US-Gericht gibt in 75.000 Klagen den Zantac-Herstellern Recht

Richterin Abigail LeGrow sagte, das Gericht habe einen Fehler begangen, indem es einen zu milden Rechtsstandard für die Zulässigkeit von Expertenaussagen angewandt und es versäumt habe, von den Experten zu verlangen, „zuverlässige wissenschaftliche Methoden“ zur Untermauerung ihrer Schlussfolgerungen vorzulegen.

LeGrow wies darauf hin, dass das Gericht nicht erläutert habe, wie die Experten zu dem Schluss gekommen seien, dass Ranitidin mit Krebs in Verbindung stehe. Schließlich untersuchten die von ihnen zitierten Studien nicht die Auswirkungen des in Ranitidin enthaltenen Karzinogens N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und stellten keinen wissenschaftlich belegten Ursache-Wirkungs-Zusammenhang her.

Zantac, das 1983 erstmals von den US-Behörden zugelassen wurde, wurde 1988 zum weltweit meistverkauften Medikament und erzielte als eines der ersten Medikamente einen Jahresumsatz von über einer Milliarde US-Dollar. 2019 veröffentlichte Valisure, ein unabhängiges Labor in Connecticut, eine Studie, die zeigte, dass Ranitidin das wahrscheinliche Karzinogen NDMA bilden kann. Bloomberg berichtete später, dass NDMA, einst Raketentreibstoff zugesetzt, heute verwendet wird, um bei Laborratten Krebs auszulösen. Laut der Publikation, die GSK-Dokumente überprüfte, wusste der Arzneimittelhersteller seit 1978 über die potenziellen Gefahren des Medikaments Bescheid, verheimlichte dies jedoch vor der FDA.

Wenige Monate nach der Valisure-Analyse begannen Hersteller und Gesundheitsbehörden weltweit, Zantac zurückzurufen und vom Markt zu nehmen. Im Oktober 2021 strich das russische Gesundheitsministerium Ranitidin zudem von der Liste der lebenswichtigen und unentbehrlichen Arzneimittel und aus dem Mindestsortiment der Apotheken.

Nach 2020 begannen in den USA Klagen gegen Unternehmen einzureichen, die am Verkauf und der Produktion des Medikaments beteiligt waren. Beklagte waren GSK selbst, der erste Hersteller des Medikaments, sowie Pfizer (ein Partner des britischen Pharmaunternehmens, der Zantac in den Jahren 2000–2006 verkaufte), Haleon (ein Joint Venture von GSK und Pfizer), Sanofi (verkaufte das Medikament von 2017 bis 2019) und Boehringer Ingelheim (verkaufte das Medikament von 2006–2017). Aufgrund der Anschuldigungen und einer Vielzahl von Klagen fielen die Aktien von GSK, Sanofi und Haleon im August 2022 um 12,5–14,3 %. Laut Bloomberg-Berechnungen verringerte sich die Gesamtkapitalisierung der Unternehmen um 40 Milliarden Dollar.

Die beiden Unternehmen gingen mit einem ähnlichen Szenario aus dem Skandal hervor: Sie wiesen ihre Schuld zurück, leisteten aber Zahlungen. So wurde im April 2024 bekannt , dass Sanofi 4.000 Klagen beilegen würde. Wie das französische Unternehmen erklärte, deckt die Vereinbarung Klagen ab, die in den meisten US-Bundesstaaten eingereicht wurden, nicht jedoch in Delaware, wo rund 20.000 Klagen gegen Sanofi eingereicht wurden. Im Jahr 2022 entschied ein Bundesgericht in Florida, dass diese Klagen unbegründet seien, und wies die Klagen von 50.000 Patienten ab. Sanofi selbst gab keine Schuld zu und weigerte sich, die Höhe der Vereinbarung bekannt zu geben.

Pfizer erklärte sich im Mai 2024 im Rahmen eines Vergleichs in einem Rechtsstreit in Delaware bereit, 250 Millionen Dollar zu zahlen.

GSK bestritt zudem „jegliche Vorwürfe der Verschleierung von Sicherheitsdaten zu Ranitidin“. Das Unternehmen verwies auf die Schlussfolgerungen der amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden FDA und EMA sowie auf 13 unabhängige epidemiologische Studien. Demnach gebe es keine Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Ranitidin-Therapie und der Entstehung irgendeiner Form von Krebs. Die FDA stellte fest, dass der Gehalt des Karzinogens N-Nitrosodimethylamin in Ranitidin nicht höher sei als in gebratenem Fleisch. Im Oktober 2024 schloss GSK einen Vergleich in Höhe von 2,2 Milliarden Dollar für Klagen in den USA ab . Gleichzeitig beharrte das Unternehmen auf seiner Position und räumte kein Fehlverhalten ein. Die Zahlung, so das Unternehmen, vermeide das Risiko weiterer Rechtsstreitigkeiten.

Durch den GSK-Deal wurden 80.000 in den USA eingereichte Fälle beigelegt, also 93 % der Gesamtzahl. Das Unternehmen zahlte außerdem 70 Millionen Dollar an Valisure, das im Mai 2024 Klage einreichte und betonte, GSK sei seit 40 Jahren über das Krebsrisiko bei Patienten informiert gewesen, die ein Medikament mit dem Wirkstoff Ranitidin einnahmen.