FDA genehmigt weitere Abtreibungspille und löst konservative Gegenreaktion aus
Bundesbeamte haben eine weitere generische Version der Abtreibungspille Mifepriston zugelassen, eine behördliche Formalität, die schnell Widerstand von Abtreibungsgegnern und Politikern auslöste, die mit der Trump-Regierung verbündet sind.
Der Arzneimittelhersteller Evita Solutions gab auf seiner Website bekannt, dass die Food and Drug Administration seine kostengünstige Version der Pille genehmigt habe, die für den Schwangerschaftsabbruch bis zur zehnten Woche zugelassen sei.
Die Abtreibungsgegnerin Students for Life Action bezeichnete die Genehmigung in einer Erklärung am Donnerstag als „einen Schandfleck für Trumps Präsidentschaft und ein weiteres Zeichen dafür, dass der tiefe Staat bei der FDA verschwinden muss.“
Auch der republikanische Senator Josh Hawley aus Missouri kritisierte den Schritt in einem Beitrag auf X und erklärte: „Ich habe das Vertrauen in die Führung der FDA verloren.“
Ein Sprecher der Behörde sagte, die FDA habe „nur einen sehr begrenzten Ermessensspielraum bei der Entscheidung über die Zulassung eines Generikums“, und fügte hinzu, dass die FDA-Beamten „kein Produkt empfehlen“.
Die Kritik kommt zu einem Zeitpunkt, da die höchsten Gesundheitsbeamten des republikanischen Präsidenten Donald Trump, darunter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. , zunehmendem Druck von Abtreibungsgegnern ausgesetzt sind, Mifepriston neu zu bewerten. Das Medikament wurde vor 25 Jahren zugelassen und von FDA-Wissenschaftlern wiederholt als sicher und wirksam eingestuft.
In einem Brief an die republikanischen Generalstaatsanwälte im vergangenen Monat versprachen Kennedy und FDA-Kommissar Dr. Marty Makary, eine umfassende Überprüfung der Sicherheit des Medikaments durchzuführen.
Unter Makary und Kennedy hat die FDA Entscheidungen über Impfstoffe wiederholt verzögert und damit letztlich die Zulassungsbedingungen für die diesjährigen COVID-19-Impfungen verkürzt. Diese Art politischer Intervention war bei der FDA, wo solche Entscheidungen normalerweise von berufstätigen Wissenschaftlern getroffen werden, bisher höchst ungewöhnlich.
Die FDA genehmigte die ursprüngliche Version von Mifepriston im Jahr 2000 und erleichterte den Zugang im Laufe der Zeit schrittweise. Dazu gehörte auch die Zulassung der ersten Generika-Pille des Arzneimittelherstellers GenBioPro im Jahr 2019.
Im Jahr 2021 erlaubte die FDA unter dem demokratischen Präsidenten Joe Biden die Online-Verschreibung und den Versand des Medikaments und erweiterte damit den Zugang erheblich. Abtreibungsgegner kämpfen seitdem gegen diese Änderung.
Die Zulassung von Generika erfolgt bei der FDA üblicherweise nach einem Routineverfahren. Nach Ablauf des Patents für das Originalpräparat werden in der Regel mehrere Nachahmerprodukte zugelassen. In den meisten Fällen müssen Generikahersteller lediglich nachweisen, dass ihr Präparat mit den Inhaltsstoffen und der Formel des Originalpräparats übereinstimmt.
„Genau so soll unser System funktionieren, und so funktioniert es seit Jahrzehnten“, sagte Mini Timmaraju von Reproductive Freedom for All. „Die Wissenschaftler und Beamten der FDA haben ihre Arbeit gemacht.“
Die FDA genehmigt solche Anträge normalerweise innerhalb von zehn Monaten. Aus den auf der Website der FDA veröffentlichten Unterlagen geht jedoch hervor, dass Evita Solutions seinen Antrag auf Zulassung von Mifepriston bereits vor vier Jahren gestellt hat.
Auf ihrer Website erklärt Evita, dass sie „der Ansicht ist, dass alle Menschen Zugang zu einer sicheren, erschwinglichen, qualitativ hochwertigen, wirksamen und mitfühlenden Abtreibungsversorgung haben sollten“.
Das Unternehmen teilte in einer E-Mail mit, dass die Markteinführung des Medikaments für Januar nächsten Jahres geplant sei.
Die Zulassung eines zweiten Generikums dürfte den Zugang zur Pille kaum beeinträchtigen, da sie üblicherweise zusammen mit einem anderen Medikament, Misoprostol, eingenommen wird. Die Kombination ist für etwa zwei Drittel aller Abtreibungen in den USA verantwortlich. Mifepriston erweitert den Gebärmutterhals und blockiert das Hormon Progesteron, während Misoprostol Krämpfe und Kontraktionen der Gebärmutter verursacht.
Der Zugang zu Mifepriston ist in weiten Teilen des Landes eingeschränkt, da staatliche Gesetze Abtreibungen – auch medikamentöse – verbieten oder den Einsatz des Medikaments einschränken. Diese Gesetze sind Gegenstand zahlreicher Gerichtsverfahren, die derzeit durch die Justiz gehen.
Einschränkungen bei der Pille werden von den meisten großen medizinischen Gesellschaften, einschließlich der American Medical Association, nicht unterstützt.
In Kanada heißt die bei Abtreibungen verwendete Medikamentenkombination Mifegymiso und umfasst laut der Regierungswebsite Mifepriston- und Misoprostol-Tabletten.
In Kanada dürfen nur Ärzte und Krankenpfleger in den Provinzen und Territorien Mifegymiso verschreiben, mit Ausnahme von Québec, wo es auch Hebammen verschreiben dürfen.
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