Şiddetli alerjik reaksiyonlar: Adrenalin burun spreyi artık İtalya'da mevcut.

Yakında İtalya'da bile, şiddetli alerjik reaksiyonlarda, adrenalinin normalde uygulandığı kas içi enjeksiyona basit bir burun spreyi eklenecek ve iğne korkusu olanlar için geçerli bir alternatif haline gelecek.

Ağustos 2024'te Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanan ve halihazırda Almanya'da piyasaya sürülen ürün, AIFA tarafından son değerlendirme aşamasına gelmiş olup, 2026 yılında ülkemizde de satışa sunulması beklenmektedir. Bu, alerjik reaksiyonların en şiddetli türü olan ve derhal teşhis edilip durdurulmadığı takdirde ölümcül olabilen anafilaksinin yönetimi ve zamanında tedavisi için önemli bir atılımdır. Bu açıklama, Dünya Alerji Örgütü (WAO) ile iş birliği içinde Milano'da düzenlenen XXXVII. Ulusal Kongresi için toplanan İtalyan Alerji, Astım ve Klinik İmmünoloji Derneği (SIAAIC) uzmanları tarafından yapılmıştır. Sprey yalnızca en az 30 kilogram ağırlığındaki kişilerde kullanılabilir.

"Alerjiler, Avrupa'da en yaygın kronik rahatsızlıktır ve yaklaşık 150 milyon Avrupalının bir tür alerjiden muzdarip olduğu tahmin edilmektedir. Bunlar arasında, ciddi alerjik rahatsızlıkları olan kişilerin yaklaşık %20'si, kontrol edilemeyen bir reaksiyon nedeniyle anafilaktik şok veya ölüm korkusuyla yaşıyor," diyor İtalyan Alerji, Astım ve Klinik İmmünoloji Derneği (SIAAIC) başkanı ve Salerno Sağlık Otoritesi Dahiliye Birimi direktörü Vincenzo Patella. Anafilaksinin yönetimi, teşhisi ve önlenmesi, yakın zamanda Milano'da sona eren SIAAIC kongresinin temel konuları arasındaydı. Kongrede uzmanlar, şimdiye kadar yalnızca yanlarında taşımaları gereken otoenjektörler (kendi kendine ilaçlama sistemleri) kullanan hastalar için yeni cihazlara odaklandı.

Anafilaktik reaksiyonlar, aniden ortaya çıkan ve derhal tedavi edilmezse ölüme yol açabilen yaygın alerjik reaksiyonlardır. İtalya'da her yıl tahmini 10.000 vaka ve 60-70 ölüm görülmektedir. Genellikle yiyecekler, böcek sokmaları veya ilaçlar gibi alerjenler tarafından tetiklenen semptomlar arasında nefes almada zorluk ve kan basıncında düşüş bulunur. Patella, "Anafilaksi sırasında vücuda büyük miktarda histamin ve diğer maddeler salınır ve kan damarlarının aniden ve hızla genişlemesine neden olarak kan basıncında düşüşe ve olası bilinç kaybına yol açabilir" diye açıklıyor. "Anafilaktik reaksiyon için standart tedavi, epinefrin (adrenalin) uygulamasının hemen yapılmasıdır. Bu ilaç, kan basıncındaki hızlı düşüşü ve hava yolu semptomlarını (bronkospazm dahil) önlemek için gereklidir ve adrenerjik reseptörler olarak bilinen belirli bir reseptör türüne bağlanarak etki eder, böylece bir alerjene yanıt sırasında salınan histaminin neden olduğu vazodilatasyonu ve kan damarlarının geçirgenliğini azaltır. Bu nedenle, şu anda otoenjektör kullanımına dayanan zamanında tedavi, kan akışının ve solunumun iyileşmesine yol açıyor."

İğne kaygısı, otoenjektörün zorlukları

Zamanla, hastalar ve bakıcıların karşılaştığı zorluklar nedeniyle otoenjektörlerin kullanımıyla ilgili kritik sorunlar ortaya çıktı. Patella, "Kas içi epinefrin anafilaksi için birinci basamak tedavi olarak kabul edilse de, klinik gerçekler hastaların %25 ila %60'ının ilacı enjekte etmeyi reddettiğini ve bu durumda uygulamanın geciktiğini gösteriyor. Veriler, hastaların veya bakıcılarının enjeksiyonu uygulamadan önce dokuz dakikaya kadar beklediklerini gösteriyor; bu süre, klinik sonuç için hızlılığın belirleyici bir faktör olduğu acil durumlarda kritik olabilir," diye vurguluyor. "Bu gecikmenin birden fazla nedeni var.

Psikolojik engeller genellikle başlıca engellerden biridir. İğne korkusu ve panik anında enjeksiyon yapma kaygısı önemli caydırıcı etkenlerdir. Bu faktörler, hastalara gerektiğinde ne yapmaları gerektiği açıklansa bile, cihazın nasıl doğru kullanılacağı konusundaki belirsizlikle daha da kötüleşir. Bu durum, alerji hastalarının %20 ila %70'inin bu hayat kurtarıcı ilacı yanlış kullanmasına yol açar. Son olarak, bazı çalışmalar hastaların %24 ila %50'sinin enjektörü satın almadığını veya son kullanma tarihi geçtiğinde değiştirmediğini göstermiştir. Bireylerin %50'si yanlarında her zaman epinefrin taşımaz.

Hayatı kolaylaştıran sprey alternatifi

Bu sınırlamalar, ilacın uygulanması için alternatif seçeneklerin araştırılmasına yol açmıştır. Küçük, iğnesiz ve kullanımı kolay burun spreyi, anafilaksinin optimal yönetimini hâlâ tehlikeye atan bu engellere somut bir yanıt olarak doğmuştur.

"Elde edilen klinik sonuçlara dayanarak, intranazal uygulama yolu, acil adrenalin uygulaması için geçerli ve etkili bir alternatif olabilir. Bu, özellikle üretimden 18 ay sonra değiştirilmesi gereken otoenjektörlerin aksine, özel ortam koşullarına ihtiyaç duymadan 30 aylık raf ömrüyle özellikle doğrudur. Ticari zincirin enjektörü eczane raflarına ulaştırması genellikle altı ay sürdüğü için, bu süre genellikle satın alma tarihinden itibaren yalnızca bir yıla indirilir," diye açıklıyor Parma Üniversitesi Alerji ve Klinik İmmünoloji Uzmanlık Okulu Müdürü ve Siaaic'teki Alerji Birimi Başkanı Erminia Ridolo.

Çalışma

Spreyin etkinliği, Journal of Allergy & Clinical Immunology in Practice dergisinde yayınlanan yeni bir çalışmayla da kanıtlanmıştır . Çalışmaya, gıda alerjisi olan ve ağızdan gıda yüklemesi sırasında orta dereceli anafilaksi semptomları geliştiren ve sprey formülasyonunda epinefrin uygulanan çocuk ve ergenler katılmıştır. Kullanımdan sonra tüm hastalarda hızlı bir iyileşme görülmüştür: semptomlar 5 dakika içinde azalmaya başlamış ve tam iyileşmeye kadar geçen ortalama süre yaklaşık 16 dakika olmuştur. Dolayısıyla sonuçlar, burun spreyinin enjeksiyonlara benzer bir sürede etki ettiğini göstermektedir.

Olumlu bilimsel kanıtlara rağmen, hangi hastaların bu uygulama yöntemine en uygun olduğunun sahada değerlendirilmesi gerekecektir. Ridolo, "Şu ana kadar sprey, yalnızca en az 30 kilogram ağırlığındaki hastalar için mevcut olup, özel otoenjektörlerin mevcut olduğu küçük çocuklar veya yenidoğanlar bu kapsama dahil edilmemiştir," diye sonuca varıyor. "Ayrıca, ilacın özellikleri göz önüne alındığında, kalp hastaları ve yaşlılar gibi belirli hasta kategorilerindeki güvenlik profilinin günlük klinik uygulamada değerlendirilmesi gerekecektir," diye ekliyor. "Bugüne kadar yapılan çalışmaların ağırlıklı olarak ortalama yaşları 21 ile 54 arasında olan genç ve sağlıklı yetişkinlere odaklandığı göz önüne alındığında, bu uyarılar özellikle dikkatli bir şekilde dikkate alınmalıdır."