Tribunal estadounidense se pone del lado de los fabricantes de Zantac en 75.000 demandas

La jueza Abigail LeGrow dijo que el tribunal de primera instancia cometió un error al aplicar un estándar legal demasiado indulgente para la admisibilidad del testimonio de los expertos y no exigió a los expertos que proporcionaran "metodologías científicas confiables" para respaldar sus conclusiones.

LeGrow señaló que el tribunal de primera instancia no explicó cómo los peritos concluyeron que la ranitidina estaba relacionada con el cáncer. Después de todo, los estudios que citaron no examinaron los efectos del carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA), presente en la ranitidina, ni establecieron una relación causal científicamente probada.

Zantac, aprobado inicialmente por los organismos reguladores estadounidenses en 1983, se convirtió en el fármaco más vendido del mundo en 1988 y uno de los primeros en superar los mil millones de dólares en ventas anuales. En 2019, Valisure, un laboratorio independiente de Connecticut, publicó un estudio que demostraba que la ranitidina puede formar el probable carcinógeno NDMA. Bloomberg informó posteriormente que la NDMA, que antes se añadía al combustible para cohetes, ahora se utiliza para inducir cáncer en ratas de laboratorio. Según la publicación, que revisó documentos de GSK, la farmacéutica conocía los posibles peligros del fármaco desde 1978, pero lo ocultó a la FDA.

Unos meses después del análisis de Valisure, fabricantes y organismos reguladores de la salud de todo el mundo comenzaron a retirar Zantac del mercado. En octubre de 2021, el Ministerio de Salud ruso también excluyó la ranitidina de la lista de medicamentos esenciales y del surtido mínimo de farmacias.

Después de 2020, comenzaron a presentarse demandas en Estados Unidos contra empresas involucradas en la venta y producción del fármaco. Los demandados fueron la propia GSK, primer fabricante del fármaco, así como Pfizer (socio de la farmacéutica británica, que vendió Zantac entre 2000 y 2006), Haleon (una empresa conjunta de GSK y Pfizer), Sanofi (que vendió el fármaco entre 2017 y 2019) y Boehringer Ingelheim (que lo vendió entre 2006 y 2017). Debido a las acusaciones y al gran número de demandas, las acciones de GSK, Sanofi y Haleon cayeron entre un 12,5 % y un 14,3 % en agosto de 2022. Según cálculos de Bloomberg, la capitalización combinada de las empresas disminuyó en 40 000 millones de dólares.

Las empresas salieron del escándalo con un escenario similar: negaron su culpabilidad, pero realizaron pagos. Así, en abril de 2024, se supo que Sanofi resolvería 4 mil demandas. Según declaró la empresa francesa, el acuerdo abarca las demandas presentadas en la mayoría de los estados de Estados Unidos, pero no en Delaware, donde se presentaron alrededor de 20 mil demandas contra Sanofi. En 2022, un tribunal federal de Florida dictaminó que dichas reclamaciones eran infundadas y rechazó las demandas de 50 mil pacientes. La propia Sanofi no admitió su culpabilidad y se negó a revelar el monto del acuerdo.

Pfizer acordó en mayo de 2024 pagar 250 millones de dólares en un acuerdo en una demanda en Delaware.

GSK también negó cualquier acusación de ocultación de datos de seguridad de la ranitidina. La compañía citó las conclusiones de los organismos reguladores estadounidenses y europeos, la FDA y la EMA, así como 13 estudios epidemiológicos independientes. Según estos, no existe evidencia de una relación causal entre el tratamiento con ranitidina y el desarrollo de ningún tipo de cáncer. La FDA determinó que el nivel del carcinógeno N-nitrosodimetilamina en la ranitidina no es mayor que en la carne frita. En octubre de 2024, GSK llegó a un acuerdo por 2.200 millones de dólares en relación con las reclamaciones en Estados Unidos. Al mismo tiempo, la compañía mantuvo su postura y no admitió ninguna irregularidad. El pago, según declaró la compañía, evitará el riesgo de litigios continuos.

El acuerdo con GSK resolvió 80.000 casos presentados en EE. UU., lo que representa el 93 % del total. La compañía también pagó 70 millones de dólares a Valisure, que presentó una demanda en mayo de 2024, enfatizando que GSK conocía desde hacía 40 años los riesgos de desarrollar cáncer en pacientes que tomaban un medicamento con el principio activo ranitidina.