La Russia annulla la registrazione statale di Semaglutide J dall'azienda indiana Jodas Expoim

L'azienda farmaceutica indiana ha registrato il suo analogo nella Federazione Russa nel gennaio 2025. Il farmaco è stato presentato in tre dosaggi: 1, 0,25 e 0,5 mg. Alla fine di marzo, la FAS ha concordato un prezzo massimo per Semaglutide J, che si è rivelato inferiore del 9% rispetto ai farmaci generici nazionali e del 32% rispetto al farmaco originale.

Nel 2025, il Ministero della Salute russo ha sospeso l'uso di almeno 14 farmaci per i quali Jodas Expoim era titolare dei certificati di registrazione. Le decisioni si sono basate su informazioni reperite in merito alla non conformità dell'azienda ai requisiti delle norme di buona pratica di fabbricazione o alle violazioni dei requisiti di licenza.

A febbraio l'autorità di regolamentazione ha emesso sei ordinanze in merito. Il Ministero dell'Industria e del Commercio russo ha poi comunicato a Vademecum che Jodas Expoim "non possiede certificati GMP validi" e che l'ultima ispezione del sito è avvenuta nel 2023. Di conseguenza, l'agenzia ha scoperto che il produttore del farmaco non rispettava i requisiti di buona pratica di fabbricazione dell'Unione Economica Eurasiatica.

Ad aprile il Ministero della Salute ha sospeso i certificati di registrazione di altri otto farmaci. Tra questi c'è il secondo farmaco a base di risdiplam in Russia dopo l'originale Evrisdi: il Diplam. Il dipartimento ha addotto come motivo della sospensione la presenza di documenti e dati falsi nel dossier di registrazione.