Federale gezondheidsfunctionarissen zetten zich in om goedkopere biotechnologische medicijnen te stimuleren
Federale toezichthouders proberen de ontwikkeling van goedkopere alternatieven voor krachtige medicijnen, waar veel Amerikanen afhankelijk van zijn voor de behandeling van auto-immuunziekten en kanker, te vergemakkelijken.
De Food and Drug Administration meldde woensdag dat er richtlijnen zijn opgesteld om onderzoek naar biologische medicijnen te vereenvoudigen en onnodige tests te beperken.
Biologische geneesmiddelen worden gemaakt met levende cellen in plaats van door chemische stoffen te mengen. Ze hebben sinds eind jaren negentig geleid tot grote vooruitgang in de behandeling van aandoeningen van het immuunsysteem, oogziekten en sommige vormen van kanker, maar ze zijn ook erg duur.
Decennialang beweerden biotechnologische geneesmiddelenfabrikanten dat hun medicijnen te complex waren om door concurrenten te worden gekopieerd. Dat veranderde uiteindelijk onder de gezondheidshervorming van president Barack Obama in 2010, waarbij de FDA werd opgedragen een systeem te creëren voor de goedkeuring van 'biosimilars'. De term 'biosimilars' ontstond doordat wetenschappers volhielden dat het onmogelijk zou zijn om exacte kopieën van hun biotechnologische medicijnen te maken.
Uit het traject van de FDA, dat uiteindelijk in 2015 werd gepubliceerd, blijkt dat farmaceutische bedrijven onderzoeken moeten uitvoeren waaruit blijkt dat patiënten vergelijkbaar reageren op biosimilars als op de originele versies.
Het laatste voorstel beoogt die norm te versoepelen, wat de regering een ‘onnodige, arbeidsintensieve eis’ noemt.
"Het resultaat zal meer concurrentie, lagere prijzen en snellere toegang tot levensreddende medicijnen zijn", aldus minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr.
De conceptrichtlijn is de eerste stap in een uitgebreid bureaucratisch proces. Het komt neer op een voorlopige reeks aanbevelingen voor farmaceutische fabrikanten.
De FDA zal 60 dagen lang publieke commentaren op haar voorstel ontvangen. Daarna moet ze het document beoordelen en herzien. De definitieve richtlijnen, die over drie tot zes maanden worden verwacht, zullen niet bindend zijn. Ze zullen dienen als suggesties voor farmaceuten die aan biosimilars werken.
Concurrentie door biosimilars heeft patiënten die medicijnen gebruiken, zoals Humira, een middel tegen auto-immuunziekten, enige prijsverlaging gebracht. Maar dit zal mogelijk niet direct gebeuren. Dit kan afhangen van de dekking door de verzekering en of de biosimilar wordt toegevoegd aan de lijst met gedekte geneesmiddelen van een apotheekbeheerder.
Volgens deskundigen kunnen biosimilars er in de loop van de tijd ook toe leiden dat farmaceutische bedrijven de kosten van hun biologische geneesmiddelen verlagen of hogere kortingen geven om hun product op de geneesmiddelenlijst te houden.
___
Ali Swenson, redacteur bij Associated Press, heeft een bijdrage geleverd aan dit verslag.
___
De afdeling Gezondheid en Wetenschap van Associated Press ontvangt steun van de afdeling Wetenschappelijk Onderwijs van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. AP is als enige verantwoordelijk voor alle inhoud.
globalnews
