A Europa está indefesa diante da escassez de medicamentos. Relatório sobre a fragilidade estratégica da UE
- 136 casos de escassez crítica de medicamentos foram relatados à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pelas autoridades nacionais competentes na UE entre 2022 e outubro de 2024, de acordo com o último relatório do Tribunal de Contas Europeu.
- A falta de coordenação a nível da UE e as soluções unilaterais introduzidas pelos Estados-Membros podem agravar a escassez de medicamentos e prejudicar o equilíbrio do mercado.
- O relatório também destaca a dependência da UE da Ásia para a produção de ingredientes ativos e a falta de uma política industrial eficaz, o que resulta no risco de interrupções no fornecimento de medicamentos essenciais.
- O mau funcionamento do sistema de notificação de escassez, as discrepâncias nas definições e a falta de ferramentas de monitorização adequadas são outras razões para a escassez.
Embora a escassez de medicamentos seja um problema antigo em toda a União Europeia, ainda não foi encontrada uma maneira eficaz de lidar com o problema, de acordo com um novo relatório do Tribunal de Contas Europeu , apresentado publicamente em 17 de setembro deste ano.
No dia anterior, os ministros da saúde da UE aprenderam sobre as causas da escassez crítica de medicamentos durante a reunião do Conselho EPSCO em Copenhague.
A escassez pode afetar todas as categorias de medicamentos, incluindo:
- medicamentos inovadores abrangidos pela proteção de patentes,
- medicamentos genéricos fora de patente
- vacinas..
Elas se tornam críticas quando medicamentos alternativos adequados não estão disponíveis em um determinado país e uma ação coordenada em nível da UE é necessária para resolver esse problema.
Entre 2022 e outubro de 2024, as autoridades nacionais competentes da UE relataram 136 casos de escassez crítica à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Curiosamente, a Polônia está entre os seis países que não relataram nenhuma escassez crítica durante esse período.
As intervenções da EMA também foram necessárias para garantir a igualdade de tratamento entre os Estados-membros, por exemplo, no caso de uma escassez crítica de verteporfina . A indústria farmacêutica não forneceu o medicamento à Dinamarca porque o país já havia sido abastecido indiretamente por comerciantes paralelos. Como parte de sua intervenção, a EMA levou o assunto à atenção do Grupo Diretor de Escassez de Medicamentos. Uma audiência conjunta foi realizada com representantes da indústria. Apesar das declarações de que entregas parciais do medicamento seriam direcionadas à Dinamarca, essas entregas nem sempre foram feitas em tempo hábil.
O Tribunal concluiu que a obrigação legal da indústria farmacêutica de garantir um fornecimento constante de medicamentos não foi adequadamente implementada na prática e que as ações tomadas pela Comissão não resultaram na aplicação ou execução consistente deste requisito.
Diante da escassez, os Estados-Membros começaram a impor requisitos unilaterais à indústria para criar estoques nacionais, estoques de emergência mantidos pela indústria e estoques de reserva na rede de distribuição, sem informar a CE ou coordenar essa medida com outros países, o que aprofundou sua escassez.
A escassez de medicamentos também é influenciada pelo critério do menor preço nas compras públicas nacionais. Esses critérios não recompensam a resiliência da oferta que poderia resultar da produção local ou da diversificação.
As pressões de preços fizeram com que a produção fosse transferida para países asiáticos de baixo custo , levando a várias dependências e vulnerabilidade a interrupções no fornecimento de medicamentos.
O estudo da IQVIA descobriu que a UE é totalmente dependente da Ásia para ingredientes farmacêuticos ativos usados em analgésicos populares (por exemplo, paracetamol e ibuprofeno), e o nível de dependência é de cerca de 80% para outros medicamentos comumente usados que sofreram escassez crítica na UE, como amoxicilina (um antibiótico) e salbutamol (um medicamento usado para tratar asma).
O TCE observa que a Comissão ainda não emitiu as diretrizes planejadas para aquisições públicas nem organizou aquisições conjuntas voluntárias para medicamentos essenciais.
Outro problema é a ausência de uma política industrial da UE . Embora tenha sido elaborada uma lista de medicamentos essenciais para toda a UE, o trabalho realizado até o momento não conseguiu garantir o fornecimento. Por isso, alguns Estados-membros começaram a restaurar a produção nacional de medicamentos essenciais .
Por exemplo, a França utilizou o Mecanismo de Recuperação e Resiliência para realocar a produção de medicamentos essenciais, com o objetivo de mobilizar mais de € 800 milhões para 15 projetos. A Áustria destinou uma parte de seus fundos nacionais (€ 40-45 milhões) para apoiar e desenvolver a produção local de ingredientes farmacêuticos ativos.
No entanto, essas ações não são coordenadas em nível da UE, então algumas delas podem acabar sendo duplicadas e também podem gerar custos significativos para os contribuintes.
Em março de 2025, a Comissão apresentou uma proposta de política industrial para a indústria farmacêutica, a Lei de Medicamentos Críticos, com o objetivo de melhorar a produção e o fornecimento desses medicamentos na UE. No entanto, isso ainda não foi seguido por medidas adequadas.
O relatório do TCE destacou um problema com o mercado único de medicamentos da UE . Mesmo os medicamentos aprovados para comercialização em toda a UE, na prática, muitas vezes não são comercializados em todos os Estados-membros porque a indústria não é obrigada a fazê-lo.
A OMS observou que, ao priorizar as vendas de medicamentos, a indústria farmacêutica é guiada pelo tamanho do mercado de um determinado país; isso coloca os países menores em uma situação particularmente difícil.
O Tribunal constatou que, dos 629 produtos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado, o número de medicamentos efetivamente colocados no mercado num determinado Estado-Membro variou entre 107 e 521, com uma média de 294. As empresas têm maior probabilidade de inscrever os seus medicamentos em:
- Alemão (521),
- Italiano (442),
- Áustria (429)
Em comparação, a Polônia tem 315 medicamentos. Mas também há países que as empresas normalmente evitam: Malta (107), Chipre (159) e Letônia (172).
Como diferentes medicamentos estão disponíveis em diferentes Estados-Membros, sua circulação no mercado único e sua redistribuição para combater a escassez são significativamente prejudicadas.
As diferenças na embalagem dos medicamentos também são um problema, tornando o comércio desses produtos dentro da UE mais caro e complexo. Por exemplo, a amoxicilina , que tem sofrido com escassez crítica, é vendida em embalagens contendo 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 e 1.000 comprimidos em diferentes estados-membros. O fabricante solicitou às autoridades reguladoras a simplificação da embalagem e da apresentação do produto e a permissão de embalagens multinacionais para aumentar a disponibilidade.
A Diretiva de Transparência exige que os Estados-Membros garantam um certo nível de transparência em relação aos preços dos medicamentos e às decisões de reembolso. Na prática, contudo, os Estados-Membros da UE utilizam mecanismos baseados em contratos confidenciais , nos quais os preços reais são conhecidos apenas pelas partes contratantes. As diferenças de preços entre os Estados-Membros são significativas. Apenas os preços de tabela são conhecidos, os quais são geralmente superiores aos preços reais após os descontos. O nível médio de descontos obtidos através de negociações pode atingir até 50% do preço de tabela. No entanto, existe uma falta de vontade de partilhar os preços reais.
O TCE também observou que os Estados-Membros tentaram limitar a escassez causada pelo comércio paralelo e pelas quotas de fornecimento através da introdução de várias barreiras comerciais .
Tais ações podem, por sua vez, causar escassez nos países importadores. Os Estados-Membros nem sempre notificaram a Comissão sobre ações unilaterais que pudessem restringir o comércio. O Tribunal concluiu que a Comissão não tomou medidas suficientes para avaliar o impacto das quotas de fornecimento e do comércio paralelo na escassez e propor soluções adequadas.
Outro problema é a falta de conhecimento suficiente sobre a escassez e de acesso aos dados relevantes disponíveis para a Agência Europeia de Medicamentos .
A indústria farmacêutica é obrigada a comunicar o risco de escassez às autoridades reguladoras: EMA e autoridades nacionais competentes, com pelo menos dois meses de antecedência.
No caso da EMA, isso se aplica aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, enquanto os demais são administrados às autoridades nacionais. No entanto, na prática, esse mecanismo não funciona, e a EMA não recebe informações completas e em tempo hábil sobre a escassez.
A análise da ECA mostra que a maioria das desabastecimentos não foi reportada com dois meses de antecedência, mas apenas no dia em que ocorreram ou posteriormente. Esse foi o caso em 55,9% dos relatórios à EMA. Algumas desabastecimentos nem sequer foram reportados.
O TCE ressalta que alguns países da UE discordam da interpretação da CE de que a diretiva da UE impõe tal obrigação à indústria. Além disso, quase todos os Estados-Membros utilizam definições nacionais de escassez em suas notificações, e não a definição da UE.
As diferenças dizem respeito principalmente à duração da escassez. A definição da UE não especifica a duração ou o local da escassez, por exemplo, se envolve um atacadista ou uma farmácia.
Também não há como fazer cumprir a obrigação de comunicar o risco de escassez, por exemplo, por meio de um sistema de penalidades. Em nível de Estado-Membro, alguns países incluíram penalidades para a não comunicação – 18 dos 30 países do Espaço Econômico Europeu o fizeram, mas apenas oito efetivamente aplicaram tais penalidades.
Na prática , o mecanismo de fornecimento à EMA de dados sobre possíveis medicamentos alternativos e seu fornecimento (por exemplo, informações sobre estoques, demanda, suprimentos ou capacidade de produção) durante a crise sanitária declarada também falhou.
O TCE observou ainda que, mesmo em nível nacional, essas informações são fragmentadas e armazenadas em bancos de dados nacionais de qualidade variável. Como resultado, farmacêuticos e médicos precisam dedicar recursos significativos para monitorar os níveis de estoque, buscar medicamentos alternativos e tomar decisões sobre o racionamento de suprimentos limitados.
Além disso, a EMA opera uma plataforma europeia de monitoramento de escassez desde novembro de 2024. No entanto, sua utilidade é atualmente limitada devido à falta de muitos recursos, como comunicação máquina a máquina.
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