Akselpharm contesta la multa di 567 milioni di rubli per il lancio dell'osimertinib generico

Secondo Akselfarm, il tribunale ha dichiarato illegale l'ordinanza del FAS a causa della "non conformità del metodo di calcolo di tale importo (567 milioni di rubli) con la legislazione vigente".

Akselpharm ha presentato un ricorso presso la Corte arbitrale di Mosca alla fine di dicembre 2024 e la corte ha emesso una decisione in merito il 28 maggio 2025.

A metà del 2023, Axelpharm ha registrato una versione generica del farmaco Tagrisso con il nome commerciale Osimertinib. Il principio attivo del farmaco è protetto dal brevetto eurasiatico di AstraZeneca fino al 2032. Per difendere i diritti sull'invenzione, il produttore farmaceutico straniero ha presentato ricorso al Tribunale Arbitrale della Regione di Mosca già nell'ottobre 2021, quando Akselpharm aveva appena presentato una domanda di registrazione del farmaco generico, ma il ricorrente non è riuscito a interrompere tale procedura.

Successivamente AstraZeneca ha intentato una causa contro il Ministero della Salute presso il Tribunale arbitrale di Mosca. La causa è stata archiviata nel novembre 2023. Il Ministero della Salute ha affermato che la preparazione alla registrazione e la registrazione del farmaco generico stesso non pregiudicano i diritti della società farmaceutica estera. AstraZeneca non ha potuto contestare la decisione del tribunale di primo grado.

Nell'agosto 2024, il produttore del farmaco originale è riuscito a contestare il brevetto per l'analogo del Tagrisso presso la Camera delle controversie sui brevetti. Contemporaneamente, AstraZeneca ha presentato una denuncia alla Procura generale della Federazione Russa in merito alle azioni di Akselpharm. Come riportato all'epoca dalla società titolare del brevetto, il produttore di farmaci generici aveva iniziato a vendere il suo farmaco tramite appalti pubblici.

All'inizio di settembre 2024, la Corte arbitrale di Mosca ha respinto un'altra richiesta di un produttore britannico-svedese, che chiedeva l'annullamento della registrazione statale dell'Osimertinib e l'obbligo per Akselpharm di rimuovere le informazioni sul farmaco dal suo sito web. La Nona Corte Arbitrale d'Appello ha confermato la decisione di primo grado.

Nell'autunno del 2024, la FAS ha emesso diversi ordini tematici ad Akselfarm. A ottobre, l'autorità antitrust ha multato il produttore per aver introdotto nel mercato civile versioni generiche dei farmaci antitumorali Inlita (axitinib) della statunitense Pfizer e Jakavi (ruxolitinib) della svizzera Novartis. A novembre, l'autorità di regolamentazione ha preso una decisione simile a causa degli analoghi del farmaco antitumorale Bosulif (bosutinib) di Pfizer e Tagrisso di AstraZeneca. In totale, l'importo delle multe FAS comminate al produttore ha superato i 2 miliardi di rubli.

All'inizio di marzo 2025, Axelpharm è riuscita a presentare ricorso presso la Corte arbitrale di Mosca contro l'ordinanza emessa a seguito della vendita del farmaco generico Inlita. Poi il ricorrente ha contestato la multa di 513,6 milioni di rubli.