Hims & Hers versus Novo Nordisk: zijn samengestelde GLP-1's veilig?

Na de Super Bowl- advertentie van Hims & Hers voor zijn afslankproduct is er een debat ontstaan ​​over de veiligheid van samengestelde GLP-1's voor patiënten.

Samengestelde GLP-1's worden op maat gemaakt door compounding-apotheken en bevatten dezelfde werkzame stof als in merk-GLP-1's zoals Ozempic en Wegovy (semaglutide), maar er zijn enkele belangrijke verschillen. Nu het publiek zich bewust is geworden van de werkzaamheid van deze medicijnen, is de vraag enorm toegenomen te midden van een tekort aan merkproducten. Bedrijven van alle soorten — digitale gezondheidsbedrijven, medspa's, aanbieders van plastische chirurgie en vele anderen — zijn opgestaan ​​om aan de vraag te voldoen met samengestelde GLP-1's en een nieuwe inkomstenstroom te creëren.

Vrijdag maakte de FDA bekend dat het tekort aan semaglutide-injectables, dat in 2022 begon, voorbij is. Dit kan het voorschrijven van de samengestelde versie van deze medicijnen vertragen, Maar het veiligheidsprobleem zal voorlopig nog niet opgelost zijn.

Maar het is vooral belangrijk om de problemen te begrijpen, gezien hoe breed een Super Bowl-advertentie wordt bekeken.

De advertentie van Hims & Hers stelt dat obesitas de "dodelijkste epidemie" van Amerika is en verklaart dat het zorgstelsel is gebouwd om patiënten "ziek en vast" te houden. Er wordt ook opgemerkt dat er medicijnen zijn die werken, maar dat de prijs ervan "voor de winst is, niet voor de patiënten." Hoewel de advertentie geen medicijnen expliciet noemt, is de boodschap duidelijk: Koop het afslankproduct van Hims & Hers , dat onder meer afslankmedicijnen kan bevatten, zoals samengestelde GLP-1's, en een door een arts opgesteld behandelplan.

Als reactie op de tv-advertentie van Hims & Hers plaatste Novo Nordisk, de fabrikant van Ozempic en Wegovy, een advertentie in de New York Times en USA Today waarin stond: "Weet u echt wat u in uw lichaam injecteert?" Vervolgens werd gesteld dat samengestelde GLP-1's niet door de FDA zijn goedgekeurd en niet bewezen veilig of effectief zijn.

In een verklaring aan MedCity News zei een woordvoerder van Novo Nordisk dat het bedrijf "zeer bezorgd is over onverantwoordelijke reclame door bedrijven als Hims & Hers die verkeerde informatie gebruiken en het publiek misleiden om de verkoop van niet door de FDA goedgekeurde, namaakversies van GLP-1-medicijnen te stimuleren onder het voorwendsel van vertrouwen van artsen en betaalbaarheid. Bovendien geven deze advertenties geen basisinformatie over de juiste patiëntenpopulaties en risico-/batenprofielen van hun aanbod."

Als een Hims & Hers-aanbieder een samengestelde GLP-1 voorschrijft, ontvangen patiënten een stapsgewijze handleiding over hoe ze de medicatie moeten injecteren, samen met 24/7 berichten met een aanbieder. Het bedrijf kan ook Ozempic en Wegovy, orale medicatie en maaltijdvervangende kits voorschrijven.

Het is belangrijk om op te merken dat Hims & Hers niet het enige digitale gezondheidsbedrijf is dat toegang biedt tot samengestelde GLP-1's. Ro, WeightWatchers, Noom, Sesame en vele anderen zijn op de kar gesprongen — bijvoorbeeld plastische chirurgiebedrijven .

Er zijn slechts twee situaties waarin samengestelde medicijnen kunnen worden voorgeschreven, waarvan er één een tekort is aan een door de FDA goedgekeurd medicijn, aldus Tenille Davis, chief advocacy officer van de Alliance for Pharmacy Compounding (APC), een belangenbehartigingsorganisatie voor samengestelde apotheken. Het andere scenario waarin een samengestelde versie kan worden voorgeschreven, is als een door de FDA goedgekeurd medicijn niet geschikt is voor een patiënt. Bijvoorbeeld als iemand een allergie heeft en een aangepaste formulering nodig heeft.

Nu het tekort voorbij is, kunnen samengestelde versies van semaglutide alleen worden voorgeschreven als de patiënt een doseringsvorm of doseringssterkte of combinatiemedicijn nodig heeft dat semaglutide bevat, maar niet commercieel verkrijgbaar is. De FDA heeft ook een overgangsperiode voorzien voor wanneer apotheken en aanbieders hun patiënten moeten overzetten naar merk-GLP-1's (60 dagen voor door de staat gelicentieerde apotheek- of arts-bereidingen en 90 dagen voor outsourcingfaciliteiten), aldus APC .

In een verklaring over X zei Andrew Dudum, CEO van Hims & Hers, dat het bedrijf “toegang zal blijven bieden tot gepersonaliseerde behandelingen zoals toegestaan ​​door de wet om aan de behoeften van de patiënt te voldoen”, verwijzend naar samengestelde semaglutide.

De vraag over de veiligheid van deze medicijnen blijft bestaan, hoewel een leidinggevende van Hims & Hers erop wees dat mensen in het verleden vaak samengestelde farmaceutische medicijnen gebruikten.

“Compounding bestaat al jaren”, zei Dr. Craig Primack, senior vice president van gewichtsverlies bij het bedrijf, in een interview.

Davis van APC was het met Primack eens.

"Samenstellende apothekers maken al tientallen jaren dit soort kopieën voor medicijnen en tekorten, ziekenhuizen krijgen dit soort tekortmedicijnen voortdurend samengesteld", aldus Davis. "Vorig jaar was er een tekort aan amoxicilline en ibuprofen en paracetamol in suspensies voor kinderen, en apothekers maakten toen kopieën van die middelen. Maar dat kreeg geen aandacht in de media omdat het niet de publieke belangstelling heeft die GLP-1's hebben. ... Het is iets dat al sinds hun oprichting gebeurt in samengestelde apotheken."

Primack van Hims & Hers merkte op dat het bedrijf de regels nauwgezet naleeft en goed voor zijn patiënten zorgt.

"We doen er alles aan om binnen de gestelde regels een allesomvattende aanpak van gewichtsbeheersing en gewichtszorg te bieden aan alle patiënten op ons platform", zei hij.

Eén van die regels is dat bereidingsapotheken ingrediënten van farmaceutische kwaliteit moeten gebruiken en dat bereidingsapotheken zich moeten houden aan bepalingen met betrekking tot onhygiënische omstandigheden.

Toch is een obesitasarts nog steeds niet overtuigd.

"Op dit moment hebben we nul veiligheids- of werkzaamheidsgegevens over samengestelde middelen", zei Dr. Disha Narang, een endocrinoloog en directeur van obesitasgeneeskunde bij Endeavor Health , in een interview. "We hebben geen FDA-goedkeuring voor deze middelen. En eerlijk gezegd weet ik niet wat patiënten met deze samengestelde stoffen in hun lichaam pompen. En dus is het misleidend om dat op grote schaal op de markt te brengen."

Het is een kwestie van de toegang van patiënten tot een effectief medicijn en de betaalbaarheid ervan

Hims & Hers, dat in mei 2024 begon met het aanbieden van samengestelde GLP-1's, rekent consumenten $ 165 per maand. Dit is te vergelijken met Ozempic, dat een catalogusprijs heeft van $968,52, en Wegovy, dat een catalogusprijs heeft van $1.349,02. Sommige patiënten kunnen de merkgeneesmiddelen mogelijk gedekt krijgen door de verzekering, hoewel de dekking varieert per verzekeringsmaatschappij.

“Toegankelijkheid is erg belangrijk voor de wereld van obesitas. … Het probleem is dat we in ons land veel behandelingen hebben waarmee we succes kunnen hebben, [maar] we hebben op dit moment niet veel manieren om toegang te krijgen tot merkgeneesmiddelen,” aldus Hims & Hers. zei Primack.

Hij voegde toe dat het bedrijf op verschillende manieren veiligheid garandeert. Het gebruikt 503B compounding-apotheken versus 503A compounding-apotheken. De eerste wordt gereguleerd door de FDA, terwijl de laatste alleen wordt gereguleerd door de staatsraad voor farmacie. Bovendien wordt elke batch samengestelde GLP-1's geanalyseerd op verontreinigingen, bacteriën of virussen.

Naast het samengestelde medicijn biedt het bedrijf consumenten toegang tot een arts via berichten, educatieve bronnen, evenals voedings- en bewegingsondersteuning. Volgens een whitepaper dat Hims & Hers schreef over zijn gewichtsverliesprogramma, meldde minder dan 20% van de patiënten ernstige bijwerkingen en stopte slechts 13% de behandeling in de eerste maand.

WeightWatchers , een bedrijf voor gewichtsbeheersing, biedt ook toegang tot samengestelde GLP-1's vanaf $ 129 voor de eerste maand en $ 189 voor elke volgende maand. Het klinische aanbod brengt patiënten in contact met een gecertificeerde clinicus die gespecialiseerd is in obesitaszorg, die GLP-1's kan voorschrijven als een patiënt in aanmerking komt. De clinicus kan ook merk-GLP-1's voorschrijven.

Bij de samengestelde versies hanteert WeightWatchers een aantal voorzorgsmaatregelen die lijken op die van Hims & Hers, benadrukte een leidinggevende van het bedrijf.

"WeightWatchers Clinic geeft prioriteit aan de veiligheid van de patiënt door alleen samengestelde GLP-1's voor te schrijven van FDA-geregistreerde 503B-outsourcingfaciliteiten, die voldoen aan strenge productievereisten", aldus Dr. Jamil Alkhaddo, medisch directeur van WeightWatchers, in een e-mail. "Deze faciliteiten betrekken ingrediënten van FDA-geregistreerde leveranciers en houden zich aan de [huidige goede productiepraktijk]-regelgeving voor kwaliteit, potentie en steriliteit. Bovendien ondergaan onze samengestelde medicijnen batchtests van derden op potentie, steriliteit, bacteriële endotoxiciteit, deeltjes, pH en uiterlijk, waarbij wordt geverifieerd of ze voldoen aan de vereiste specificaties."

Naast toegang tot samengestelde GLP-1's biedt WeightWatchers ook patiëntenvoorlichting, doseringsrichtlijnen, kleinere injectiespuiten om overdosering te voorkomen, maandelijkse controles door artsen en toegang tot fulltime gediplomeerde verpleegkundigen.

Net als WeightWatchers biedt Sesame , een telehealthbedrijf, ook toegang tot samengestelde GLP-1's en merk-GLP-1's als patiënten daarvoor in aanmerking komen. President en medeoprichter Michael Botta begrijpt echter de bezorgdheid over samengestelde GLP-1's.

"Waar ik het meest bezorgd over ben, is dat veel van deze platforms het medische deel van het voorschrijven van medisch ondersteunde gewichtsverliestherapie behandelen als een soort check-the-box-oefening," vertelde hij aan MedCity News. "Ze laten je een enquête invullen, of ze bieden puur asynchrone zorg, en ze laten je niet live spreken met een getrainde clinicus of een arts die weet hoe je moet voorschrijven, hoe je een geschikte patiënt moet behandelen, wat de richtlijnen zijn, hoe je bijwerkingen moet behandelen."

Hims & Hers is een voorbeeld van een bedrijf dat asynchrone zorg biedt , benadrukte Botta. Daarentegen, Sesampatiënten hebben een live, doorlopende behandeling met hun artsen. Het bedrijf maakt ook gebruik van 503B compounding-apotheken.

Hims & Hers reageerde op de kritiek van de Sesame-directeur op asynchrone zorg door te stellen dat dit model patiënten in staat stelt om vaker en doorlopend contact te hebben met zorgverleners. Het bedrijf merkte op dat traditionele afspraken in de eerstelijnszorg meer dan 20 dagen kunnen duren om te plannen. Bovendien tonen onderzoeken aan dat asynchrone zorg de toegang verbetert en eenvoudig kan worden geïmplementeerd door klinische teams, aldus een vertegenwoordiger van het bedrijf.

De zorgen van de FDA

De FDA heeft verschillende zorgen gepubliceerd over samengestelde GLP-1's, waarbij ze benadrukten dat ze niet door de FDA zijn goedgekeurd, hoewel ze wel geschikt kunnen zijn als de medische behoefte van een patiënt niet kan worden vervuld met een door de FDA goedgekeurd medicijn. Er zijn bijvoorbeeld verschillende meldingen geweest van bijwerkingen en ziekenhuisopnames door doseringsfouten met samengestelde versies, merkte het agentschap op. Deze fouten zijn ontstaan ​​doordat patiënten zichzelf onjuiste doses van het medicijn toedienden of doordat zorgprofessionals de doses van het medicijn 'verkeerd berekenden'.

Uit een rapport van CNN uit november bleek dat samengestelde versies van semaglutide in verband zijn gebracht met minstens 100 ziekenhuisopnames en 10 sterfgevallen.

Narang van Endeavor Health zei dat patiënten vaak bij haar terechtkomen voor zorg nadat ze samengestelde GLP-1's hebben gebruikt. Haar patiënten die zijn gestopt met het nemen van deze samengestelde medicijnen, gaven vaak aan dat ze er niet mee zijn afgevallen, veel sneller een plateau bereikten of niet voldoende begeleiding kregen om succesvol te zijn met de medicatie. Hoewel telezorgplatforms misschien zeggen dat ze GLP-1-voorschriften koppelen aan ondersteuning van clinici, bieden ze vaak alleen snelle zoom- of telefoongesprekken, verklaarde ze.

Ze voegde toe dat deze samengestelde GLP-1's vaak worden gemengd met verschillende supplementen zoals B12, maar dat er "nul gegevens" zijn over de werkzaamheid of veiligheid op de lange termijn of gewichtsverlies als je dit doet. Ze betoogde ook dat veel samengestelde versies onzuiverheden en ernstige bijwerkingen hebben, zoals misselijkheid, braken en longembolie.

"Ik verwijt [patiënten] niet dat ze eindelijk iets zoeken om iets aan te pakken waar ze al die jaren mee te maken hebben gehad," zei Narang. "Wat ik wel verwijt, is dat veel van deze andere entiteiten, of het nu gaat om deze telezorgbedrijven of medische spa's, misbruik maken van de wanhoop van mensen om af te vallen. ... Wat mij eigenlijk nog meer zorgen baart, is [dat patiënten die eerder samengestelde GLP's namen] geen idee hadden dat er al deze risico's verbonden waren aan de samengestelde middelen die ze namen."

Novo Nordisk maakte zich ook zorgen over de verkopers van samengestelde semaglutide.

"De waarheid is dat wanneer het gaat om degenen die namaak semaglutide verkopen, wat er ook in hun flesjes zit, niet door de FDA is goedgekeurd en mogelijk onveilig is", aldus Jamie Bennett, een woordvoerder. “Niet weten wat er in een product zit dat als medicijn op de markt wordt gebracht, is een gok die geen enkele patiënt ooit zou moeten nemen.”

Bennett voegde eraan toe dat "knockoff offers" niet worden geëvalueerd door de FDA of een overheidsinstantie. Bovendien zijn er monsters ontdekt die onzuiverheden en door de FDA verboden stoffen bevatten, evenals onjuiste hoeveelheden van het hoofdingrediënt.

Narang maakt zich ook zorgen dat deze telezorgbedrijven die samengestelde GLP-1's voorschrijven, chronische zorg niet waarderen en obesitas behandelen als een 'ziekte van ijdelheid'. Hoewel de bedrijven in hun reclames misschien zeggen dat ze chronische zorg waarderen, melden veel patiënten die bij haar komen van telezorgbedrijven dat ze niet voldoende vervolgbehandeling krijgen, zei ze. Er wordt hen ook verteld dat ze hun calorie-inname moeten beperken of supplementen moeten nemen om af te vallen, volgens Narang geen ideaal advies.

"Geen van deze dingen is op de lange termijn succesvol gebleken, omdat een strenge caloriebeperking op de lange termijn heel, heel moeilijk vol te houden is", zei ze.

Foto: sdecoret, Getty Images