Ryzyko związane ze stosowaniem walproinianu w odniesieniu do rozwoju neurologicznego noworodków

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła nową ocenę potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem – stosowanym w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej i migren – po otrzymaniu negatywnych wyników duńskiego badania, które są sprzeczne z wynikami innych badań potwierdzających to powiązanie.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Zakresie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przeanalizuje nowe dane z kilku duńskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej, w tym: Celem badania było sprawdzenie, czy istnieje związek pomiędzy stosowaniem walproinianu, lewetyracetamu lub lamotryginy przez mężczyzn przed poczęciem a rozwojem zaburzeń neurorozwojowych (NDD) u ich potomstwa.

Walproinian to lek powszechnie stosowany w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, a w niektórych krajach także migreny.

Przeczytaj: Migracja i ubóstwo: wspólny czynnik prostytucji w Hiszpanii

Do zaburzeń neurorozwojowych zalicza się m.in. zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualną, zaburzenia językowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i niektóre zaburzenia ruchowe, które ujawniają się we wczesnym dzieciństwie.

Już w styczniu 2024 r. PRAC zalecił podjęcie środków ostrożności po przeanalizowaniu wcześniejszych badań przeprowadzonych przez firmy farmaceutyczne wprowadzające walproinian na rynek.

Badanie to, oparte na dokumentacji medycznej z Danii, Norwegii i Szwecji, zasugerowało możliwe ryzyko wystąpienia NDD u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu trzech miesięcy poprzedzających poczęcie.

Spójrz: W Guadalajarze rozpoczął się sezon świetlików. Możesz je zobaczyć TUTAJ.

Jednakże nowe badanie, w którym wykorzystano wyłącznie dane duńskie, nie wykazało żadnych dowodów na zwiększone ryzyko ODD związane ze stosowaniem walproinianu przez ojca.

Biorąc pod uwagę rozbieżności między wynikami obu badań, PRAC wszczął procedurę sygnalizacyjną w celu dalszego zbadania różnic w wynikach i zażądał dodatkowych informacji od podmiotów odpowiedzialnych za dopuszczenie walproinianu do obrotu.

*Bądź na bieżąco z aktualnościami, dołącz do naszego kanału WhatsApp .

AO