El Ministerio de Industria y Comercio ha desarrollado un procedimiento para la emisión de documentos sobre las etapas de producción tecnológica de un medicamento en la UEEA.

Según el proyecto, se propone que el certificado se expida de conformidad con el reglamento administrativo de la agencia. Las solicitudes requeridas deben especificar las etapas del proceso tecnológico, de acuerdo con la lista adjunta al reglamento.

Por lo tanto, para las sustancias farmacéuticas obtenidas por síntesis química, se propone proporcionar datos sobre la producción de intermediarios, la sustancia cruda, la formación de sales, las etapas de procesamiento físico, el envasado primario y secundario, la producción en condiciones asépticas o mediante esterilización terminal, así como la creación y el mantenimiento de bancos de células maestras y de trabajo. Las etapas requeridas varían para cada medicamento.

El regulador propone distinguir los siguientes grupos de sustancias farmacéuticas: las obtenidas mediante procesos biológicos, las obtenidas por aislamiento de fuentes minerales, fuentes vegetales, fuentes animales, órganos humanos (tejidos), alcohol etílico (etanol), así como simplemente productos medicinales.

La presentación se realizará a través del portal de servicios públicos. El documento tiene una validez de tres años. La tramitación de la solicitud podrá suspenderse por un máximo de 15 días hábiles si contiene un número de identificación que incluya más de un balance de materiales. Asimismo, podrá ser devuelta sin revisión si los documentos adjuntos contienen errores técnicos.

Un documento con información sobre las etapas del proceso de producción de medicamentos se menciona en el proyecto de normas para la subvención a los desarrolladores farmacéuticos rusos, presentado por el Ministerio de Industria y Comercio el 30 de septiembre de 2025. Según el proyecto, se prevé asignar 1.000 millones de rublos para apoyar desarrollos innovadores en 2027, con una subvención de hasta 250 millones de rublos por proyecto. Los fondos se destinarán a la realización de ensayos clínicos y al registro de medicamentos originales, pero las empresas deben generar ingresos de al menos el doble de esta cantidad en los tres años siguientes al lanzamiento al mercado de su producto.