PoZdroweek 12/2025: Merck przejął za 10 mld dol. Verona Pharma

Merck odpowiadał za kolejną megatransakcję przejęcia w sektorze biofarmaceutycznym. Firma wyłoży 10 mld dol. za Verona Pharma, dzięki czemu umocni swoje kompetencje w obszarze chorób układu oddechowego. FDA proponuje skróconą ścieżkę przeglądu kandydatów na leki, dla firm, które obniżą ceny swoich produktów w USA. Pomysł budzi wiele kontrowersji. Novartis ma pierwszy preparat przeciwko malarii zatwierdzony do stosowania wśród noworodków i małych niemowląt o wadze od 2 kg do 5 kg. Na wieść o jego dopuszczeniu błyskawicznie zareagowały niektóre afrykańskie państwa.

Za nami kolejny tydzień symbolicznych zmian kluczowych indeksów akcji, które opisują koniunkturę w sektorze ochrony zdrowia. Krajowy WIGmed stracił 0,4%. MSCI Europe Health Care (SPYH) poszedł w dół o 0,3%, natomiast globalny MSCI World Health Care (XDWH) jako jedyny odnotował minimalny zysk (+0,1%).

Źródło: TradingView

Wśród światowej dwudziestki giełdowej firm z największym udziale w MSCI World Health Care najlepiej zachowywały się akcje Thermo Fisher (+3,9%). Na drugim miejscu pod względem stopy zwrotu był Merck (+3,0%), a podium uzupełniły ex aequo Eli Lilly, AbbVie i Danaher (+2,6%).

Źródło: opracowanie własne na podstawie stooq.pl

W Polsce wyróżnił się przede wszystkim Medicalghoritmics (+18,4%). W czołówce były również Scope Fluidics (+8,5%) oraz Captor Therapeutics (+4,7%). Solidna przecena za to okazała się udziałem papierów Molecure (-5,6%), NanoGroup (-4,6%) i Celon Pharmy (-4,2%).

Źródło: opracowanie własne na podstawie stooq.pl

Jesteśmy już po półmetku roku, a omawiane trzy indeksy healthcare w tym czasie znalazły się bez wyjątku pod kreską. Najmniej stracił WIGmed – nieco ponad 2%. O wiele gorzej wiodło się jego zagranicznym kuzynom. Największego uszczerbku doznał światowy MSCI World Health Care, który poszedł w dół o przeszło 12%. To jednak wyniki dla indeksów, które siłą rzeczy są wypadkową koszyków akcji tworzących je.

W związku z tym warto przyjrzeć się akcjom spółek, które przysporzyły ich posiadaczom najwięcej powodów do radości, a które stanowiły obiekt rozterek. W wydaniu światowym na pierwszy plan wysunęły się akcje Novartis (+24,4%), Gilead Sciences (+18,7%) i Abbotta (+16,7%). Po drugiej stronie stawki uczestników wyścigu o zainteresowanie inwestorów uplasowały się UnitedHealth Group (-39,6%), Novo Nordisk (-19,6%) i Thermo Fisher (-16,4%).

W naszym kraju na słowa pochwały akcjonariuszy zasłużyły walory Medicalghoritmics (+75,1%). Ciepło zapewne też wypowiadali się o swoich spółkach zapewne inwestorzy posiadający Bioton (+44,2%) i Voxel (+36,0%). Kompletnym niewypałem były inwestycje w akcje Molecure (-43,6%), Selvity (-42,4%) i Neuki (-21,6%).

Źródło: opracowanie własne na podstawie stooq.pl

Przyspieszona ścieżka dla koncernów obniżających ceny leków w USA

Prezydent Donald Trump stosuje strategię kija i marchewki w podejściu do spółek z sektora biofarmaceutycznego. Najpierw pogroził im, że rozważa wprowadzenie ceł importowych o stawce do 200%, która może sparaliżować amerykańskie łańcuchy dostaw w branży, a w konsekwencji negatywnie odbić się na dostępności leków dla pacjentów. Trump wskazał, że jeżeli produkcja preparatów nie zostanie w ciągu roku, może nawet nieco dłużej, do Stanów Zjednoczonych, to jest gotów nałożyć drakońskie cła.

W tej całej polityce jest miejsce i na marchewkę. W piątek Marty Makary, szef FDA, ujawnił, że spółkom, które są skłonne wyrównać ceny swoich leków w porównaniu z niższymi stosowanymi w innych regionach świata, agencja rządowa planuje przyznawać rodzaj specjalnego bonu. Korzyścią z jego posiadania byłoby skrócenie procedury przeglądu przedzatwierdzeniowego leków z typowych 10-12 miesięcy do zaledwie 1-2 miesięcy.

Nie jest to wprawdzie nowy pomysł, gdyż już w zeszłym miesiącu była o nim mowa (bon krajowego przeglądu priorytetowego), niemniej piątkowe wystąpienie Makary’ego rzuca więcej światła na to, w jaki sposób miałoby działać to narzędzie. Na bon mogą liczyć firmy, które mają siedzibę w USA i których praca jest zgodna z krajowymi priorytetami USA.

W rozmowie z Bloombergiem Marty Makary przyznał, że celem inicjatywy jest zachęcanie koncernów biofarmaceutycznych do dobrych zachowań rynkowych, a priorytetowe bony są warte dużo pieniędzy. Szef regulatora zauważył, że bony na priorytetowy przegląd pediatryczny w ramach innego programu zostały sprzedane za ponad 100 mln dol. na rynkach wtórnych, chociaż zaraz dodał, że nowe krajowe bony priorytetowe nie będą mogły być sprzedawane.

Pomysł zaistniał w przestrzeni publicznej, to fakt. Ale budzi przy tym wiele niejasności. Trudno powiedzieć, w jaki sposób miałoby zostać zmierzone wyrównanie cen. Plan prawdopodobnie zakłada, że przy ladzie aptecznej pacjent zapłaci mniej. Tylko, że po drodze od producenta leku jest jeszcze gama pośredników w postaci ubezpieczycieli i menedżerów świadczeń aptecznych, do których w ogóle pomysł FDA nie odnosi się.

Utopią trąci kryterium, że do skorzystania z bonu priorytetowego miałyby być uprawnione jedynie podmioty z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. Jest to po prostu trudne do pomyślenia, zresztą niby dlaczego miałby do tego dojść? Które z racjonalnie myślących państw miałoby się pozbawić dochodów podatkowych i zrezygnować z zatrudniania wielu specjalistów u siebie?

Kłopotliwe jest również wyznanie szefa FDA dotyczące skrócenia terminu z 10-12 miesięcy do 1-2 miesięcy. Jest to tak naprawdę przyznanie się do tego, że procedurę da się ograniczyć czasowo. Jak w takim razie ma się dotychczasowy proces w obliczu potrzeb pacjentów, z których wielu z utęsknieniem wyczekuje jak najszybszego dopuszczenia do obrotu najbardziej innowacyjnych preparatów, gdyż dotychczas stosowane leki zawodziły lub w ogóle nie mogli się leczyć z braku specyfików na rynku.

Znany mi jest bolesny przypadek jednego ze znajomych cierpiącego na paskudną jednostkę chorobową, któremu zabrakło parę miesięcy, żeby uzyskał dostęp do upragnionej terapii. Scotta niestety nie ma już z nami, być może z powodu opieszałości urzędniczej.

Merck przejął za 10 mld dol. Verona Pharma

Merck kupi Verona Pharma za ok. 10 mld dol. Amerykański koncern próbuje załatać potencjalną lukę w dochodach w związku ze zbliżającym się wygaśnięciem ochrony patentowej na jego kluczowy lek przeciwnowotworowy Keytrudę (pembrolizumab).

Dzięki transakcji Merck wzmocni swoje portfolio produktowe w zakresie chorób układu oddechowego. Verona Pharma dostała w zeszłym roku zatwierdzenie do FDA na lek na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) dla Ohtuvayre (ensyfentryna).

Jest to podwójny inhibitor PDE3/4, dopuszczony do stosowania w leczeniu podtrzymującym POChP u dorosłych, który w pierwszym kwartale br. zapewnił ponad 71 mln dol. sprzedaży, co znacznie przekroczyło szacunki środowiska analitycznego. Eksperci uważają, że produkt może ostatecznie osiągnąć szczytową roczną sprzedaż w wysokości prawie 4 mld dol.

Ohtuvayre to przykład terapii wziewnej, aplikowanej bezpośrednio do płuc za pomocą nebulizatora strumieniowego. W oparciu o tę metodę dawkowania Verona Pharma prowadzi badania II fazy klinicznej nad ensyfentryną ze wskazaniami w obszarach astmy, mukowiscydozy i rozstrzeni oskrzeli bez mukowiscydozy.

Transakcja dotycząca Verona Pharma została jednogłośnie zatwierdzona przez oba zarządy integrujących się organizacji. Oczekuje się, że zostanie sfinalizowana w czwartym kwartale tego roku. Cena, jaką Merck zaproponował akcjonariuszom Verona Pharma, stanowiła premię, czyli była wyższa o 23% w stosunku do kursu zamknięcia akcji Verony z 8 lipca.

Źródło: Verona Pharma

POLSKA

Poniedziałek (7.7.2025)

- Pharmena zawarła umowę ze specjalistyczną firmą na opracowanie dokumentacji wyrobu medycznego oraz wytworzenie serii walidacyjnych przyszłego wyrobu medycznego do stosowania w trudno gojących się ranach. Produkty wytworzone w ramach serii walidacyjnych zostaną przeznaczone do badań biokompatybilności oraz badań klinicznych wyrobu, potwierdzających jego skuteczność.

Na wieść o tym na poniedziałkowej sesji akcje Pharmeny zyskały prawie 11%.

- Medicalgorithmics podpisał umowę z Byteflies, w ramach której udostępni belgijskiemu partnerowi algorytmy sztucznej inteligencji DeepRhythmAI (DRAI) po zakończeniu procesu integracji i uzyskaniu odpowiednich zgód regulacyjnych. Jest to trzynasty nowy klient pozyskany przez spółkę, co oznacza, że od początku roku Medicalgorithmics podpisał tyle umów, co w całym 2024 r. Firma nie opublikowała szczegółów finansowych, związanych z porozumieniem z Byteflies.

- Synektik szacuje, że w ramach segmentu sprzedaży sprzętu medycznego, rozwiązań informatycznych oraz usług pozyskała w III kw. 2024/2025 do realizacji zamówienia na dostawy sprzętu medycznego w wysokości ok. 99 mln zł, co oznacza ok. 10% poprawę w stosunku do analogicznego okresu roku poprzedniego. W okresie 9 miesiący, czyli od 1 października 2024 r. do 30 czerwca 2025 r., grupa kapitałowa Synektik pozyskała do realizacji zamówienia w wysokości ok. 246 mln zł, wobec 277,3 mln zł rok wcześniej.

- Mercator Medical poinformował, że Sąd Okręgowy w Krakowie uchylił uchwałę walnego zgromadzenia, które postanowiło o przeznaczeniu zysku osiągniętego w 2023 r. na kapitał zapasowy spółki. Wyrok nie jest prawomocny, a spółka wystąpi o sporządzenie przez sąd uzasadnienia wyroku i po jego otrzymaniu rozważy wniesienie apelacji.

28 maja 2024 akcjonariusze zdecydowali o przeznaczeniu całości zysku netto osiągniętego w 2023 r. w kwocie ok. 69,8 mln zł w całości na kapitał zapasowy spółki.

Środa (9.7.2025)

- Zarząd Pure Biologics ustalił cenę emisyjną akcji serii P1 na kwotę 1 zł. 30 czerwca br. walne zgromadzenie akcjonariuszy spółki zdecydowało o podwyższeniu kapitału zakładowego w drodze emisji do 4 081 572 nowych akcji.

ŚWIAT

Wtorek (8.7.2025)

- Novartis uzyskał zgodę od szwajcarskiego regulatora Swissmedic na dopuszczenie do obrotu szczepionki Coartem Baby (artemether/lumefantryna). Jest to pierwszy preparat przeciwko malarii zatwierdzony do stosowania wśród noworodków i małych niemowląt o wadze od 2 kg do 5 kg.

Po uzyskaniu zgody nadzorcy, 8 krajów afrykańskich, które wzięły udział w ocenie (Burkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej, Kenia, Malawi, Mozambik, Nigeria, Tanzania i Uganda) zamierza szybko wydać swoje zezwolenia dla szczepionki Coartem Baby, która w niektórych regionach będzie również sprzedawana pod marką Riamet Baby. Novartis zamierza udostępnić produkt głównie na zasadzie non-profit w regionach endemicznych dla malarii.

Rozpuszczalny preparat, który może być podawany z mlekiem matki w celu ułatwienia dawkowania, jest wskazany w przypadku niepowikłanych zakażeń wywołanych przez Plasmodium falciparum lub zakażeń mieszanych, w tym P. falciparum.

Szwajcarski gigant biofarmaceutyczny zwrócił uwagę, że do tej pory z racji braku zatwierdzonego preparatu antymalarycznego dla dzieci ważących mniej niż 4,5 kg, lekarze często musieli polegać na preparatach przeznaczonych dla starszych dzieci. Takie postępowanie wiązało się m. in. z ryzykiem przedawkowania.

Środa (9.7.2025)

- Rhythm Pharmaceuticals poinformował o pozytywnych wynikach fazy II badań klicznicznych dla biwamelagonu (LB54640), kandydata na lek podawanego doustnie w terapii rzadkiej formy otyłości, która występuje po uszkodzeniu podwzgórza w mózgu. Podwzgórze odpowiada za utrzymanie równowagi wewnętrznej ludzkiego organizmu, regulując wiele ważnych funkcji: m. in. temperaturę ciała, pragnienie, apetyt, sen, zachowania emocjonalne i popędowe.

W trwającym 14 tygodni badaniu fazy II biwamelagon był podawany 28 pacjentom w wieku co najmniej 12 lat, z których żaden nie był wcześniej leczony agonistą GLP-1. W kohorcie o najwyższej dawce (600 mg) osiągnięto zmniejszenie BMI o 9,3%, a dla porcji 400 mg wynik wyniósł 7,7%. Grupa dostająca placebo odnotowała zmniejszenie wartości wskaźnika o 2,2%.

Rezultaty badania ocenili analitycy branży healthcare. Faisal Khurshid, ekspert Leerink Partners, określił je jako całkowicie imponujące. Zauważył przy tym, że u 37,5% pacjentów w grupie otrzymującej najwyższą dawkę doszło do ≥10% redukcji BMI.

Ostrożniejsi byli w swojej opinii analitycy Stifel, którzy zaznaczyli, że biwamelagon jest lekiem o skuteczności, która jest na poziomie Imcivree. Ich zdaniem biwamelagon musiałby wykazać co najmniej 75% skuteczności leku Imcivree, zapewniając jednocześnie podawanie doustne i porównywalne profile bezpieczeństwa, aby można go było uznać za udany.

Stifel wspomniał o Imvicree (setmelanotyd), który też rozwija Rhythm Pharmaceuticals. To substancja znajdująca się w III fazie badań klinicznych, która służy terapii w formie wstrzyknięć u pacjentów z nabytą otyłością po uszkodzeniu podwzgórza w mózgu. W kwietniu 2025 korporacja podała, że badanie TRANSCEND dowiodło tego, iż podawanie preparatu zmniejsza BMI skorygowany o wyniki z grupy placebo o 19,8% po roku dawkowania.

W reakcji na wyniki odczytu klinicznego na środowej sesji kurs akcji spółki poszedł w górę o prawie 37%.

Czwartek (10.7.2025)

- AbbVie ogłosiło, że rozszerza swoją ofertę o nową umowę licencyjną o wartości ponad 1,9 mld dol. na potencjalną pierwszą w swojej klasie terapię do leczenia raka i chorób autoimmunologicznych. Dojść do tego ma wyniku umowy dającej wyłączne prawa do ISB 2001, opracowywanego przez IGI Therapeutics (IGI) trójspecyficznego przeciwciała (ma uderzać w trzy cele jednocześnie). Kandydat na lek znajduje się w I fazie badań klinicznych.

Zgodnie z porozumieniem IGI otrzyma z góry 700 mln dol. płatności, a resztę w ramach potencjalnych kamieni milowych sięgających prawie 1,23 mld dol. Oprócz tego, AbbVie będzie również płacić dwucyfrowe opłaty licencyjne od sprzedaży netto w Ameryce Północnej, Europie, Japonii i Chinach, gdzie będzie miała wyłączne prawa do opracowywania, produkcji i komercjalizacji ISB 2001.

IGI podało w zeszłym miesiącu podczas konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) wyniki z badania I fazy klinicznej TRIgnite-1 dla ISB 2001. Wykazały one 79% ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów intensywnie leczonych dawkami czynnymi, przy czym 30% osiągnęło wysoką całkowitą lub rygorystyczną odpowiedź całkowitą.

- FDA zatwierdziła szczepionkę COVID-19 Moderna opartą na mRNA dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Wcześniej szczepionka Spikevax była dostępna dla pacjentów pediatrycznych na podstawie zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych udzielonego w 2022 r. Spółka poinformowała, że szczepionka będzie dostępna w sezonie 2025-2026. W odpowiedzi na korzystną decyzję FDA akcje firmy wzrosły o ponad 4%.

- Bayer ogłosił, że Lynkuet (elinzanetant), lek służący do leczenia objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą (zwanych popularnie uderzeniami gorąca) otrzymał zielone światło od brytyjskich organów regulacyjnych (MHRA). Decyzja w sprawie tego preparatu w USA zapadnie 26 lipca 2025 r.

Brytyjski regulator oparł się na wynikach trzech badań w ramach programu OASIS fazy III, w których wzięło udział ponad 1,4 tys. kobiet w wieku 40-65 lat.

Badania OASIS 1 i 2 wykazały znaczne zmniejszenie częstości i nasilenia uderzeń gorąca w ciągu 26 tygodni, przy czym ponad 80% uczestniczek osiągnęło zmniejszenie częstości występowania o co najmniej połowę do 26. tygodnia. W badaniu OASIS 3 zaobserwowano podobny spadek uderzeń gorąca - na początku testów grupa odczuwała około 6,7 uderzeń gorąca dziennie, które spadły do częstości 1,6 dziennie po zaledwie 12 tygodniach leczenia.

Bayer ujawnił, że nie doszło do jakichkolwiek sygnałów hepatotoksyczności nawet po roku leczenia w OASIS 3.