Europa warnt vor diesem beliebten Antibiotikum: empfiehlt die Einschränkung seiner Verwendung und streicht einige Indikationen

Es ist eines der am häufigsten verwendeten Antibiotika in Spanien und zugleich eines derjenigen mit dem größten Risiko der Entstehung einer antimikrobiellen Resistenz : Azithromycin . Aus diesem Grund hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mehrere Änderungen hinsichtlich der Anwendung in der EU empfohlen, darunter die Streichung bestimmter Indikationen.

Azithromycin steht auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und wird seit Jahrzehnten zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionskrankheiten bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt. Allerdings wird es von der WHO auch als Antibiotikum mit erhöhtem Risiko einer antimikrobiellen Resistenz eingestuft und in die Kategorie „WHO-Überwachung“ (AWaRe-Klassifizierung) aufgenommen. Daten zeigen, dass sein Einsatz in den letzten Jahren zugenommen hat , ebenso wie die Resistenz gegen dieses Antibiotikum.

Eine aktuelle, von der EMA in Auftrag gegebene und von DARWIN EU durchgeführte Studie zeigte, dass dieses Antibiotikum in der gesamten EU sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern weit verbreitet ist.

Um eine rationalere Verwendung dieses Antibiotikums auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse zu fördern und seine Wirksamkeit zu bewahren, hat der CHMP die Vorteile und Risiken von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln, die oral oder durch intravenöse Infusion (Tropfinfusion) verabreicht werden, für die verschiedenen zugelassenen Anwendungen neu bewertet.

Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, darunter Ergebnisse klinischer Studien, Informationen zu Resistenzen bei Krankheitserregern, die für die in der EU zugelassenen Indikationen relevant sind, eine Risikobewertung hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung während der Behandlung sowie Empfehlungen aus aktuellen nationalen und europäischen Behandlungsleitlinien.

Auf der Grundlage dieser umfassenden Überprüfung empfahl der CHMP, die meisten zugelassenen Anwendungsgebiete für oral oder als Infusion verabreichte Arzneimittel auf Azithromycin-Basis zu ändern, um sie präziser zu gestalten. Sie streben außerdem eine Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen und Kontraindikationen für alle Produkte sowie der Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, zur Anwendung während der Schwangerschaft, zu Nebenwirkungen und zu relevanten Daten aus klinischen Studien an.

Diese Überprüfungen betreffen hauptsächlich ihre Verwendung in:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens, der Atemwege und der Lunge), wie etwa akute bakterielle Sinusitis, akute Halsentzündung und Mandelentzündung, akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis und ambulant erworbene Lungenentzündung.

- Sexuell übertragbare Krankheiten wie Urethritis und Zervizitis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae.

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane , wie z. B. entzündliche Erkrankungen des Beckens.

- Zahninfektionen wie Parodontalabszesse und Parodontitis.

-Behandlung und Vorbeugung von Infektionen mit dem Mycobacterium-avium-Komplex bei Menschen mit einer HIV-1-Infektion.

Die vollständige Liste der geprüften Verwendungen finden Sie in der veröffentlichten Produktinformation .

Der Ausschuss empfahl, die orale Verabreichung von Azithromycin (derzeit in einigen Mitgliedstaaten zugelassen) zur Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris (auch als Akne bekannt) einzustellen und Helicobacter pylori zu eliminieren, ein Bakterium, das Mageninfektionen verursacht, die zu chronischen Entzündungen und Geschwüren führen können. und zur Vorbeugung von Exazerbationen (Anfällen) von eosinophilem und nicht-eosinophilem Asthma , zwei verschiedenen Asthmatypen.

Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Belege nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von Azithromycin bei diesen Indikationen zu belegen, und kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen die Risiken nicht überwiegt.

Der CHMP empfahl außerdem, in die Produktinformationen von Arzneimitteln einen Warnhinweis aufzunehmen, um auf das Risiko einer antimikrobiellen Resistenz hinzuweisen. Es wird erläutert, dass Azithromycin aufgrund des anhaltenden Abfalls der Plasma- und Gewebespiegel nach Abschluss der Behandlung die Entwicklung einer Resistenz fördern kann.

In der Warnung wird darauf hingewiesen, dass eine Behandlung mit Azithromycin nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko und unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzprävalenz eingeleitet werden sollte und wenn bevorzugte Behandlungsschemata nicht angezeigt sind.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung mit Geltung in allen EU-Mitgliedstaaten erlassen wird.