Защитник прав пациентов призывает отозвать отчет о загадочном заболевании мозга из американского медицинского журнала
Защитник прав пациентов из Нью-Брансуика, страдающих от необычных неврологических симптомов, призывает отозвать недавний научный отчет, в котором не обнаружено никаких доказательств существования загадочного заболевания мозга в провинции.
Кэтрин Лантейн, бывший исполнительный директор BloodWatch, заявляет о предвзятости исследования и нарушении конфиденциальности в исследовании, опубликованном в прошлом месяце в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA Neurology).
Лантейн сказала, что написала в совет по этике исследований University Health Network в Торонто, а также в Horizon Health Network и ее клинику MIND в Монктоне. Она также намерена подать официальные жалобы на ненадлежащее проведение исследований.
Она обратилась к Университетской сети здравоохранения (UHN) с просьбой принести официальные извинения за якобы «грубое нарушение частной жизни и достоинства пациентов».
«Это исследование лишает пациентов их достоинства, попирает их защищенные права на неприкосновенность частной жизни и является еще одним примером того, как и почему пациенты подвергаются повторной травме со стороны медицинского учреждения, которому они должны доверять», — написала Лантень в своем письме от 14 мая, предоставленном CBC News.
Это последнее событие в дебатах о том, существует ли загадочная новая болезнь, которую невролог из Монктона Альер Марреро и трое других врачей обозначили как возможную почти пять лет назад, и поиске ответов на вопрос о том, что заставляет людей болеть .
Исследование, проведенное под руководством невролога Энтони Лэнга, старшего научного сотрудника Института мозга Крембила при Университете Хайлендс, провело повторную оценку 25 из 222 пациентов, у которых Марреро диагностировал «неврологический синдром неизвестной причины». Их симптомы варьировались от болезненных мышечных спазмов и галлюцинаций до потери памяти и поведенческих изменений.
Исследование находит объяснения симптомовИсследователи пришли к выводу, что у всех 25 пациентов, включая 11 умерших, были такие известные заболевания, как болезнь Альцгеймера и Паркинсона, функциональное неврологическое расстройство, черепно-мозговая травма и метастатический рак.
Несмотря на небольшой размер выборки, «шансы того, что у кого-то из этих людей есть загадочное заболевание, были меньше одного на миллион», сказал Лэнг, назвав цифры «весьма убедительными».
Провинция продолжает проводить собственное расследование, чтобы «дальнейшим образом понять опасения», высказанные Марреро по поводу повышенного уровня некоторых веществ в окружающей среде — таких как тяжелые металлы и гербицид глифосат — у некоторых пациентов, которых, по его словам, теперь насчитывается более 500 в семи провинциях. Пятьдесят из них умерли.
В своем письме в University Health Network Лантень утверждает, что пятеро из 13 авторов не раскрыли публично свою предыдущую связь с группой пациентов из Нью-Брансуика, что она описывает как «крайне проблематичное, поскольку это свидетельствует о предвзятости исследования».
У Лантень нет научного или медицинского образования, но она заявила, что разбирается в государственной политике и правах людей благодаря своей предыдущей правозащитной деятельности.
По ее словам, она прочитала около 30 000 страниц документов, полученных по информационным запросам по этим делам.
По словам Лангеня, Сильвия Готро из клиники MIND, где Марреро лечил пациентов , не раскрыла, что она работала исследователем в надзорном комитете провинции во время расследования первоначальной группы из 48 пациентов в 2021 году.
Подобно отчету JAMA, это расследование пришло к выводу, что у пациентов не было распространенных заболеваний , и предложило «возможные альтернативные диагнозы» для 41 из них.
По словам Лантень, документы также показывают, что невролог Сармад Аль-Шамаа и гериатры Аннет Тебо и М. Джейсон Макдональд не раскрыли, что в сентябре 2020 года они подписали совместное письмо с Марреро, в котором предупреждали главного врача провинции о «неожиданном увеличении числа случаев атипичной быстро прогрессирующей деменции» за последние два года.
По мнению Лантэйна, такое сокрытие информации лишь закрепляет ложь о том, что тревогу забил только Марреро.
Между тем, по ее словам, невропатолог Жерар Янсен не раскрыл, что он участвовал в определении случая «прогрессирующего неврологического синдрома неизвестной этиологии», которое Министерство здравоохранения разослало врачам, медсестрам и другим медицинским работникам в начале 2021 года, посоветовав им быть начеку.
«Им приходится раскрывать информацию, — утверждает Лантень, — поскольку они утверждают, что они независимы».
Исследователи в Канаде обязаны раскрывать любые потенциальные или предполагаемые конфликты интересов при проведении исследования.
Пациент, который отказался, был включенЛантень также не согласен с отказом от согласия пациента, который отказался.
Стейси Куигли Кормье из Далхаузи-Джанкшен заявила, что ее падчерица Габриэль Кормье является пациенткой, включенной в исследование против ее воли.
У 23-летней Габриэль, одной из самых молодых пациенток Марреро, симптомы заболевания начали проявляться в 2019 году. Теперь она страдает от сильной усталости, проблем с концентрацией внимания и памятью и передвигается только с тростью или инвалидной коляской.
По словам Куигли Кормье, UHN позвонил Габриэль по поводу использования ее данных, и она сказала «нет». Затем UHN отправил электронное письмо, на которое Габриэль не ответила.
Хотя имя Габриэль в отчете не упоминается, Куигли Кормье заявил, что они «ясно видели», что это была она, что UHN подтвердил в электронном письме, переданном CBC News.
Они «подорвали ее доверие и нарушили ее частную жизнь», — заявил Куигли Кормье, который также потребовал опровержения и извинений.
У Марерро «много вопросов»Марреро в своем заявлении, отправленном по электронной почте, сообщил, что у него «много вопросов» относительно процесса получения согласия на участие в исследовании и доступа к файлам пациентов.
«Многочисленные» пациенты или их семьи выразили ему обеспокоенность по поводу конфиденциальности, сказал он. Часть опубликованной информации может привести к идентификации пациентов, поскольку это такая небольшая группа случаев, сказал он, назвав это «тревожным».
Кроме того, Марреро заявил, что Система надзора за болезнью Крейтцфельдта-Якоба Агентства общественного здравоохранения Канады не уведомила его о том, что результаты вскрытия каких-либо его пациентов будут опубликованы или даже о том, что проводится исследование с их участием.
Он также усомнился в том, что некоторые пациенты, не входящие в кластер Нью-Брансуика, были включены, поскольку часть опубликованной информации о патологии не соответствует ни одному пациенту, о котором он сообщил в Систему надзора за болезнью Крейтцфельдта-Якоба.
«Эти тревожные факты порождают еще большую путаницу и недоверие».
Лантень призывает Агентство общественного здравоохранения Канады начать расследование в связи с публикацией данных пациентов из системы наблюдения для целей исследования.
В отдельном письме в федеральное агентство она утверждает, что подразделение Системы надзора за болезнью Крейтцфельдта-Якоба является «хранителем» результатов вскрытия, помимо направляющего невролога и доверенности пациента, однако в отчет были включены семь пациентов, семьи которых не дали согласия.
Она также хочет, чтобы агентство здравоохранения уведомило семь семей и сообщило о своих действиях, чтобы подобное не повторилось.
UHN утверждает, что исследование соответствует федеральным нормамCBC News запросил интервью у University Health Network и Lang. Оба отказались через менеджера по внешним коммуникациям Ану Фернандес.
«Мы не практикуем комментирование необоснованных утверждений или спекулятивных заявлений», — заявила она в заявлении, отправленном по электронной почте.
На вопрос о том, попросит ли сеть здравоохранения JAMA отозвать отчет, Фернандес написал: «UHN не определяет, будет ли научная статья опубликована или отозвана».
Но Фернандес подчеркнула, что UHN «привержена высочайшим стандартам научной честности, прозрачности и этических исследований». Все ее клинические исследования проходят «строгий» надзор и одобрение ее совета по исследовательской этике, который действует в соответствии с федерально регулируемыми правилами, сказала она.
«Исследование, опубликованное в JAMA Neurology, проводилось в соответствии с установленным научным процессом, включая независимую экспертную оценку со стороны уважаемого на международном уровне медицинского журнала», — написал Фернандес.
Он «предоставляет новые доказательства, предназначенные для рассмотрения и интерпретации более широким научным сообществом».
Она добавила, что всем, у кого возникли опасения, следует обратиться в отдел по обеспечению добросовестности исследований UHN.
Представители JAMA не ответили на просьбу прокомментировать ситуацию.
Соавтор отрицает предвзятостьСоавторы Готро, Тебо и Макдональд отказались от интервью через Horizon Health Network. Аль-Шамаа был недоступен для комментариев.
Янсен из Оттавы отказался от интервью, но в электронном письме сообщил, что ранее он поручил своей юридической команде направить Лантейну письмо с требованием прекратить противоправные действия в связи с предполагаемыми «кампаниями клеветнических писем» против него с 2022 года.
Он не ответил напрямую на последнее обвинение Лантэйна в неразглашении информации, но сказал, что «крайне неохотно» помогал в разработке «кластерных критериев» в конце 2020 года, поскольку «никаких общих симптомов и причин не было выявлено» при изучении историй болезни пациентов.
Янсен, работая в Агентстве общественного здравоохранения Канады, пришел к выводу, что восемь человек, предположительно страдавших загадочным неврологическим заболеванием, не умерли от чего-то нового и неизвестного, и опубликовал результаты вскрытия в Интернете без ведома или одобрения федерального агентства .
В своем электронном письме Янсен отрицал какую-либо предвзятость. «Моя работа как врача, специализирующегося на такого рода классификациях, требует от меня проводить независимую оценку многих пациентов, прежде чем делать какие-либо выводы», — написал он.
Меры, принятые для обеспечения «полностью независимого» исследованияПо словам Янсена, в ходе исследования патологоанатомическая информация «по мере необходимости» передавалась в University Health Network, Horizon и Moncton Hospital по их просьбе с одобрения их советов по этике исследований.
По его словам, для учреждений нормально иметь копии корреспонденции о пациентах, за которыми они ухаживают. Контакт с Агентством общественного здравоохранения Канады «был бы нежелательным, поскольку исследование должно было быть полностью независимым, избегая ненадлежащего влияния со стороны PHAC».
«То же самое относится и к неврологу, который осматривал этих пациентов и который также стоял у истоков этого кластера: его согласие или сотрудничество не были запрошены, не были необходимы и не желательны для независимого расследования», — сказал Янсен, имея в виду Марреро.
Обвиняя нас как авторов и сея необоснованные сомнения в научно очень сильном и смелом исследовании, г-жа Лантень мешает пациентам получить реальный диагноз и потенциальное лечение. - Жерар Янсен, невропатолог
Информированное согласие было получено «там, где это было возможно», сказал Янсен. В противном случае согласие было отменено UHN и Horizon/Moncton Hospital в соответствии с национальными стандартами, сказал он.
По его словам, вся идентифицирующая информация была удалена, «что сделало обвинения в нарушении конфиденциальности полнейшей чушью».
«Обвиняя нас как авторов и сея необоснованные сомнения в научно очень сильном и смелом исследовании, г-жа Лантень мешает пациентам получить реальный диагноз и потенциальное лечение», — утверждает Янсен.
PHAC не сообщает о каких-либо доказательствах нарушения политики конфиденциальностиПредставитель Агентства общественного здравоохранения Канады Анна Мэддисон сообщила, что некоторые люди выразили обеспокоенность по поводу использования информации о случаях в исследовании, опубликованном в журнале JAMA Neurology.
«PHAC серьезно относится к беспокойствам, высказанным пациентами и их семьями», — заявила она в заявлении, отправленном по электронной почте.
«На основании имеющейся на данный момент информации нет никаких признаков того, что политика конфиденциальности PHAC была нарушена в связи с этой публикацией».
Мэддисон добавил, что PHAC не принимал участия в планировании, финансировании или проведении исследования.
cbc.ca
