Gewichtsverliesinjecties: rechtszaken over bijwerkingen

In Duitsland zijn afslankinjecties zoals Wegovy of Mounjaro nog relatief nieuw. In de VS, waar de middelen al enige tijd verkrijgbaar zijn, nemen de klachten over ernstige bijwerkingen toe. Volgens het Amerikaanse nieuwsplatform "Snopes" loopt er een rechtszaak tegen meer dan 2600 individuele gevallen (eind augustus), en het aantal blijft stijgen. Hoe gevaarlijk zijn deze eetlustremmers?

De rechtszaak is gericht tegen de farmaceutische bedrijven Novo Nordisk en Eli Lilly and Company. Novo Nordisk is de fabrikant van Wegovy en Ozempic – twee medicijnen die ook in Duitsland verkrijgbaar zijn. Beide injecties bevatten de werkzame stof semaglutide. Wegovy is goedgekeurd voor de ondersteunende behandeling van obesitas, terwijl Ozempic alleen is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes. Eli Lilly and Company produceert ook het medicijn Mounjaro, dat de werkzame stof tirzepatide bevat en op de Europese markt is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes en de ondersteunende behandeling van obesitas.

Deze afslankinjecties bootsen allemaal de effecten van het lichaamseigen hormoon GLP-1 na, daarom worden ze ook wel GLP-1-agonisten genoemd. Ze vertragen de maaglediging, bevorderen de afgifte van het hormoon insuline en onderdrukken de eetlust. Dit alles kan helpen bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel. Daarom worden GLP-1-agonisten gebruikt voor zowel gewichtsverlies als diabetes.

De meest voorkomende bekende bijwerkingen van Wegovy staan ​​vermeld in de bijsluiter , die beschikbaar is op de Duitstalige website van Novo Nordisk. In meer dan één op de tien gevallen treden tijdens de behandeling hoofdpijn en spijsverteringsproblemen op, zoals braken, diarree, constipatie, misselijkheid, maagpijn of vermoeidheid.

In meer dan één op de honderd gevallen bestaat er risico op gastritis, duizeligheid, smaak- en gevoelsstoornissen, haaruitval, galstenen en bij diabetici hypoglykemie en oogproblemen. Meer dan één op de duizend behandelde patiënten krijgt last van pancreatitis, een vertraagde maaglediging, een bloeddrukdaling en een verhoogde hartslag. Meer dan één op de tienduizend behandelde patiënten krijgt een ernstige allergische reactie. Als het lichaam uitdroogt door spijsverteringsproblemen, bestaat er ook risico op een verminderde nierfunctie. Volgens de bijsluiter kunnen de injecties in sommige gevallen darmobstructie veroorzaken, hoewel de frequentie niet is gespecificeerd.

Veel bijwerkingen zijn en waren al bekend, en ze zijn zeer vergelijkbaar voor alle GLP-1-agonisten. Waarom is er nu dan zo'n golf aan rechtszaken? Het is goed mogelijk dat bijwerkingen vaker voorkomen of ernstiger zijn dan aangegeven in de bijsluiter. Fabrikanten vertrouwen bij nieuwe medicijnen op hun goedkeuringsonderzoeken. Aan deze onderzoeken nam echter slechts een beperkt aantal patiënten deel: pas achteraf, wanneer een medicijn door enkele honderdduizenden mensen is gebruikt, worden soms aanvullende, minder vaak voorkomende bijwerkingen ontdekt.

De gids voor gezondheid, welzijn en het hele gezin - elke tweede donderdag.

Door mij te abonneren op de nieuwsbrief, ga ik akkoord met de advertentieovereenkomst .

In juni van dit jaar stelde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vast dat Wegovy, Ozempic en Rybelsus (tabletten met semaglutide) de bloedtoevoer naar de oogzenuw kunnen verstoren, wat in het ergste geval kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. De medische term hiervoor is arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION). Volgens het EMA verdubbelt het risico op het ontwikkelen van de aandoening tijdens behandeling met deze injecties. De fabrikanten werd geadviseerd om NAION als bijwerking in de bijsluiters te vermelden.

Vaak zijn er wel aanwijzingen voor mogelijke bijwerkingen, maar weinig concrete gegevens. Fabrikanten aarzelen om meer risico's te vermelden dan nodig is. Dit kan ertoe leiden dat er in verschillende landen verschillende waarschuwingen voor dezelfde medicijnen worden gepubliceerd, zoals bij afslankinjecties.

Zowel de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) onderzochten meldingen van suïcidale gedachten en zelfbeschadiging na injectie met GLP-1-agonisten. Het verband met depressie en suïcidale gedachten kon niet duidelijk worden vastgesteld, maar kon blijkbaar ook niet volledig worden uitgesloten. De FDA adviseerde artsen te informeren over de mogelijke risico's. Bovendien bevatten GLP-1-agonisten in de VS waarschuwingen die erop wijzen dat suïcidale gedachten kunnen optreden tijdens de behandeling. Dit komt deels doordat dit al bij veel andere afslankmedicijnen is waargenomen. Het EMA deed daarentegen geen dergelijke aanbevelingen. Daarom is de waarschuwing in de Duitse bijsluiter weggelaten.

Sommige bijwerkingen worden in eerste instantie alleen in dierstudies waargenomen – hierdoor is het niet altijd mogelijk om te bepalen of en hoe vaak ze bij mensen te verwachten zijn. Ze kunnen echter een waarschuwingssignaal zijn. De werkzame stof semaglutide in Wegovy en Ozempic bevorderde in dierstudies alvleesklierkanker – een van de dodelijkste vormen van kanker. Alleen pancreatitis wordt echter als bijwerking vermeld. Het is echter bekend dat dit het risico op alvleesklierkanker verhoogt. Volgens de fabrikant heeft semaglutide in dierstudies ook schildklierkanker bevorderd. Daarom waarschuwt de Amerikaanse website van Wegovy direct voor het risico op schildkliertumoren, maar de Duitse website niet.

Bijwerkingen zoals een verhoogd risico op kanker zijn vaak pas aantoonbaar na langdurig medicijngebruik. Ze worden vaak niet gedetecteerd in goedkeuringsstudies die slechts enkele maanden duren. De afslankinjecties moeten echter continu worden gebruikt, anders zal de gewichtstoename weer toenemen. En niemand weet welke effecten Wegovy en vergelijkbare medicijnen kunnen veroorzaken bij levenslang gebruik. Hoewel er langdurige ervaring is met Ozempic bij de behandeling van diabetici, wordt Ozempic als diabetesmedicijn meestal lager gedoseerd dan GLP-1-agonisten voor gewichtsverlies. Bovendien kunnen de voordelen – namelijk de behandeling van diabetes – de risico's gedeeltelijk opwegen.

De situatie is anders wanneer eetlustremmers worden gebruikt als lifestyleproducten – door mensen die misschien wel slanker willen worden, maar geen gezondheidsproblemen hebben. Wegovy en het vergelijkbaar werkende medicijn Mounjaro zijn daarom in de EU goedgekeurd voor gewichtsverlies, maar alleen in geval van obesitas, d.w.z. een BMI van 30 of hoger, of een BMI van 27 of hoger indien er sprake is van comorbiditeit. In deze gevallen kunnen volgens het EMA de medische voordelen van het verminderen van overgewicht opwegen tegen de risico's. Voorschrijven via een particulier recept zonder aan deze voorwaarden te voldoen ("off-label") is ook mogelijk in de VS en Duitsland.

De rechtszaken in de VS gaan niet alleen over welke bijwerkingen er zijn opgetreden, maar eerder over "de vraag of de fabrikanten onjuiste, misleidende of onvolledige informatie over de veiligheid van hun producten hebben verspreid". Als een rechtszaak wordt aangespannen vanwege vermoedelijke, maar onduidelijk gecommuniceerde bijwerkingen, moet een rechtbank beslissen of de fabrikanten hun verantwoordelijkheden voldoende zijn nagekomen en of ze naar beste weten informatie hebben verstrekt over de risico's van hun medicijnen.

Amerikaanse advocatenkantoren bieden hun diensten daarom specifiek aan patiënten aan die NAION, maagverlamming of darmobstructie hebben opgelopen tijdens het gebruik van Ozempic. Zij zien dit als een duidelijke tekortkoming van farmaceutische bedrijven: "Tot voor kort werden patiënten en artsen niet goed geïnformeerd over de waarschuwingen voor Ozempic", stelt het advocatenkantoor in een pleidooi. Iedereen die last heeft van een van deze bijwerkingen, kan een financiële compensatie ontvangen.

Novo Nordisk meldde aan het nieuwsplatform Snopes dat het de beschuldigingen van de eisers ongegrond acht. Het farmaceutische bedrijf werkt nauw samen met de FDA om het veiligheidsprofiel van zijn geneesmiddelen "voortdurend te monitoren". Het bedrijf is "overtuigd van het baten-risicoprofiel" van zijn GLP-1-geneesmiddelen "wanneer ze worden gebruikt volgens de indicaties en de productinformatie". De eerste advocatenkantoren in Duitsland bieden ook gerichte ondersteuning aan patiënten die bijvoorbeeld na behandeling met Ozempic of vergelijkbare geneesmiddelen last hebben van gezichtsverlies en niet goed over dit risico zijn geïnformeerd.