Il regime nazionale può essere esteso per compensare i contratti di fornitura di medicinali

Nella nota esplicativa del documento, gli sviluppatori, tra le altre cose, fanno riferimento alla Strategia per lo sviluppo dell'industria farmaceutica della Federazione Russa per il periodo fino al 2030 , in cui si afferma che la priorità per lo sviluppo del settore è garantire l'indipendenza farmaceutica del Paese e la sicurezza nazionale attraverso la produzione locale di farmaci a ciclo completo.

Come sottolineano gli autori del disegno di legge, la conclusione di contratti di compensazione per la fornitura di farmaci già prodotti a ciclo completo sul territorio della Federazione Russa o dei paesi dell'Unione economica eurasiatica (UEE), la cui produzione, dopo l'adempimento degli obblighi di investimento, verrà effettuata a partire dalla fase della forma di dosaggio finita, "minaccia l'indipendenza farmaceutica del paese e la sicurezza nazionale, il rafforzamento della sua sovranità tecnologica e l'introduzione del meccanismo della "seconda ruota"". Gli autori del disegno di legge ritengono che la stipula di tali contratti aumenterà artificialmente la quota di farmaci il cui principio attivo non è prodotto in Russia o nei paesi dell'UEE.

Se approvate, le modifiche entreranno in vigore il giorno della loro pubblicazione ufficiale.

Alla fine di agosto 2024, il Ministero delle Finanze ha presentato una bozza di risoluzione governativa che estende il regime nazionale all'acquisto di beni, lavori e servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali, nonché all'acquisto di beni da parte di determinate tipologie di persone giuridiche. La procedura prevede il rigetto delle domande contenenti una proposta di fornitura di un prodotto estero nel caso di almeno una proposta di fornitura di un medicinale di origine russa. All'epoca l'agenzia non specificò quali farmaci sarebbero stati soggetti al meccanismo del "secondo extra".

Un mese dopo, l'Associazione dei produttori farmaceutici internazionali e l'Unione panrussa dei pazienti hanno espresso preoccupazione per la mancanza di tale specificità. Le organizzazioni hanno sottolineato in particolare la possibile carenza di farmaci e l'aumento dei loro costi qualora il documento venisse adottato nella sua versione originale.

Successivamente, il Ministero delle Finanze ha rivisto il documento e lo ha concordato con il Ministero dell'Industria e del Commercio e il Ministero della Salute. La nuova versione presupponeva che il meccanismo del “secondo escluso” avrebbe individuato le proposte di fornitura di farmaci nazionali dall’elenco dei farmaci vitali ed essenziali, anche se la loro produzione non è localizzata in Russia fino alla fase di sintesi della molecola del principio attivo. All'inizio di dicembre, il Ministero delle Finanze ha pubblicato sul proprio sito web un'altra versione del progetto, in cui si proponeva di equiparare la proposta di fornire un farmaco il cui principio attivo non è sintetizzato nel territorio dell'UEE all'intenzione di fornire un farmaco estero. Il documento ha iniziato a includere anche un elenco di medicinali strategicamente importanti (SIM). Alla fine del 2024 il documento è stato approvato dal Governo della Federazione Russa.