La FDA aprueba otra píldora abortiva y genera una reacción negativa de los conservadores
Funcionarios federales aprobaron otra versión genérica de la píldora abortiva mifepristona, una formalidad regulatoria que rápidamente desencadenó el rechazo de grupos antiaborto y políticos alineados con la administración Trump.
La farmacéutica Evita Solutions anunció en su sitio web que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó su forma de bajo costo de la píldora, que está aprobada para interrumpir embarazos de hasta 10 semanas.
Estudiantes por la Vida, que se opone al aborto, en una declaración el jueves calificó la aprobación como "una mancha en la presidencia de Trump y otra señal de que el estado profundo de la FDA debe desaparecer".
El senador republicano Josh Hawley de Missouri también criticó la medida en una publicación en X, afirmando: "He perdido la confianza en el liderazgo de la FDA".
Un portavoz de la agencia dijo que la FDA “tiene una discreción muy limitada para decidir si aprueba un medicamento genérico” y agregó que los funcionarios de la FDA no “respaldan ningún producto”.
Las críticas surgen mientras los principales funcionarios de salud del presidente republicano Donald Trump, incluido el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. , enfrentan una creciente presión de los opositores al aborto para reevaluar la mifepristona, que fue aprobada hace 25 años y ha sido considerada repetidamente segura y efectiva por los científicos de la FDA.
En una carta a los fiscales generales republicanos el mes pasado, Kennedy y el comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, se comprometieron a realizar una revisión completa de la seguridad del medicamento.
Bajo el mandato de Makary y Kennedy, la FDA ha retrasado repetidamente las decisiones sobre las vacunas, lo que finalmente ha limitado los plazos de aprobación de las vacunas contra la COVID-19 de este año. Este tipo de intervención política era muy inusual en la FDA, donde los científicos de carrera suelen tomar este tipo de decisiones.
La FDA aprobó la versión original de la mifepristona en el año 2000 y, con el tiempo, facilitó gradualmente el acceso. Esto incluyó la aprobación de la primera píldora genérica, de la farmacéutica GenBioPro, en 2019.
En 2021, la FDA, bajo la presidencia del demócrata Joe Biden, autorizó la prescripción en línea y la entrega por correo del medicamento, ampliando considerablemente el acceso. Desde entonces, quienes se oponen al aborto han luchado contra este cambio.
La aprobación de medicamentos genéricos suele ser un proceso rutinario en la FDA, y se suelen aprobar múltiples versiones de imitación tras el vencimiento de la patente del medicamento original. En la mayoría de los casos, los fabricantes de medicamentos genéricos solo necesitan demostrar que su medicamento coincide con los ingredientes y la fórmula del medicamento original.
“Así es exactamente como se supone que funciona nuestro sistema, y así ha funcionado durante décadas”, dijo Mini Timmaraju, de Libertad Reproductiva para Todos. “Los científicos de carrera y los funcionarios de la FDA hicieron su trabajo”.
La FDA suele aprobar estas solicitudes en un plazo de 10 meses. Sin embargo, los documentos publicados en el sitio web de la FDA muestran que Evita Solutions presentó su solicitud para comercializar mifepristona hace cuatro años.
En su sitio web, Evita afirma que “cree que todas las personas deben tener acceso a una atención de aborto segura, asequible, de alta calidad, efectiva y compasiva”.
La compañía dijo en un correo electrónico que se espera que el medicamento se lance en enero del próximo año.
Es poco probable que la aprobación de un segundo genérico afecte el acceso a la píldora, que suele tomarse junto con otro medicamento, el misoprostol. Esta combinación representa aproximadamente dos tercios de todos los abortos en EE. UU. La mifepristona dilata el cuello uterino y bloquea la hormona progesterona, mientras que el misoprostol provoca calambres y contracciones uterinas.
El acceso a la mifepristona está restringido en amplias zonas del país debido a leyes estatales que prohíben el aborto, incluido el aborto con medicamentos, o imponen restricciones específicas sobre su uso. Estas leyes son objeto de numerosas demandas judiciales en curso en el sistema judicial.
Las restricciones a la píldora no cuentan con el apoyo de la mayoría de las principales sociedades médicas, incluida la Asociación Médica Estadounidense.
En Canadá, la combinación de medicamentos utilizada en los abortos se llama mifegymiso, que incluye píldoras de mifepristona y misoprostol, según el sitio web del gobierno.
En Canadá, las provincias y territorios sólo permiten a los médicos y enfermeras recetar mifegymiso, excepto en Quebec, donde las parteras también pueden recetarlo.
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