Het eerste dereguleringsproject op het gebied van farmaceutisch recht is ingediend bij de Sejm

• Er is een dereguleringsproject op het gebied van het farmaceutisch recht ingediend bij de Sejm
• Hierdoor hoeven farmaceutische bedrijven geen informatie meer te verstrekken aan ZSMOPL over de geplande plaats van levering van geneesmiddelen die bestemd zijn voor verkoop op het grondgebied van Polen.
• Het wetsontwerp treedt in werking 14 dagen na de datum van bekendmaking.

Het wetsvoorstel van de regering tot wijziging van de Wet op de farmaceutische wetgeving is ingediend bij de Sejm. Het project implementeert de dereguleringsactiviteiten van de overheid.

Zoals we lezen in de Regulatory Impact Assessment is de houder van een vergunning voor het in de handel brengen momenteel verplicht om informatie in te dienen bij het Geïntegreerd Systeem voor de Monitoring van de Handel in Geneesmiddelen (ZSMOPL) over de geplande plaats van levering van geneesmiddelen die bestemd zijn voor verkoop op het grondgebied van de Republiek Polen.

Deze eis is echter lastig te implementeren, omdat bij de rapportage vaak niet te voorspellen is aan welke groothandel de geneesmiddelen geleverd zullen worden. Tegelijkertijd is dit een verplichting die vanuit het oogpunt van het toezicht op de beschikbaarheid van geneesmiddelen niet relevant is en bovendien het dupliceren van de verzamelde gegevens met zich meebrengt – zo stond in de OSR.

Tevens werd toegelicht dat op basis van de in ZSMOPL verzamelde gegevens uit de dagelijkse rapportages van farmaceutische groothandels, de daadwerkelijke bestemmingen van leveringen kunnen worden bepaald, hetgeen voldoende is vanuit het oogpunt van het monitoren van de markt voor deze producten.

Er wordt voorgesteld om art. 36 van de sectie 2 punt 4 van de Wet van 6 september 2001 - Farmaceutische wet, die zal resulteren in de opheffing van de verplichting voor de verantwoordelijke entiteit om ZSMOPL te voorzien van informatie over de geplande plaats van levering van geneesmiddelen die bestemd zijn voor verkoop op het grondgebied van de Republiek Polen - lezen we.

Volgens de aanvrager betekent het uitsluiten van de verplichting om aan ZSMOPL verslag uit te brengen over de geplande plaats van aflevering van geneesmiddelen dat een buitensporige verplichting voor de verantwoordelijke entiteit wordt weggenomen.

De voorgestelde wet treedt in werking 14 dagen na de datum van bekendmaking.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan ​​vermeld in de regelgeving .