América Latina podría cuadruplicar su participación en estudios clínicos; en Colombia es clave mejorar regulación

La investigación clínica tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de nuevos medicamentos, dispositivos médicos y procedimientos terapéuticos, mediante estudios en seres humanos. Los ensayos clínicos, en particular, son fundamentales para el desarrollo de nuevos tratamientos, ya que permiten probar y validar innovaciones antes de su aprobación y uso generalizado, garantizando que sean seguras y efectivas para la población; proceso esencial para el avance de la medicina y la mejora en la calidad de vida de los pacientes.

A pesar de la importancia de la investigación clínica, por lo que significan las nuevas alternativas de tratamientos para los pacientes y para el desarrollo económico y social de los países, su desarrollo en América Latina sigue siendo limitado en comparación con otras regiones como Europa o Estados Unidos. Si bien países como Brasil, México, Argentina y Chile lideran en este campo en la región, su nivel de avance es modesto frente al potencial que existe.

Según estimaciones de la Cepal, América Latina podría cuadruplicar el número de estudios clínicos que actualmente se realizan, pero, para lograrlo, es necesario superar barreras estructurales, regulatorias y de articulación entre los actores del ecosistema.

En lo que respecta a Colombia, en la década de 1990, el país alcanzó los estándares necesarios para participar en el desarrollo de estudios clínicos patrocinados, atrayendo así el interés de compañías farmacéuticas de investigación.

Desde entonces, el Invima ha asumido la supervisión de estos estudios en seres humanos, sin embargo, el número de solicitudes de evaluación de protocolos de investigación clínica en el país muestra un estancamiento en la última década: en 2014, se registraron 85 solicitudes, mientras que en 2024 la cifra apenas aumentó a 87. El promedio anual es de aproximadamente 90,7, lo que evidencia la falta de un crecimiento sostenido en este indicador, de acuerdo con datos del Invima.

Por otro lado, el tiempo promedio que tarda el Invima para la evaluación y la emisión de un concepto definitivo (sea aprobación o rechazo), ha sido de 5,1 meses entre el 2014 y el 2024. Lo anterior se relaciona, en parte, con que la normatividad vigente en materia de investigación en salud no ha sido actualizada en más de 15 años en el país.

Esto quiere decir que, muchas de las disposiciones actuales, no responden a los avances científicos, tecnológicos y éticos que hoy rigen la investigación clínica a nivel internacional, lo cual genera incertidumbre regulatoria, dificulta la implementación de estudios innovadores y retrasa los tiempos de aprobación. Además, impide que el país adopte estándares globales de calidad, lo que reduce su competitividad frente a otras naciones de la región con marcos normativos más modernos.

Al respecto, Ignacio Gaitán Villegas, presidente de Afidro, aseguró estar convencido de que es posible cambiar la situación actual y mejorar los niveles de participación del país, algo que impacta positivamente a los pacientes, a la sociedad y a la economía.

“Es clave reconocer que la investigación clínica no solo salva vidas, sino que también dinamiza economías, genera empleo calificado y posiciona a los países como referentes en ciencia e innovación. Podemos superar conjuntamente las barreras que dificultan el fortalecimiento del país en esta materia, como lo son los marcos regulatorios fragmentados o poco claros, los procesos de aprobación lentos y la falta de reconocimiento sobre el valor real y el impacto positivo que tiene la investigación clínica en el desarrollo de más y mejores tratamientos y medicamentos”, señaló Gaitán.

Hasta diciembre de 2024, el Invima había otorgado la certificación de Buenas Prácticas Clínicas a 162 centros de investigación. Pero, pese a ello, la participación del país en estudios clínicos internacionales sigue siendo limitada. De acuerdo con datos de clinicaltrials.gov, en 2023 se reportaron 39.720 estudios clínicos nuevos a nivel mundial, de los cuales aproximadamente sólo 100 fueron registrados en Colombia; brecha que pone en evidencia diferentes retos a los que se enfrenta Colombia para avanzar en la materia.

Siguiendo un estudio reciente de Udela, firma especializada en análisis y consultoría en regulación de insumos médicos, si bien la investigación clínica en el país ha cambiado en los últimos 10 años, el covid-19 expuso las deficiencias de este ecosistema, evidenciando un panorama poco favorable caracterizado por falta de articulación entre las instituciones y demoras regulatorias. Estas deficiencias han contribuido al estancamiento del país en este campo, limitando su proyección y competitividad a nivel regional.

Por ejemplo, uno de los temas en los que más coinciden los especialistas es en el funcionamiento de los comités de ética en Colombia, pues se evidencia una alta variabilidad en sus procesos, reflejada en los requerimientos documentales, tarifas y tiempos de evaluación. Además, algunos enfrentan limitaciones técnicas, como la ausencia de expertos en áreas específicas, así como restricciones económicas que comprometen su operación.

Esta falta de estandarización no solo representa una carga para la industria farmacéutica —que debe ajustar la documentación conforme a las exigencias de cada comité—, sino que también tiene un impacto significativo en los tiempos de aprobación de los protocolos.

Para subsanar este y las demás barreras que obstaculizan el fortalecimiento de los estudios clínicos en el país, Gaitán señala que es importante:

“El fomento de la investigación clínica en Colombia requiere del compromiso y la articulación efectiva de todos los actores involucrados en el ecosistema. Solo de esta forma, podremos posicionar al país como un entorno competitivo, ético y sostenible para el desarrollo de estudios clínicos, impactando así en la atracción de inversión, sus índices de empleabilidad y competitividad, pero, lo más importante, en la salud pública y el desarrollo científico que se traduce en tratamientos innovadores para los pacientes”, concluyó Gaitán.

Periodista de Medioambiente y Salud