PoZdroweek, 12/2025: Merck приобретает Verona Pharma за 10 миллиардов долларов

Компания Merck осуществила ещё одно крупное приобретение в биофармацевтическом секторе. Компания инвестирует 10 миллиардов долларов в Verona Pharma, что усилит её экспертизу в области респираторных заболеваний. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предлагает сократить сроки рассмотрения заявок на лекарственные препараты для компаний, снижающих цены на свою продукцию в США. Эта идея вызывает споры. Novartis выпустила первый противомалярийный препарат, одобренный для применения у новорожденных и младенцев весом от 2 до 5 кг. Новость о его одобрении вызвала бурную реакцию в некоторых африканских странах.

Прошла очередная неделя символических изменений ключевых фондовых индексов, отражающих сектор здравоохранения. Внутренний индекс WIGmed снизился на 0,4%. Индекс MSCI Europe Health Care (SPYH) снизился на 0,3%, а глобальный индекс MSCI World Health Care (XDWH) стал единственным, кто зафиксировал незначительный рост (+0,1%).

Источник: TradingView

Среди 20 крупнейших компаний мира, входящих в индекс MSCI World Health Care , наилучшие результаты показала компания Thermo Fisher (+3,9%). На втором месте оказалась Merck (+3,0%), а на третьем месте оказались Eli Lilly, AbbVie и Danaher (+2,6%).

Источник: собственное исследование на основе stooq.pl

В Польше лидировала компания Medicalghoritmics (+18,4%). Scope Fluidics (+8,5%) и Captor Therapeutics (+4,7%) также лидировали. В то же время, значительное снижение наблюдалось у Molecure (-5,6%), NanoGroup (-4,6%) и Celon Pharma (-4,2%).

Источник: собственное исследование на основе stooq.pl

Год уже прошёл, и все три рассматриваемых индекса здравоохранения упали в минусе. WIGmed потерял меньше всех, упав чуть более чем на 2%. Его зарубежные аналоги пострадали гораздо сильнее. MSCI World Health Care понес наибольшие потери, упав более чем на 12%. Однако эти результаты относятся к индексам, которые неизбежно зависят от корзин акций, входящих в их состав.

Поэтому стоит внимательнее присмотреться к акциям компаний, которые дали своим акционерам больше всего поводов для радости, а также тех, которые стали источником беспокойства. В глобальном рейтинге лидерами роста стали Novartis (+24,4%), Gilead Sciences (+18,7%) и Abbott (+16,7%). На другом конце спектра в борьбе за внимание инвесторов находятся UnitedHealth Group (-39,6%), Novo Nordisk (-19,6%) и Thermo Fisher (-16,4%).

В Польше компания Medicalghoritmics (+75,1%) заслужила похвалу акционеров. Инвесторы, владеющие Bioton (+44,2%) и Voxel (+36,0%), вероятно, также тепло отзывались о своих компаниях. Инвестиции в Molecure (-43,6%), Selvita (-42,4%) и Neuka (-21,6%) оказались полным провалом.

Источник: собственное исследование на основе stooq.pl

Ускоренный путь для компаний, снижающих цены на лекарства в США

Президент Дональд Трамп применяет к биофармацевтическим компаниям политику кнута и пряника. Во-первых, он пригрозил им импортными пошлинами до 200%, что может парализовать американские цепочки поставок для отрасли и, как следствие, негативно повлиять на доступность лекарств для пациентов. Трамп дал понять, что если производимые препараты не поступят в США в течение года, а возможно, и чуть позже, он готов ввести драконовские пошлины.

Во всей этой политике есть и пряник. В пятницу глава FDA Марти Макари сообщил, что государственное агентство планирует выдать специальный ваучер компаниям, готовым предложить цены на свои лекарства на уровне, сопоставимом с более низкими ценами в других странах мира. Преимущество этого ваучера заключается в сокращении процесса предварительной проверки лекарств с обычных 10–12 месяцев до одного-двух.

Хотя эта идея не нова, она уже обсуждалась в прошлом месяце (Национальный приоритетный обзорный ваучер), выступление Макари в пятницу проливает свет на то, как будет работать этот инструмент. Компании , базирующиеся в США и чья деятельность соответствует национальным приоритетам США, могут претендовать на получение ваучера.

В интервью Bloomberg Марти Макари признал, что инициатива направлена на стимулирование добросовестного поведения биофармацевтических компаний на рынке, и что приоритетные ваучеры стоят больших денег. Регулятор отметил, что ваучеры на приоритетное педиатрическое обследование в рамках другой программы были проданы на вторичных рынках более чем за 100 миллионов долларов, хотя он сразу же добавил, что новые национальные приоритетные ваучеры не будут продаваться.

Эта идея действительно возникла в публичном пространстве. Но она порождает много неясностей. Сложно сказать, как будет измеряться выравнивание цен. План, вероятно, предполагает, что пациенты будут платить меньше в аптеке. Однако на пути от производителя лекарств есть целый ряд посредников, таких как страховые компании и менеджеры по льготам на лекарства, которые предложение FDA вообще не учитывает.

Критерий, согласно которому право на приоритетный ваучер имеют только организации, базирующиеся в США, отдаёт утопией. Это просто немыслимо, да и зачем это вообще? Какая разумная страна станет лишать себя налоговых поступлений и отказываться от найма многочисленных штатных специалистов?

Признание главой FDA сокращения срока с 10–12 до 1–2 месяцев также вызывает вопросы. По сути, это признание того, что процедуру можно сократить. Как же нынешний процесс соотносится с потребностями пациентов, многие из которых с нетерпением ждут скорейшего получения регистрационного удостоверения на самые инновационные продукты, поскольку ранее применявшиеся препараты не давали результатов или вообще не подходили из-за отсутствия доступных препаратов?

Я знаю болезненный случай с другом, страдавшим от тяжёлого заболевания, который всего через несколько месяцев должен был получить долгожданное лечение. К сожалению, Скотта больше нет с нами, возможно, из-за бюрократической инертности.

Merck приобретает Verona Pharma за 10 миллиардов долларов

Merck приобретёт Verona Pharma примерно за 10 миллиардов долларов. Американская компания пытается компенсировать потенциальный дефицит выручки, вызванный приближающимся истечением срока действия патента на её ключевой противораковый препарат Кейтруда (пембролизумаб).

Сделка укрепит портфель препаратов Merck для лечения респираторных заболеваний. В прошлом году Verona Pharma получила одобрение FDA на свой препарат Ohtuvayre (энсифентрин) для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Этот двойной ингибитор ФДЭ3/4, одобренный для поддерживающей терапии ХОБЛ у взрослых, принёс более 71 миллиона долларов продаж в первом квартале этого года, значительно превысив прогнозы аналитиков. Эксперты полагают, что в конечном итоге годовой объём продаж препарата может достичь пикового значения почти в 4 миллиарда долларов.

Охтувайре — пример ингаляционной терапии , при которой препарат вводится непосредственно в лёгкие с помощью струйного небулайзера. Основываясь на этом методе дозирования, Verona Pharma проводит II фазу клинических исследований энсифентрина по показаниям для применения при астме, муковисцидозе и бронхоэктатической болезни, не связанной с муковисцидозом.

Сделка по Verona Pharma была единогласно одобрена советами директоров обеих компаний и, как ожидается, будет завершена в четвертом квартале этого года. Цена, предложенная Merck акционерам Verona Pharma, на 23% превышала цену акций Verona Pharma на момент закрытия торгов 8 июля.

Источник: Verona Pharma

ПОЛЬША

Понедельник (7/7/2025)

Компания «Фармена» заключила соглашение со специализированной компанией на разработку документации на медицинское изделие и производство валидационных партий будущего медицинского изделия для применения при труднозаживающих ранах. Продукция, произведенная в рамках валидационных партий, будет использоваться для испытаний на биосовместимость и клинических испытаний для подтверждения эффективности изделия.

После этих новостей акции Pharmena выросли почти на 11% в ходе торгов в понедельник.

Компания Medicalgorithmics подписала соглашение с Byteflies о поставке бельгийскому партнеру алгоритмов искусственного интеллекта DeepRhythmAI (DRAI) после завершения процесса интеграции и получения соответствующих разрешений регулирующих органов. Это тринадцатый новый клиент, приобретенный компанией, то есть с начала года Medicalgorithmics заключила столько же контрактов, сколько за весь 2024 год. Компания не раскрывает финансовые подробности соглашения с Byteflies.

По оценкам Synektik , в сегменте медицинского оборудования, ИТ-решений и услуг в третьем квартале 2024/2025 финансового года компания заключила контракты на поставку медицинского оборудования на сумму около 99 млн злотых, что на 10% больше, чем за аналогичный период предыдущего года. За девять месяцев с 1 октября 2024 года по 30 июня 2025 года группа Synektik заключила контракты на поставку медицинского оборудования на сумму около 246 млн злотых по сравнению с 277,3 млн злотых годом ранее.

Компания Mercator Medical объявила, что Окружной суд Кракова отменил решение общего собрания акционеров о направлении прибыли, полученной в 2023 году, в резервный капитал компании. Решение не является окончательным, и компания запросит в суде обоснование решения и, получив его, рассмотрит возможность подачи апелляции.

28 мая 2024 года акционеры приняли решение направить всю чистую прибыль, полученную в 2023 году, в размере около 69,8 млн злотых в резервный капитал компании.

Среда (9/07/2025)

- Правление компании Pure Biologics установило цену эмиссии акций серии P1 на уровне 1 польского злотого. 30 июня текущего года общее собрание акционеров компании приняло решение об увеличении уставного капитала путем выпуска до 4 081 572 новых акций.

МИР

Вторник (07.08.2025)

Компания Novartis получила одобрение швейцарского регулятора Swissmedic на продажу вакцины Coartem Baby (артеметер/люмефантрин). Это первая противомалярийная вакцина, одобренная для применения у новорожденных и младенцев весом от 2 до 5 кг.

После получения одобрения регулирующих органов восемь африканских стран, участвовавших в оценке (Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуар, Кения, Малави, Мозамбик, Нигерия, Танзания и Уганда), намерены ускорить процесс одобрения препарата «Коартем Бэби», который в некоторых регионах также будет продаваться под торговой маркой «Риамет Бэби». Компания «Новартис» намерена выпускать препарат преимущественно на некоммерческой основе в регионах, эндемичных по малярии.

Растворимая формула, которую можно вводить с грудным молоком для облегчения дозирования, показана при неосложненных инфекциях, вызванных Plasmodium falciparum , или смешанных инфекциях, включая P. falciparum .

Швейцарский биофармацевтический гигант отметил, что до сих пор из-за отсутствия одобренного противомалярийного препарата для детей весом менее 4,5 кг врачам часто приходилось полагаться на препараты, предназначенные для детей старшего возраста. Такой подход, помимо прочего, нес в себе риск передозировки.

Среда (9/07/2025)

Компания Rhythm Pharmaceuticals объявила о положительных результатах II фазы клинического исследования бивамелагона (LB54640), препарата для перорального применения, предназначенного для лечения редкой формы ожирения, возникающей вследствие повреждения гипоталамуса головного мозга. Гипоталамус отвечает за поддержание внутреннего баланса организма, регулируя многие важные функции, включая температуру тела, жажду, аппетит, сон, эмоциональное поведение и либидо.

В 14-недельном исследовании II фазы бивамелагон вводился 28 пациентам в возрасте 12 лет и старше, ни один из которых ранее не получал агонисты ГПП-1. В группе, получавшей максимальную дозу (600 мг), наблюдалось снижение ИМТ на 9,3% по сравнению с 7,7% при дозе 400 мг. В группе плацебо снижение составило 2,2%.

Результаты исследования были оценены аналитиками отрасли здравоохранения. Фейсал Куршид, эксперт Leerink Partners, назвал их крайне впечатляющими, отметив, что у 37,5% пациентов в группе, получавшей максимальную дозу, наблюдалось снижение ИМТ на ≥10%.

Аналитики Stifel были более осторожны, отметив, что бивамелагон — препарат, по эффективности сопоставимый с Имсивре. Они полагали, что для признания его успешным бивамелагон должен продемонстрировать эффективность не менее 75% от Имсивре , а также обеспечить возможность перорального применения и сопоставимые профили безопасности.

Штифель упомянул препарат Имвикри (сетмеланотид), который также разрабатывает компания Rhythm Pharmaceuticals. Этот препарат проходит III фазу клинических испытаний и используется в качестве инъекционной терапии для пациентов с приобретенным ожирением, вызванным повреждением гипоталамуса. В апреле 2025 года компания сообщила, что исследование TRANSCEND продемонстрировало снижение ИМТ, скорректированного по плацебо, на 19,8% после года приема.

В ответ на результаты клинического анализа стоимость акций компании выросла почти на 37% в ходе торговой сессии в среду.

Четверг (10.07.2025)

Компания AbbVie объявила о расширении своего предложения, заключив новое лицензионное соглашение стоимостью более 1,9 млрд долларов США на потенциально первоклассную терапию рака и аутоиммунных заболеваний. Это стало результатом соглашения, предоставляющего эксклюзивные права на ISB 2001 – триспецифическое антитело (предназначенное для одновременного воздействия на три мишени), разрабатываемое компанией IGI Therapeutics (IGI). Препарат-кандидат находится на первой фазе клинических испытаний.

В соответствии с соглашением, IGI получит авансовый платеж в размере 700 миллионов долларов США, а оставшаяся сумма будет выплачена поэтапно, в общей сложности, почти в 1,23 миллиарда долларов США. Кроме того, AbbVie будет выплачивать двузначные роялти с чистых продаж в Северной Америке, Европе, Японии и Китае, где она будет обладать исключительными правами на разработку, производство и коммерциализацию ISB 2001.

В прошлом месяце на конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) компания IGI представила результаты клинического исследования I фазы TRIgnite-1 для ISB 2001. Они показали 79%-ный общий уровень ответа у пациентов, получавших интенсивную терапию активными дозами, при этом у 30% пациентов был достигнут высокий полный или строгий полный ответ.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину Moderna против COVID-19 на основе мРНК для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Ранее вакцина Spikevax была доступна для детей в рамках разрешения на экстренное применение, выданного в 2022 году. Компания заявила, что вакцина будет доступна в сезоне 2025-2026 годов. Акции компании выросли более чем на 4% в ответ на положительное решение FDA.

Компания Bayer объявила, что препарат Линкуэт (элинзанетант) , применяемый для лечения вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой (широко известных как приливы), получил зелёный свет от регулирующих органов Великобритании (MHRA). Решение по препарату в США будет принято 26 июля 2025 года.

Британский регулятор основал свои выводы на результатах трех исследований программы OASIS Phase III, в которой приняли участие более 1400 женщин в возрасте 40–65 лет.

Исследования OASIS 1 и 2 показали значительное снижение частоты и интенсивности приливов в течение 26 недель, при этом более 80% участников добились снижения частоты как минимум вдвое к 26-й неделе. Исследование OASIS 3 показало аналогичное снижение частоты приливов, при этом в начале исследования у участников группы наблюдалось приблизительно 6,7 приливов в день, а всего через 12 недель лечения эта частота снизилась до 1,6 в день.

Компания Bayer выявила отсутствие признаков гепатотоксичности даже после года лечения в исследовании OASIS 3.