A Comissão do Ministério da Saúde recomendou a inclusão de apenas 8 DCIs das 23 analisadas na lista de medicamentos vitais e essenciais

No contexto das nosologias raras especificadas, também foi considerada a possibilidade de classificar mais dois medicamentos como VED: danicopan e iptacopan. Representantes do Centro Nacional de Pesquisa Médica em Hematologia enfatizaram na reunião que essas duas opções e o ravulizumabe estão registrados no projeto de diretrizes clínicas com indicações restritas. Os especialistas também enfatizaram que o ravulizumabe demonstra eficácia enquanto o eculizumabe, o medicamento de comparação, não apresenta dinâmica positiva. Representantes do Serviço Federal Antimonopólio (FAS), no entanto, apontaram os riscos da expansão das prescrições do medicamento em questão e, consequentemente, um aumento nos custos orçamentários. O Ministério da Indústria e Comércio chamou a atenção para a proteção de patente de longo prazo do ravulizumabe – até 2038.

A fabricante do eculizumabe (TN Atsveris), a Biocad, enviou uma carta ao Ministério da Saúde, segundo o próprio departamento, sobre planos de redução de preço. A AstraZeneca, que produz o ravulizumabe (TN Ultomiris), também propôs duas vezes reduzir o preço para 142 mil rublos. Durante a discussão, a Generium relatou uma redução ainda maior no preço do seu eculizumabe (TN Elizariya) do que no caso da Biocad.

Kirill Kulyaev, presidente da organização de auxílio a pacientes com doenças associadas à ativação descontrolada do complemento, "Another Life", enfatizou na reunião a incorreção na identificação de eculizumabe e ravulizumabe, conforme relatado por médicos. Kulyaev observou que, em pacientes com HPN que receberam prescrição de ravulizumabe, o uso de doses maiores de eculizumabe não leva a um tratamento eficaz e está associado a custos irracionais. No entanto, o pedido de ravulizumabe foi rejeitado pela comissão especializada. Decisões semelhantes foram tomadas para danicopan e iptacopan.

Em agosto de 2024, especialistas aprovaram a inclusão do ravulizumabe na lista de medicamentos vitais e essenciais durante uma reunião da comissão do Ministério da Saúde. A decisão também foi consagrada no projeto de resolução governamental, com ajustes à lista apresentada pelo departamento em setembro do mesmo ano, mas o ravulizumabe não foi incluído na versão do documento adotada em janeiro de 2025.

Na véspera da reunião atual da comissão "Outra Vida", o Vademecum informou que uma carta havia sido enviada ao vice-chefe do Ministério da Saúde da Federação Russa, Sergey Glagolev, solicitando que, ao considerar a possibilidade de classificar ravulizumabe, danicopan e iptacopan como medicamentos de venda livre, fossem levadas em consideração as dificuldades de pacientes em diversas regiões do país em obter esses tratamentos, mesmo após a nomeação por uma comissão médica. Segundo a organização, surgem problemas nas regiões de Moscou, República da Buriácia, Kaliningrado, Tomsk e Lipetsk: em resposta às solicitações dos pacientes, alguns departamentos mencionam a ausência de medicamentos prescritos na lista de medicamentos de venda livre e oferecem tratamentos alternativos.

Em geral, a maioria das aprovações foi feita no primeiro dia da reunião da comissão: em 6 de agosto, os especialistas aprovaram 7 de 15 DCIs. Assim, eles recomendaram a inclusão no VED da terapia de reposição enzimática de longo prazo para pacientes com doença de Fabry da italiana Chiesi - pegunigalsidase alfa (TN Elfabrio), um medicamento para o tratamento de anemia da americana Bristol Myers Squibb - luspatercept (TN Reblozil), e o fator VIII de coagulação sanguínea da americana CSL Behring - lonoctocog alfa (TN Afstila). Decisões semelhantes foram tomadas para dois medicamentos antitumorais - capivasertibe (TN Akdayna da AstraZeneca) e camrelizumabe (TN Areima da Petrovax). O departamento aceitou o pedido de consideração do Kapivasertibe para a possibilidade de inclusão na lista de medicamentos vitais e essenciais em janeiro de 2025, mas em abril a comissão para a formação de listas emitiu uma decisão negativa sobre esta posição.

A comissão especializada também considerou possível adicionar o enfortumabe vedotina (TN Padcev Onco, da Astellas Pharma japonesa), usado para tratar câncer de bexiga, à lista de medicamentos vitais e essenciais. Uma decisão semelhante foi tomada em 6 de agosto em relação à pretomanida (TN Raxtemi, da Viatris americana), usada em combinação com bedaquilina e linezolida para tratar tuberculose pulmonar em pacientes adultos com extensa resistência aos medicamentos.

No segundo dia da reunião, 7 de agosto, os especialistas aprovaram apenas dois medicamentos dos oito considerados. Assim, o medicamento antitumoral darolutamida (TN Nubeka, da alemã Bayer) pode constar na lista. Sua inclusão na lista já havia sido considerada e aprovada em 2022, mas a decisão do órgão regulador não foi implementada em regulamentos governamentais. A comissão do Ministério da Saúde também tomou uma decisão positiva sobre o medicamento para reduzir a duração da neutropenia durante a quimioterapia citotóxica mielossupressora intensiva para doenças malignas, pegfilgrastim (TN Poexo, da PSK Pharma).

Entre os medicamentos que a comissão do Ministério da Saúde se recusou a incluir no VED em 7 de agosto, além de ravulizumabe, danicopan e iptacopan, está o imunossupressor belumosudil (TN Reztireg, fornecido à Rússia pela francesa Sanofi), que está sendo adquirido para atender às necessidades das enfermarias do fundo estatal "Círculo do Bem". O medicamento foi um dos primeiros a ser adquirido no âmbito do mecanismo aprovado em 2023, que permite a formação de uma reserva de medicamentos para assistência imediata aos pacientes.

Ao final da reunião, a Petrovax conseguiu contestar a decisão da comissão sobre a pegunigalsidase alfa da Chiesi, aprovada no primeiro dia. A farmacêutica russa acreditava que o Centro de Especialização e Controle de Qualidade em Assistência Médica (CEQMC) havia calculado incorretamente o custo do medicamento da Chiesi e chegado à falsa conclusão de que seu preço era inferior ao do medicamento de comparação, a agalsidase beta da Petrovax. A fabricante também duvidava que o medicamento aprovado pela comissão fosse mais eficaz e seguro do que os produtos da Petrovax. O especialista autônomo chefe em genética médica do Ministério da Saúde, Sergei Kutsev, não apoiou as objeções da Petrovax, mas o presidente da comissão, Sergei Glagolev, anunciou a decisão de reconsiderar a inclusão da pegunigalsidase alfa na lista de medicamentos vitais e essenciais durante a próxima reunião do órgão, em novembro de 2025.