Het Ministerie van Industrie en Handel heeft een procedure ontwikkeld voor het uitgeven van documenten over de stadia van de technologische productie van een geneesmiddel in de EAEU.

Volgens het ontwerp wordt voorgesteld het certificaat af te geven in overeenstemming met de administratieve voorschriften van het agentschap. De vereiste aanvragen moeten de fasen van het technologische proces specificeren in overeenstemming met de bij de voorschriften gevoegde lijst.

Zo wordt voorgesteld om voor farmaceutische stoffen verkregen door chemische synthese gegevens te verstrekken over de productie van tussenproducten, ruwe stoffen, zoutvorming, fysieke verwerkingsfasen, primaire en secundaire verpakking, productie onder aseptische omstandigheden of met behulp van terminale sterilisatie, evenals de aanmaak en het onderhoud van master- en werkcelbanken. De vereiste fasen variëren per geneesmiddel.

De toezichthouder stelt voor om de volgende groepen farmaceutische stoffen te onderscheiden: stoffen die verkregen zijn via biologische processen, stoffen die verkregen zijn door isolatie uit minerale bronnen, plantaardige bronnen, dierlijke bronnen, menselijke organen (weefsels), ethylalcohol (ethanol) en gewone geneesmiddelen.

De aanvraag dient te worden ingediend via het portaal voor openbare diensten. Het document is drie jaar geldig. De verwerking van de aanvraag kan maximaal 15 werkdagen worden opgeschort indien deze een identificatienummer bevat dat meer dan één materiële balans omvat. Bovendien kan de aanvraag zonder beoordeling worden teruggestuurd indien de bijgevoegde documenten technische fouten bevatten.

Een document met informatie over de fasen van het geneesmiddelenproductieproces wordt genoemd in de conceptregels voor de subsidiering van Russische farmaceutische ontwikkelaars, die op 30 september 2025 door het Ministerie van Industrie en Handel zijn gepresenteerd. Volgens het concept zal er in 2027 1 miljard roebel worden toegewezen ter ondersteuning van innovatieve ontwikkelingen, met een subsidie ​​tot 250 miljoen roebel per project. De middelen zijn bedoeld voor het voltooien van klinische studies en het registreren van originele geneesmiddelen, maar bedrijven moeten binnen drie jaar na de marktintroductie van hun product een omzet van ten minste het dubbele van dit bedrag genereren.