo di Cannabis sativa DKJ127 ed è standardizzato al 5% di tetraidrocannabinolo (THC). Un'unità di dosaggio contiene 2,5 mg di THC, 0,02 mg di cannabidiolo (CBD) e 0,1 mg di cannabigerolo. Contiene inoltre terpeni, flavonoidi, caroteni, fitosteroli e altri componenti bioattivi; l'agente di estrazione è l'olio di sesamo.

Lo studio ha coinvolto 820 persone con malattie croniche Dolore lombare. Durante le prime dodici settimane, 426 di questi partecipanti hanno ricevuto un placebo con aroma di cannabis, mentre 394 hanno ricevuto l'estratto di cannabis. La dose ottimale è stata determinata individualmente durante una fase di titolazione di tre settimane. Se il prodotto in studio era ben tollerato, la dose è stata aumentata ogni tre giorni di un'unità di dose al mattino e di un'unità di dose alla sera fino a quando il partecipante non ha riscontrato un sufficiente sollievo dai sintomi o ha raggiunto la dose massima giornaliera di 13 unità di dose.

L'endpoint primario era la riduzione del dolore entro 12 settimane; l'endpoint secondario era la valutazione del dolore neuropatico, di cui soffriva il 22% dei partecipanti. A questo è seguito un periodo di estensione in aperto di sei mesi (Fase B), seguito dalla prosecuzione del trattamento per altri sei mesi (Fase C) o dall'interruzione randomizzata (Fase D).

I pazienti hanno autovalutato l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10. Il punteggio basale medio era 6,1 nel gruppo di trattamento attivo e 6,0 nel gruppo placebo. Il 23,5% dei partecipanti aveva un punteggio basale superiore a 7, il che indicava un dolore intenso.

Con l'estratto di cannabis, il dolore è stato ridotto in media di 1,9 punti in tre mesi, rispetto a meno 0,6 punti con Placebo . Nella Fase B, nei primi sei mesi di estensione, il dolore è diminuito di altri 1,1 punti con VER-01. L'estratto di cannabis è risultato anche significativamente più efficace del placebo per il dolore neuropatico.