Hims & Hers contre Novo Nordisk : les GLP-1 composés sont-ils sûrs ?

Suite à la publicité du Super Bowl de Hims & Hers pour son produit de perte de poids, un débat a émergé sur la sécurité des GLP-1 composés pour les patients.

Les GLP-1 composés sont fabriqués sur mesure par des pharmacies de préparation et contiennent le même ingrédient actif que celui présent dans les GLP-1 de marque comme Ozempic et Wegovy (sémaglutide), Mais il existe quelques différences importantes. À mesure que le public a pris conscience de l’efficacité de ces médicaments, la demande a grimpé en flèche dans un contexte de pénurie de produits de marque. Des entreprises de tous bords – sociétés de santé numérique, spas médicaux, prestataires de chirurgie plastique et bien d’autres – se sont mobilisées pour répondre à la demande avec des GLP-1 composés et créer une nouvelle source de revenus.

Vendredi, la FDA a annoncé que la pénurie d'injectables de sémaglutide, qui a débuté en 2022, était terminée. Cela pourrait ralentir la prescription de la version composée de ces médicaments, mais la question de la sécurité n’est pas près d’être résolue.

Mais il est particulièrement important de comprendre les enjeux compte tenu de la large diffusion d'une publicité du Super Bowl.

La publicité Hims & Hers affirme que l'obésité est « l'épidémie la plus meurtrière » des États-Unis et que le système de santé a été conçu pour garder les patients « malades et coincés ». Elle souligne également qu'il existe des médicaments qui fonctionnent, mais dont le prix est fixé « en fonction des profits, et non des patients ». Bien que la publicité ne cite explicitement aucun médicament, le message est clair : Achetez l'offre de perte de poids Hims & Hers , qui peut inclure des médicaments de perte de poids comme les GLP-1 composés et un plan de traitement conçu par un médecin.

En réponse à la publicité télévisée de Hims & Hers, Novo Nordisk, le fabricant d'Ozempic et de Wegovy, a publié une publicité imprimée dans le New York Times et USA Today affirmant : « Savez-vous vraiment ce que vous injectez dans votre corps ? » L'annonce précise ensuite que les GLP-1 composés ne sont pas approuvés par la FDA et qu'ils ne sont ni sûrs ni efficaces.

Dans une déclaration à MedCity News, un porte-parole de Novo Nordisk a déclaré que la société était « profondément préoccupée par la publicité irresponsable de sociétés comme Hims & Hers qui utilisent de fausses informations et induisent le public en erreur pour stimuler les ventes de versions contrefaites de médicaments GLP-1 non approuvées par la FDA sous prétexte de confiance des médecins et de prix abordables. De plus, ces publicités ne fournissent pas d’informations de base sur les populations de patients appropriées et les profils risques/bénéfices de leurs offres. »

Si un fournisseur de Hims & Hers prescrit un GLP-1 composé, les patients reçoivent un tutoriel étape par étape sur la façon d'injecter le médicament, ainsi qu'une messagerie 24h/24 et 7j/7 avec un fournisseur. L'entreprise peut également prescrire Ozempic et Wegovy, des médicaments oraux et des kits de remplacement de repas.

Il est important de noter que Hims & Hers n'est pas la seule entreprise de santé numérique à offrir un accès aux GLP-1 composés. Ro, WeightWatchers, Noom, Sesame et bien d'autres ont sauté dans le train en marche, par exemple les entreprises de chirurgie plastique .

Selon Tenille Davis, responsable de la défense des intérêts des pharmacies de préparations magistrales (Alliance for Pharmacy Compounding, APC), il n’existe que deux situations dans lesquelles des préparations magistrales peuvent être prescrites. L’une d’entre elles est la pénurie d’un médicament approuvé par la FDA. L’autre scénario dans lequel une version magistrale peut être prescrite est celui où un médicament approuvé par la FDA ne convient pas à un patient. Par exemple, si une personne souffre d’une allergie et a besoin d’une formulation personnalisée.

Maintenant que la pénurie est terminée, les versions magistrales du sémaglutide ne peuvent être prescrites que si le patient a besoin d'une forme galénique ou d'une concentration de dosage ou d'une combinaison de médicaments qui comprend du sémaglutide mais qui n'est pas disponible dans le commerce. La FDA a également prévu une période de transition pour le moment où les pharmacies et les prestataires doivent faire passer leurs patients aux GLP-1 de marque (60 jours pour les pharmacies agréées par l'État ou les médecins préparant des préparations et 90 jours pour les établissements d'externalisation), selon l'APC .

Dans une déclaration sur X, le PDG de Hims & Hers, Andrew Dudum, a déclaré que la société « continuera d'offrir un accès à des traitements personnalisés comme le permet la loi pour répondre aux besoins des patients », faisant référence au sémaglutide composé.

La question de la sécurité de ces médicaments demeure, même si un dirigeant de Hims & Hers a souligné le fait que les gens ont toujours utilisé des médicaments préparés en pharmacie.

« Les préparations magistrales existent depuis des années », a déclaré le Dr Craig Primack, vice-président senior de la perte de poids de l'entreprise, dans une interview.

Davis d'APC a fait écho à Primack.

« Les pharmaciens qui préparent des médicaments en cas de pénurie créent ce genre de copies depuis des décennies. Les hôpitaux reçoivent ce genre de médicaments en cas de pénurie en permanence », a déclaré Davis. « L’année dernière, il y a eu une pénurie d’amoxicilline, d’ibuprofène et d’acétaminophène dans les suspensions pour enfants, et les pharmaciens préparaient alors des copies de ces médicaments. Mais cela n’a pas attiré l’attention des médias parce que cela ne suscite pas l’intérêt du public comme le GLP-1. … C’est quelque chose qui se produit dans les pharmacies de préparation depuis leur création. »

Primack de Hims & Hers a noté que la société suit de près les règles et prend soin de ses patients.

« Nous faisons tout ce qui est en notre pouvoir dans le cadre des règles en vigueur pour offrir une approche globale de la gestion du poids et des soins du poids à tous les patients de notre plateforme », a-t-il déclaré.

L’une de ces règles est que les pharmacies qui préparent des préparations doivent utiliser des ingrédients de qualité pharmaceutique, et la préparation est soumise à des dispositions concernant les conditions insalubres.

Pourtant, un médecin spécialisé dans l’obésité n’est toujours pas convaincu.

« À l’heure actuelle, nous ne disposons d’aucune donnée sur la sécurité ou l’efficacité des agents composés », a déclaré le Dr Disha Narang, endocrinologue et directeur du service de médecine de l’obésité chez Endeavor Health , lors d’une interview. « Nous n’avons pas l’approbation de la FDA pour ces agents. Et très franchement, je ne sais pas ce que les patients ingèrent dans leur corps avec ces substances composées. Il est donc trompeur de les commercialiser à grande échelle. »

C'est une question d'accès des patients et d'accessibilité financière à un médicament efficace

Hims & Hers, qui a commencé à proposer des GLP-1 composés en mai 2024, facture aux consommateurs 165 $ par mois. En comparaison , Ozempic, dont le prix catalogue est de 968,52 $, et Wegovy, dont le prix catalogue est de 1 349,02 $. Certains patients peuvent bénéficier d'une couverture d'assurance pour les médicaments de marque, bien que la couverture varie selon le fournisseur d'assurance.

« L'accessibilité est très importante dans le monde de l'obésité. … Le problème est que nous avons beaucoup de traitements avec lesquels nous pouvons avoir du succès dans notre pays, [mais] nous n'avons pas beaucoup de moyens pour y avoir accès avec les médicaments de marque », a déclaré Hims & Hers. Primack a déclaré.

Il a ajouté que l'entreprise assure la sécurité de plusieurs manières. Elle utilise des pharmacies de préparation 503B par rapport aux pharmacies de préparation 503A. La première est réglementée par la FDA, tandis que la seconde n'est réglementée que par le conseil d'État de la pharmacie. De plus, chaque lot de GLP-1 préparé est analysé pour détecter les contaminants, les bactéries ou les virus.

En plus du médicament composé, la société offre aux consommateurs l'accès à un médecin par le biais Des messages, des ressources pédagogiques, ainsi qu'un soutien en matière de nutrition et d'exercice physique. Selon un livre blanc réalisé par Hims & Hers sur son programme de perte de poids, moins de 20 % des patients ont signalé des effets secondaires majeurs et seulement 13 % ont arrêté le traitement au cours du premier mois.

WeightWatchers , une société de gestion du poids, propose également des GLP-1 composés à partir de 129 $ pour le premier mois et 189 $ pour chaque mois supplémentaire. Son offre clinique met les patients en contact avec un clinicien certifié spécialisé dans le traitement de l'obésité, qui peut prescrire des GLP-1 si un patient est considéré comme éligible. Le clinicien peut également prescrire des GLP-1 de marque.

Avec les versions composées, WeightWatchers met en œuvre plusieurs précautions qui semblent similaires à celles de Hims & Hers, a souligné un dirigeant de l'entreprise.

« La clinique WeightWatchers accorde la priorité à la sécurité des patients en prescrivant uniquement des GLP-1 composés provenant d’installations d’externalisation 503B enregistrées auprès de la FDA, qui respectent des exigences de fabrication strictes », a déclaré le Dr Jamil Alkhaddo, directeur médical de WeightWatchers, dans un courriel. « Ces installations s’approvisionnent en ingrédients auprès de fournisseurs enregistrés auprès de la FDA et adhèrent aux réglementations [en vigueur sur les bonnes pratiques de fabrication] en matière de qualité, de puissance et de stérilité. De plus, nos médicaments composés sont soumis à des tests de lots effectués par des tiers pour vérifier la puissance, la stérilité, l’endotoxicité bactérienne, les particules, le pH et l’apparence, afin de vérifier qu’ils répondent aux spécifications requises. »

En plus d'offrir un accès aux GLP-1 composés, WeightWatchers propose également une éducation aux patients, des conseils de dosage, des seringues plus petites pour éviter le surdosage, des contrôles mensuels auprès des cliniciens et un accès à des infirmières autorisées à temps plein.

Tout comme Weight Watchers, Sesame , une société de télésanté, propose également un accès aux GLP-1 composés et aux GLP-1 de marque si les patients sont éligibles. Cependant, le président et cofondateur Michael Botta comprend les inquiétudes concernant les GLP-1 composés.

« Ce qui m’inquiète le plus, c’est que beaucoup de ces plateformes traitent la partie des soins médicaux de la prescription de thérapies de perte de poids médicalement assistée comme un exercice de coche », a-t-il déclaré à MedCity News. « Elles vous font remplir un questionnaire, ou elles proposent des soins purement asynchrones, et elles ne vous permettent pas de parler en direct à un clinicien qualifié ou à un médecin qui sait comment prescrire, comment gérer un patient approprié, quelles sont les directives, comment gérer les effets secondaires. »

Hims & Hers est un exemple d'entreprise fournissant des soins asynchrones , a souligné Botta. En revanche, Les patients de Sesame bénéficient d'un traitement en direct et continu avec leur médecin. L'entreprise utilise également des pharmacies de préparation 503B.

Hims & Hers a répondu aux critiques du dirigeant de Sesame concernant les soins asynchrones en affirmant que ce modèle permet aux patients d'avoir une communication plus fréquente et continue avec les prestataires de soins. L'entreprise a noté que les rendez-vous de soins primaires traditionnels peuvent prendre plus de 20 jours à planifier. En outre, des études montrent que les soins asynchrones améliorent l'accès et sont facilement mis en œuvre par les équipes cliniques, a déclaré un représentant de l'entreprise.

Les inquiétudes de la FDA

La FDA a publié plusieurs rapports sur les GLP-1 composés, soulignant qu'ils ne sont pas approuvés par la FDA, bien qu'ils puissent être appropriés si le besoin médical d'un patient ne peut être satisfait par un médicament approuvé par la FDA. Par exemple, plusieurs cas d'événements indésirables et d'hospitalisations dus à des erreurs de dosage avec des versions composées ont été signalés, a noté l'agence. Ces erreurs se sont produites lorsque des patients s'administraient eux-mêmes des doses incorrectes du médicament ou lorsque des professionnels de santé « calculaient mal » les doses du médicament.

Un rapport de CNN de novembre a montré que les versions composées de sémaglutide ont été associées à au moins 100 hospitalisations et 10 décès.

Narang, d'Endeavor Health, a déclaré que des patients venaient souvent la voir pour des soins après avoir pris des GLP-1 composés. Ses patients qui ont arrêté de prendre ces médicaments composés ont souvent déclaré qu'ils n'avaient pas perdu de poids avec ces médicaments, qu'ils avaient stagné beaucoup plus rapidement ou qu'ils n'avaient pas reçu de conseils adéquats pour réussir avec le médicament. Bien que les plateformes de télésanté puissent dire qu'elles associent les prescriptions de GLP-1 au soutien des cliniciens, elles se contentent souvent de proposer des zooms ou des appels téléphoniques rapides, a-t-elle déclaré.

Elle a ajouté que ces GLP-1 composés sont souvent mélangés à divers suppléments comme la vitamine B12, mais qu’il n’existe « aucune donnée » sur l’efficacité ou la sécurité à long terme ou la perte de poids de cette méthode. Elle a également fait valoir que de nombreuses versions composées contiennent des impuretés et des effets secondaires graves, comme des nausées, des vomissements et une embolie pulmonaire.

« Je ne reproche pas aux patients de chercher à résoudre un problème auquel ils sont confrontés depuis des années », a déclaré Narang. « Ce que je reproche, c’est que beaucoup de ces autres entités, qu’il s’agisse de sociétés de télésanté ou de spas médicaux, profitent du désespoir des gens de perdre du poids. … Ce qui m’inquiète le plus, c’est que les patients qui prenaient auparavant des GLP composés n’avaient aucune idée de tous ces risques associés aux agents composés qu’ils prenaient. »

Novo Nordisk a également exprimé des inquiétudes concernant ceux qui vendent du sémaglutide composé.

« La vérité est que lorsqu'il s'agit de ceux qui vendent du sémaglutide contrefait, tout ce qui se trouve dans leurs flacons n'est pas approuvé par la FDA et potentiellement dangereux », a déclaré Jamie Bennett, un « Ne pas savoir ce que contient un produit commercialisé comme médicament est un pari qu’aucun patient ne devrait jamais prendre. »

Bennett Il a ajouté que les « offres de contrefaçon » ne sont pas évaluées par la FDA ni par aucune agence gouvernementale. De plus, certains échantillons se sont révélés contenir des impuretés et des substances interdites par la FDA, ainsi que des quantités incorrectes de l'ingrédient principal.

Narang craint également que ces sociétés de télésanté qui prescrivent des GLP-1 composés ne valorisent pas les soins chroniques et considèrent l’obésité comme une « maladie de vanité ». Bien que ces sociétés affirment valoriser les soins chroniques dans leurs publicités, de nombreux patients qui viennent la voir par l’intermédiaire de sociétés de télésanté déclarent ne pas recevoir de suivi adéquat, a-t-elle déclaré. On leur dit également de limiter leur apport calorique ou de prendre des suppléments pour perdre du poids, ce n'est pas un conseil idéal selon Narang.

« Aucune de ces mesures n’a été jugée efficace à long terme, car une restriction calorique sévère est très, très difficile à maintenir à long terme », a-t-elle déclaré.

Photo : sdecoret, Getty Images