Hims & Hers vs. Novo Nordisk: Sind zusammengesetzte GLP-1 sicher?

Nach der Super-Bowl- Werbung von Hims & Hers für sein Produkt zur Gewichtsabnahme ist eine Debatte über die Sicherheit von zusammengesetzten GLP-1s für Patienten entbrannt.

Zusammengesetzte GLP-1-Präparate werden von Apotheken nach Maß hergestellt und enthalten den gleichen Wirkstoff wie Marken-GLP-1-Präparate wie Ozempic und Wegovy (Semaglutid). aber es gibt einige wichtige Unterschiede. Als die Öffentlichkeit von der Wirksamkeit dieser Medikamente erfuhr, stieg die Nachfrage sprunghaft an, während die Markenprodukte knapp wurden. Unternehmen aller Art – digitale Gesundheitsunternehmen, Medspas, Anbieter von plastischer Chirurgie und viele andere – haben sich verstärkt, um die Nachfrage mit zusammengesetzten GLP-1s zu befriedigen und eine neue Einnahmequelle zu schaffen.

Am Freitag gab die FDA bekannt , dass der im Jahr 2022 begonnene Mangel an Semaglutid-Injektionen vorbei ist. Dies könnte die Verschreibung der zusammengesetzten Version dieser Medikamente verlangsamen. Das Sicherheitsproblem wird sich jedoch nicht so schnell lösen lassen.

Angesichts der breiten Öffentlichkeit, die eine Super-Bowl-Werbung erfährt, ist es jedoch besonders wichtig, diese Problematik zu verstehen.

In der Anzeige von Hims & Hers heißt es, Fettleibigkeit sei Amerikas „tödlichste Epidemie“ und das Gesundheitssystem sei darauf ausgelegt, Patienten „krank und gefangen“ zu halten. Außerdem wird darauf hingewiesen, dass es Medikamente gibt, die wirken, deren Preis jedoch „auf Profit ausgerichtet ist, nicht auf Patienten“. Obwohl in der Anzeige keine Medikamente explizit genannt werden, ist die Botschaft klar: Kaufen Sie das Gewichtsverlustangebot von Hims & Hers , das Gewichtsverlustmedikamente wie zusammengesetzte GLP-1s und einen von einem Arzt erstellten Behandlungsplan enthalten kann.

Als Reaktion auf den Fernsehspot „Hims & Hers“ veröffentlichte Novo Nordisk – der Hersteller von Ozempic und Wegovy – eine Printanzeige in der New York Times und USA Today mit dem Hinweis: „Wissen Sie wirklich, was Sie Ihrem Körper injizieren?“ Weiter heißt es darin, dass zusammengesetzte GLP-1-Präparate nicht von der FDA zugelassen und ihre Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erwiesen seien.

In einer Stellungnahme gegenüber MedCity News sagte ein Sprecher von Novo Nordisk , das Unternehmen sei „zutiefst besorgt über die unverantwortliche Werbung von Unternehmen wie Hims & Hers, die Fehlinformationen verwenden und die Öffentlichkeit in die Irre führen, um den Verkauf von nicht von der FDA zugelassenen, gefälschten Versionen von GLP-1-Medikamenten unter dem Vorwand des Vertrauens der Ärzte und der Erschwinglichkeit anzukurbeln. Darüber hinaus liefern diese Anzeigen keine grundlegenden Informationen über die geeigneten Patientengruppen und die Risiko-/Nutzenprofile ihrer Angebote.“

Wenn ein Hims & Hers-Anbieter ein zusammengesetztes GLP-1 verschreibt, erhalten die Patienten eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zum Spritzen des Medikaments sowie einen 24/7-Nachrichtendienst mit einem Anbieter. Das Unternehmen kann auch Ozempic und Wegovy, orale Medikamente und Mahlzeitenersatz-Kits verschreiben.

Es ist wichtig anzumerken, dass Hims & Hers nicht das einzige digitale Gesundheitsunternehmen ist, das Zugang zu zusammengesetzten GLP-1s anbietet. Ro, WeightWatchers, Noom, Sesame und viele andere sind auf den Zug aufgesprungen – zum Beispiel Unternehmen der plastischen Chirurgie .

Es gibt nur zwei Situationen, in denen zusammengesetzte Medikamente verschrieben werden können. Eine davon ist ein Mangel an einem von der FDA zugelassenen Medikament, sagt Tenille Davis, Chief Advocacy Officer der Alliance for Pharmacy Compounding (APC), einer Interessenvertretung für Apotheken, die selbst zusammengesetzte Medikamente herstellen. Das andere Szenario, in dem eine zusammengesetzte Version verschrieben werden kann, ist, wenn ein von der FDA zugelassenes Medikament für einen Patienten nicht geeignet ist. Zum Beispiel, wenn jemand eine Allergie hat und eine individuelle Rezeptur benötigt.

Da der Mangel nun vorbei ist, können zusammengesetzte Versionen von Semaglutid nur noch verschrieben werden, wenn der Patient eine Darreichungsform oder Dosierungsstärke oder ein Kombinationspräparat benötigt, das Semaglutid enthält, aber nicht im Handel erhältlich ist. Die FDA hat laut APC auch eine Übergangsfrist vorgesehen, in der Apotheken und Anbieter ihre Patienten auf Markenpräparate der GLP-1-Reihe umstellen müssen (60 Tage für staatlich lizenzierte Apotheken oder Ärzte, die ihre Medikamente herstellen, und 90 Tage für Outsourcing-Einrichtungen).

In einer Stellungnahme zu X sagte der CEO von Hims & Hers, Andrew Dudum, das Unternehmen werde „weiterhin Zugang zu personalisierten Behandlungen im gesetzlich zulässigen Rahmen bieten, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden“, und bezog sich dabei auf das zusammengesetzte Semaglutid.

Die Frage nach der Sicherheit dieser Medikamente bleibt bestehen, obwohl ein leitender Angestellter von Hims & Hers darauf hinwies, dass die Menschen in der Vergangenheit rezeptpflichtige Medikamente verwendet haben.

„Compounding gibt es schon seit Jahren nicht mehr“, sagte Dr. Craig Primack, Senior Vice President für Gewichtsverlust bei dem Unternehmen, in einem Interview.

Davis von APC schloss sich Primack an.

„Apotheker, die Arzneimittel herstellen, stellen seit Jahrzehnten solche Kopien von Medikamenten her, die Mangelware sind, und Krankenhäuser bekommen ständig solche Medikamente, die Mangelware sind“, sagte Davis. „Letztes Jahr gab es einen Mangel an Amoxicillin, Ibuprofen und Paracetamol in Kinderpräparaten, und Apotheker stellten damals Kopien davon her. Aber das hat keine Medienaufmerksamkeit bekommen, weil es nicht das öffentliche Interesse hat, das GLP-1 hat. … Das ist etwas, was in Apotheken, die Arzneimittel herstellen, seit ihrer Gründung passiert.“

Primack von Hims & Hers merkte an, dass das Unternehmen die Vorschriften genau befolgt und sich um seine Patienten kümmert.

„Wir tun alles im Rahmen der geltenden Vorschriften, um allen Patienten auf unserer Plattform einen umfassenden Ansatz zur Gewichtskontrolle und Gewichtspflege zu bieten“, sagte er.

Eine dieser Regeln besteht darin, dass Apotheken, die ihre Arzneimittel selbst herstellen, Inhaltsstoffe in Arzneimittelqualität verwenden müssen . Außerdem gelten für die Herstellung von Arzneimitteln Bestimmungen hinsichtlich unhygienischer Bedingungen.

Ein Adipositas-Arzt ist jedoch weiterhin nicht überzeugt.

„Derzeit liegen uns keinerlei Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit von zusammengesetzten Wirkstoffen vor“, sagte Dr. Disha Narang, Endokrinologin und Leiterin der Adipositas-Medizin bei Endeavor Health , in einem Interview. „Wir haben keine FDA-Zulassung für diese Wirkstoffe. Und ehrlich gesagt weiß ich nicht, was die Patienten mit diesen zusammengesetzten Substanzen in ihren Körper pumpen. Daher ist es irreführend, sie in großem Maßstab zu vermarkten.“

Es geht um den Zugang der Patienten zu einem wirksamen Medikament und um dessen Erschwinglichkeit

Hims & Hers, das im Mai 2024 mit dem Angebot zusammengesetzter GLP-1 begann, verlangt von den Verbrauchern 165 US-Dollar pro Monat. Im Vergleich dazu hat Ozempic einen Listenpreis von 968,52 USD und Wegovy einen Listenpreis von 1.349,02 USD. Einige Patienten können sich die Markenmedikamente möglicherweise von ihrer Versicherung erstatten lassen, die Deckung variiert jedoch je nach Versicherungsanbieter.

„Zugänglichkeit ist in der Welt der Fettleibigkeit sehr wichtig. … Das Problem ist, dass wir in unserem Land viele Behandlungen haben, mit denen wir Erfolg haben können, [aber] wir haben im Moment nicht viele Möglichkeiten, mit den Markenmedikamenten Zugang zu erhalten“, sagt Hims & Hers‘ sagte Primack.

Er fügte hinzu, dass das Unternehmen die Sicherheit auf verschiedene Weise gewährleistet. Es nutzt 503B-Mischapotheken im Vergleich zu 503A-Mischapotheken. Erstere werden von der FDA reguliert, während letztere nur von der staatlichen Apothekenkammer reguliert werden. Darüber hinaus wird jede Charge gemischter GLP-1s auf Verunreinigungen, Bakterien oder Viren untersucht.

Zusammen mit dem zusammengestellten Arzneimittel bietet das Unternehmen den Verbrauchern Zugang zu einem Arzt durch Nachrichtenübermittlung, Bildungsressourcen sowie Unterstützung bei Ernährung und Bewegung. Laut einem Whitepaper , das Hims & Hers zu seinem Gewichtsverlustprogramm erstellt hat, berichteten weniger als 20 % der Patienten von schwerwiegenden Nebenwirkungen und nur 13 % brachen die Behandlung im ersten Monat ab.

WeightWatchers , ein Unternehmen für Gewichtsmanagement, bietet ebenfalls Zugang zu zusammengesetzten GLP-1-Präparaten ab 129 US-Dollar für den ersten Monat und 189 US-Dollar für jeden weiteren Monat. Das klinische Angebot verbindet Patienten mit einem zertifizierten, auf Adipositas spezialisierten Kliniker, der GLP-1-Präparate verschreiben kann, wenn ein Patient als geeignet erachtet wird. Der Kliniker kann auch Marken-GLP-1-Präparate verschreiben.

Bei den zusammengesetzten Versionen setzt WeightWatchers mehrere Vorsichtsmaßnahmen um, die denen von Hims & Hers zu ähneln scheinen, betonte ein leitender Angestellter des Unternehmens.

„Die WeightWatchers Clinic legt größten Wert auf die Patientensicherheit, indem sie nur zusammengesetzte GLP-1-Präparate aus FDA-registrierten 503B-Outsourcing-Einrichtungen verschreibt, die strenge Herstellungsanforderungen erfüllen“, sagte Dr. Jamil Alkhaddo, medizinischer Direktor von WeightWatchers, in einer E-Mail. „Diese Einrichtungen beziehen ihre Inhaltsstoffe von FDA-registrierten Lieferanten und halten sich an die [aktuellen Vorschriften zur guten Herstellungspraxis] hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sterilität. Darüber hinaus werden unsere zusammengesetzten Medikamente von Drittanbietern auf Wirksamkeit, Sterilität, bakterielle Endotoxizität, Partikel, pH-Wert und Aussehen getestet, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Spezifikationen erfüllen.“

Neben dem Zugang zu zusammengesetzten GLP-1s bietet WeightWatchers auch Patientenaufklärung, Dosierungsanleitungen, kleinere Spritzen zur Vermeidung von Überdosierungen, monatliche Kontrolluntersuchungen durch den Kliniker und Zugang zu Vollzeit-Krankenschwestern.

Wie WeightWatchers bietet auch Sesame , ein Telemedizinunternehmen, Zugang zu zusammengesetzten GLP-1-Präparaten und Marken-GLP-1-Präparaten, wenn die Patienten dafür infrage kommen. Präsident und Mitbegründer Michael Botta versteht jedoch die Bedenken bezüglich zusammengesetzter GLP-1-Präparate.

„Was mich am meisten beunruhigt, ist, dass viele dieser Plattformen den medizinischen Teil der Verschreibung medizinisch unterstützter Gewichtsabnahmetherapien fast wie eine Art Abhakübung behandeln“, sagte er gegenüber MedCity News. „Sie lassen einen einen Fragebogen ausfüllen oder bieten eine rein asynchrone Behandlung an, und man kann nicht live mit einem ausgebildeten Kliniker oder Arzt sprechen, der weiß, wie man Medikamente verschreibt, wie man einen geeigneten Patienten behandelt, welche Richtlinien gelten und wie man mit Nebenwirkungen umgeht.“

Hims & Hers ist ein Beispiel für ein Unternehmen, das asynchrone Pflege anbietet , betonte Botta. Im Gegensatz dazu Sesame-Patienten werden von ihren Ärzten live und fortlaufend behandelt. Das Unternehmen nutzt auch 503B-Mischapotheken.

Hims & Hers antwortete auf die Kritik des Sesame-Managers an der asynchronen Versorgung mit dem Argument, dass genau dieses Modell den Patienten eine häufigere und kontinuierlichere Kommunikation mit den Anbietern ermögliche. Das Unternehmen wies darauf hin, dass die Planung herkömmlicher Termine in der Grundversorgung über 20 Tage dauern kann. Darüber hinaus zeigen Studien , dass die asynchrone Versorgung den Zugang verbessert und von klinischen Teams leicht umgesetzt werden kann, sagte ein Unternehmensvertreter.

Bedenken der FDA

Die FDA hat mehrere Bedenken bezüglich zusammengesetzter GLP-1-Präparate veröffentlicht und betont, dass diese nicht von der FDA zugelassen sind, obwohl sie möglicherweise geeignet sind, wenn der medizinische Bedarf eines Patienten nicht mit einem von der FDA zugelassenen Medikament gedeckt werden kann. So gab es beispielsweise mehrere Berichte über unerwünschte Ereignisse und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Dosierungsfehlern bei zusammengesetzten Versionen, stellte die Behörde fest. Diese Fehler sind darauf zurückzuführen, dass sich Patienten selbst falsche Dosen des Medikaments verabreichten oder dass medizinisches Fachpersonal die Dosis des Medikaments „falsch berechnete“.

Ein CNN- Bericht vom November zeigte, dass zusammengesetzte Versionen von Semaglutid mit mindestens 100 Krankenhausaufenthalten und 10 Todesfällen in Verbindung gebracht wurden.

Narang von Endeavor Health sagte, dass sie häufig Patienten hat, die nach der Einnahme von zusammengesetzten GLP-1-Medikamenten zu ihr kommen. Ihre Patienten, die die Einnahme dieser zusammengesetzten Medikamente beendet haben, gaben oft an, dass sie damit nicht abgenommen haben, ihr Gewicht viel schneller stagnierte oder nicht ausreichend beraten wurden, um mit dem Medikament erfolgreich zu sein. Telemedizin-Plattformen behaupten zwar, dass sie GLP-1-Verschreibungen mit der Unterstützung durch Ärzte kombinieren, aber oft bieten sie nur kurze Zoom- oder Telefongespräche an, erklärte sie.

Sie fügte hinzu, dass diese zusammengesetzten GLP-1s oft mit verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln wie B12 gemischt werden, es aber „null Daten“ zur Wirksamkeit oder langfristigen Sicherheit oder Gewichtsabnahme dafür gibt. Sie argumentierte auch, dass viele zusammengesetzte Versionen Verunreinigungen und schwere Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Lungenembolie aufweisen.

„Ich mache [Patienten] keinen Vorwurf, dass sie endlich etwas suchen, das ihnen vielleicht schon seit Jahren Kopfzerbrechen bereitet“, sagte Narang. „Was ich allerdings bemängel, ist, dass viele dieser anderen Unternehmen, seien es diese Telemedizin-Unternehmen oder Med Spas, die Verzweiflung der Menschen ausnutzen, Gewicht zu verlieren. … Was mir eigentlich mehr Sorgen bereitet, ist [dass Patienten, die zuvor zusammengesetzte GLPs einnahmen] keine Ahnung von all diesen Risiken hatten, die mit den zusammengesetzten Mitteln verbunden waren, die sie einnahmen.“

Novo Nordisk äußerte außerdem Bedenken gegenüber den Verkäufern von zusammengesetztem Semaglutid.

„Die Wahrheit ist, dass die Fläschchen der Verkäufer von gefälschtem Semaglutid nicht von der FDA zugelassen und potenziell unsicher sind“, sagte Jamie Bennett, ein Sprecher. „Nicht zu wissen, was in einem Produkt enthalten ist, das als Medikament vermarktet wird, ist ein Glücksspiel, das kein Patient jemals eingehen sollte.“

Bennett fügte hinzu, dass „Nachahmungen“ weder von der FDA noch von anderen staatlichen Stellen geprüft werden. Darüber hinaus wurden in einigen Proben Verunreinigungen und von der FDA verbotene Substanzen sowie falsche Mengen des Hauptbestandteils entdeckt.

Narang ist auch besorgt, dass diese Telemedizinunternehmen, die zusammengesetzte GLP-1-Präparate verschreiben, die chronische Pflege nicht wertschätzen und Fettleibigkeit als „Eitelkeitskrankheit“ behandeln. Während die Unternehmen in ihren Werbespots behaupten, dass sie die chronische Pflege wertschätzen, berichten viele Patienten, die von Telemedizinunternehmen zu ihr kommen, dass sie keine angemessene Nachsorge erhalten, sagte sie. Ihnen wird auch gesagt, dass sie ihre Kalorienzufuhr einschränken oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme einnehmen sollen. laut Narang kein idealer Rat.

„Keine einzige dieser Maßnahmen hat sich als langfristig erfolgreich erwiesen, da eine starke Kalorienbeschränkung auf lange Sicht nur sehr, sehr schwer durchzuhalten ist“, sagte sie.

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