1,5 mld rubli zostanie przeznaczone na rozwój podsystemu rejestrów leków w ramach Jednolitego Państwowego Systemu Informacji Zdrowotnej

Zgodnie z warunkami umowy, prace będą realizowane w trzech etapach do 30 grudnia 2026 roku. W 2025 roku nakłady wyniosą 524,65 mln rubli, a w 2026 roku – 969,74 mln rubli. Wykonawca musi opracować, przetestować i zmodernizować podsystem w miejscu instalacji w trybie zdalnym. Prace muszą być realizowane zgodnie z krajowymi i państwowymi normami dotyczącymi wymagań projektowych, etapów tworzenia, rodzajów, kompletności i przeznaczenia dokumentów oraz rodzajów testów w rozwoju państwowych systemów informatycznych.

Celem prac, zdaniem regulatora, jest zapewnienie, aby rosyjskie Ministerstwo Zdrowia świadczyło państwowe usługi w zakresie obrotu lekami i prowadziło podsystem rejestrów leków przeznaczonych do użytku medycznego jako część Jednolitego Państwowego Systemu Informacji Zdrowotnej.

Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia, podsystem ma gromadzić informacje i ewidencjonować zarejestrowane leki i substancje farmaceutyczne, zarejestrowane maksymalne ceny sprzedaży, wydane pozwolenia na badania kliniczne, dane o imporcie leków niezarejestrowanych, imporcie lub eksporcie biomateriałów uzyskanych w trakcie badań klinicznych. Celem podsystemu powinno być zautomatyzowanie procesów świadczenia usług administracji publicznej w zakresie rejestracji i obrotu lekami, prowadzenie i publikowanie rejestrów wyników ich udzielania, a także udostępnianie wnioskodawcom elektronicznych wyciągów z decyzji.

Celem jest zapewnienie migracji danych z systemu Państwowego Rejestru Leków do podsystemu rejestrów leków w Jednolitym Państwowym Systemie Informacji Zdrowotnej (JISZ), a także interakcja informacyjna w zakresie synchronizacji zaktualizowanych danych między wskazanymi strukturami. W toku prac konieczne jest osiągnięcie szeregu wskaźników. Zatem w 2025 roku udział zaświadczeń o rejestracji leków, dla których rejestracja państwowa została przeprowadzona za pośrednictwem podsystemu, powinien wynieść 2%, a w 2026 roku – 10%.

Należy zapewnić stuprocentowe przeniesienie do formy elektronicznej wielu usług z zakresu obrotu lekami naraz - rejestracji maksymalnych cen zbytu leków z WEO (w formacie modelu rejestru), rejestracji/przerejestrowania leków oraz badań klinicznych.

Wykonawca musi również opracować nowe komponenty, które zapewnią automatyzację procesów podsystemu w zakresie świadczenia usług rządowych, w tym „certyfikacji osób upoważnionych producentów leków państw członkowskich Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej”, „importu i eksportu biomateriałów”, „importu i eksportu leków”, „państwowego rejestru produktów komórkowych z zakresu medycyny”, „rejestru pozwoleń na przeprowadzanie badań klinicznych”, „rejestru pozycji towarowych” i szeregu innych.

Każdy komponent powinien składać się z czterech modułów: „Rozliczanie wniosków”, „Rozliczanie rezultatów świadczenia usług”, „Interakcja z powiązanymi komponentami i podsystemami Jednolitego Państwowego Systemu Informacji Zdrowotnej” oraz „Interakcja z systemami zewnętrznymi”. Podsystem będzie działał w czterech trybach: normalnym, awaryjnym, testowym i administracyjnym.

„Prace nad rozwojem EGISZ w zakresie podsystemu muszą być prowadzone z uwzględnieniem ustalonych poziomów bezpieczeństwa informacji: pierwszej klasy bezpieczeństwa (K1) jako państwowego systemu informacyjnego, drugiego poziomu bezpieczeństwa (UL 2) jako systemu informatycznego danych osobowych, drugiej kategorii istotności jako obiektu krytycznej infrastruktury informacyjnej, a także z uwzględnieniem listy aktualnych zagrożeń dla bezpieczeństwa informacji ustalonych w Modelu Zagrożeń Bezpieczeństwa Informacji EGISZ i Modelu Naruszycieli Bezpieczeństwa Informacji EGISZ” – wynika z opisu zamówienia.

Wykonawca powinien zapewnić określone poziomy ochrony bez zmiany konfiguracji oprogramowania i sprzętu. Po modernizacji i wdrożeniu podsystemy muszą przejść dodatkowe testy certyfikacyjne.

Pod koniec maja 2025 roku premier Rosji Michaił Miszustin podpisał dekret zatwierdzający zasady prowadzenia federalnego rejestru osób z niektórymi chorobami. Zostanie on uruchomiony w marcu 2026 roku w celu śledzenia statystyk dotyczących niektórych rodzajów chorób – platforma stanie się częścią Jednolitego Państwowego Systemu Informacji Zdrowotnej. Rejestr ma zawierać informacje o pacjentach onkologicznych, chorych na cukrzycę, z powszechnymi patologiami układu sercowo-naczyniowego i innymi schorzeniami, a także o kobietach w ciąży. Utworzenie podsystemu jest niezbędne do monitorowania krytycznych wskaźników zachorowalności, a także do zarządzania finansowaniem opieki medycznej i preferencyjnego dostępu do leków.