Registro per i farmaci sulla disforia di genere dei minori, ok del cdm

Il Consiglio dei ministri ha approvato uno schema di disegno di legge che prevede l'attivazione di un registro sull'utilizzo degli ormoni e dei farmaci bloccanti la pubertà nel trattamento della disforia di genere dei minori, in particolare della triptorelina. Il provvedimento è stato presentato dai ministri della Salute e della Famiglia Orazio Schillaci e Eugenia Roccella.

Il registro, a cura dell'Aifa, servirà per la prescrizione e la dispensazione dei farmaci, che avverrà esclusivamente nella farmacia ospedaliera. I dati contenuti nel registro saranno trasmessi al ministero della Salute ogni sei mesi.

In attesa dell'adozione di protocolli sarà possibile procedere alla somministrazione dei farmaci solo con l'assenso del comitato etico a valenza nazionale pediatrico.

Il disegno di legge introduce disposizioni per un efficace monitoraggio dei dati e per la tutela della salute dei minori. Viene in particolare stabilito che che la somministrazione dei farmaci che bloccano la pubertà e degli ormoni - attualmente posti dall'Aifa a carico del Servizio sanitario nazionale (nel caso della triptorelina, in modalità off label) - sia subordinata a una diagnosi da parte di una équipe multidisciplinare, dopo percorsi psicologici, psicoterapeutici ed eventualmente psichiatrici, soggetta a protocolli clinici che saranno adottati dal ministero della salute, nonché all'acquisizione del consenso informato espresso nelle modalità previste per i trattamenti sanitari sui minori.

I dati contenuti nel registro saranno trasmessi al ministero della Salute ogni sei mesi. Il rapporto dovrà contenere: gli elementi e le informazioni in ordine al processo decisionale di prescrizione dei farmaci, inclusi gli esiti documentati dei precedenti percorsi psicologici, psicoterapeutici ed eventualmente psichiatrici svolti; le eventuali comorbilità diagnosticate; il monitoraggio clinico e il follow up.

Il disegno di legge prevede infine l'istituzione di un tavolo tecnico per la valutazione del rapporto semestrale dell'Aifa e la trasmissione al Parlamento di una relazione con cadenza triennale.