Yenidoğanları solunum sinsityal virüsünden korumak için yeni bir monoklonal antikor

Bebeklerde solunum sinsityal virüsü (RSV) önleme çalışmaları yakında ek bir seçeneği de içerecek şekilde genişletilebilir. Bu, bebek ve çocuklarda alt solunum yolu hastalıklarına karşı beş aya kadar koruma sağlamak üzere geliştirilen yeni bir profilaktik monoklonal antikor olan klesrovimab'dır. Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), yakın zamanda bu monoklonal antikorun onaylanmasını önermiştir.

Solunum Sinsitiyal Virüsü: Etkileri ve Önlenmesi

Bölgemizde RSV, tipik olarak mevsimsel (sonbahar-kış) bir virüstür ve küçük çocuklarda ve yaş ve altta yatan sağlık sorunları nedeniyle savunmasız bireylerde zatürre ve bronşiyolit gibi ciddi hastalıklara yol açabilen solunum yolu problemlerinden sorumludur ve hastaneye yatış gerektirir. Küresel tahminler, yalnızca 5 yaşın altındaki çocuklar için yılda yaklaşık 3,6 milyon hastaneye yatış olduğunu, bunun 200.000'inin Avrupa'da olduğunu göstermektedir. Isola Tiberina'daki Gemelli Hastanesi Kadın ve Yenidoğan Çocuklar Mükemmeliyet Merkezi direktörü Luigi Orfeo , "RSV ile ilişkili hastane yatışlarının çoğu sağlıklı, tam zamanında doğan yenidoğanlarda görülür" diye açıklıyor. En küçük çocuklarda enfeksiyonu önlemek mümkündür.

Bugüne kadar, iki monoklonal antikor (tekrarlanan uygulama gerektiren palivizumab ve uzun etkili nirsevimab) ve yeni doğan bebeklerin pasif bağışıklanması için hamile kadınlara özel bir aşı mevcuttur. Roma'daki Bambino Gesù Çocuk Hastanesi Pediatri Birimi Koordinatörü Alberto Villani , "Respiratuvar sinsityal virüs enfeksiyonunun önlenmesinde kullanılan monoklonal antikorlar," diye ekledi, "son on yıllardaki en önemli tıbbi gelişmelerden birini temsil ediyor ve bebeklerde bronşiyolitin yıkıcı etkilerini en aza indirgeme ve kısa vadeli (ölümler, yoğun bakım yatışları, hastane yatışları) ve uzun vadeli (yetişkinlikte KOAH gibi sonuçlar) sağlık bakım maliyetlerini azaltma yeteneğine sahip olağanüstü bir silah olduğu kanıtlanarak Ulusal Sağlık Sistemimizin sürdürülebilirliğini destekliyor."

Yeni monoklonal antikor

Clesrovimab, kilosuna bakılmaksızın tüm yenidoğanlara aynı dozda uygulanabilen yeni, uzun etkili bir monoklonal antikordur. Kullanım endikasyonları arasında, ilk salgın mevsiminde doğan bebeklere, yani mevsimde doğan bebeklere veya önceki aylarda doğan bebekler için sonbaharın başlangıcından hemen önce uygulanması yer almaktadır.

Avrupa onayının yıl sonuna kadar alınması bekleniyor

Üretici, yeni monoklonal antikorun yıl sonu gibi erken bir tarihte Avrupa'da onaylanabileceğini duyurdu. ABD'de halihazırda onaylanmış olan ilacın etkinliği ve güvenliği, ilacı bir yaşına kadar olan tam dönem ve prematüre bebeklerde test eden ve yüksek risk altındaki bebeklerde palivizumab ile karşılaştıran iki klinik araştırmaya dayanmaktadır (palivizumab, RSV hastalığı riski daha yüksek olduğu düşünülen çocuklar için endikedir). 5 aylıkken hastaneye yatışlara karşı etkinlik, plaseboya kıyasla %84 iken, yeni antikor aylık palivizumab enjeksiyonlarına kıyasla benzer bir etkinlik göstermiştir. En sık görülen yan etkiler eritem, enjeksiyon bölgesinde şişlik ve döküntüdür.

Pisa Üniversitesi Translasyonel Araştırma ve Tıp ve Cerrahide Yeni Teknolojiler Bölümü Genel ve Uygulamalı Hijyen Profesörü Caterina Rizzo , "CHMP'nin olumlu görüşü, sağlam koruma ve güvenlik verilerini tek bir dozla birleştirerek daha fazla basitlik ve organizasyonel pratiklik sağlayan yeni bir çözümün kapısını açıyor," yorumunu yaptı. "Bu yeni profilaksi seçeneğinin, en küçük çocukları ve ailelerini korumak için önleme cephaneliğimizin bir parçası olmasını dört gözle bekliyoruz."