Hims & Hers ve Novo Nordisk: Bileşik GLP-1'ler Güvenli mi?

Hims & Hers'in kilo verme ürünü için yaptığı Super Bowl reklamının ardından, bileşik GLP-1'lerin hastalar için güvenliği konusunda bir tartışma ortaya çıktı.

Bileşik GLP-1'ler, bileşik eczaneler tarafından özel olarak üretilir ve Ozempic ve Wegovy (semaglutid) gibi markalı GLP-1'lerde bulunan aynı aktif bileşeni içerir. Ancak bazı önemli farklar var. Halk bu ilaçların etkinliğinin farkına vardıkça, markalı ürünlerdeki kıtlığın ortasında talep fırladı. Her türden şirket - dijital sağlık şirketleri, medikal spalar, plastik cerrahi sağlayıcıları ve diğerleri - bileşik GLP-1'lerle talebi karşılamak ve yeni bir gelir akışı yaratmak için harekete geçti .

Cuma günü FDA, 2022'de başlayan semaglutid enjeksiyonlarının kıtlığının sona erdiğini duyurdu . Bu, bu ilaçların bileşik versiyonunun reçetelenmesini yavaşlatabilir. Ancak güvenlik konusu yakın zamanda çözülmeyecek gibi görünüyor.

Ancak Super Bowl reklamının ne kadar geniş bir kitle tarafından izlendiğini göz önünde bulundurduğumuzda, bu konuları anlamak özellikle önemli hale geliyor.

Hims & Hers reklamında obezitenin Amerika'nın "en ölümcül salgını" olduğu belirtiliyor ve sağlık sisteminin hastaları "hasta ve sıkışmış" tutmak için kurulduğu ilan ediliyor. Ayrıca işe yarayan ilaçlar olduğunu ancak "hastalar için değil, kâr için" fiyatlandırıldığını belirtiyor. Reklamda açıkça herhangi bir ilacın adı geçmese de mesaj açık: Hims & Hers'in kilo verme ürünlerini satın alın; bu ürünler arasında GLP-1'ler gibi kilo verme ilaçları ve bir doktor tarafından tasarlanmış bir tedavi planı bulunabilir.

Hims & Hers TV reklamına yanıt olarak, Ozempic ve Wegovy'nin üreticisi Novo Nordisk, New York Times ve USA Today'de "Vücudunuza ne enjekte ettiğinizi gerçekten biliyor musunuz?" başlıklı bir basılı reklam yayınladı. Ardından, bileşik GLP-1'lerin FDA tarafından onaylanmadığı ve güvenli veya etkili olduğu kanıtlanmadığı belirtiliyor.

Novo Nordisk sözcüsü MedCity News'e yaptığı açıklamada şirketin "Hims & Hers gibi şirketlerin yanlış bilgi kullanarak ve halkı yanıltarak FDA onaylı olmayan, GLP-1 ilaçlarının taklit versiyonlarının satışını doktor güveni ve uygun fiyatlılık bahanesiyle artırması nedeniyle sorumsuz reklamlarından derin endişe duyduğunu" söyledi. Ayrıca, bu reklamlar tekliflerinin uygun hasta grupları ve risk/fayda profilleri hakkında temel bilgileri sağlamada başarısız oluyor.

Bir Hims & Hers sağlayıcısı bileşik bir GLP-1 reçete ederse, hastalar ilacı nasıl enjekte edeceklerine dair adım adım bir eğitim alırlar ve bir sağlayıcıyla 7/24 mesajlaşma olanağına sahip olurlar. Şirket ayrıca Ozempic ve Wegovy, oral ilaçlar ve yemek yerine geçen kitler de reçete edebilir.

Hims & Hers'in bileşik GLP-1'lere erişim sunan tek dijital sağlık şirketi olmadığını belirtmek önemlidir. Ro, WeightWatchers, Noom, Sesame ve daha birçokları da bu trene atladı - örneğin, plastik cerrahi şirketleri .

İlaç bileşiklerinin reçete edilebileceği yalnızca iki durum vardır; bunlardan biri, ilaç bileşiklerinin eczaneleri için bir savunma örgütü olan Alliance for Pharmacy Compounding'in (APC) baş savunucusu Tenille Davis'e göre FDA onaylı bir ilacın kıtlığıdır. İlaç bileşiklerinin reçete edilebileceği diğer senaryo ise FDA onaylı bir ilacın bir hasta için uygun olmamasıdır. Örneğin, birinin alerjisi varsa ve özel bir formülasyona ihtiyacı varsa.

Artık kıtlık sona erdiğine göre, semaglutidin bileşik versiyonları yalnızca hastanın semaglutid içeren ancak ticari olarak bulunmayan bir dozaj formu veya dozaj gücü veya kombinasyon ilacı gerektirmesi durumunda reçete edilebilir. FDA ayrıca eczanelerin ve sağlayıcıların hastalarını markalı GLP-1'lere taşımaları gerektiğinde bir geçiş dönemi sağladı (eyalet lisanslı eczane veya hekim bileşikleme için 60 gün ve dış kaynaklı tesisler için 90 gün), APC'ye göre.

Hims & Hers CEO'su Andrew Dudum, X hakkında yaptığı açıklamada , şirketin "hastaların ihtiyaçlarını karşılamak için yasanın izin verdiği ölçüde kişiselleştirilmiş tedavilere erişim sunmaya devam edeceğini" söyledi ve bileşik semaglutide'e atıfta bulundu.

Bu ilaçların güvenliği konusundaki soru işaretleri devam ediyor, ancak Hims & Hers yöneticilerinden biri, insanların tarihsel olarak bileşik eczane ilaçları kullandığına dikkat çekiyor.

Şirketin kilo verme kıdemli başkan yardımcısı Dr. Craig Primack, bir röportajında, "Bileşik yıllardır piyasada" dedi.

APC'li Davis de Primack'in görüşlerini yansıttı.

Davis, "Eczacıların bileşik ilaçları onlarca yıldır bu tür ilaçlar ve eksiklikler için kopyalar üretiyor, hastaneler bu tür eksiklik ilaçlarını sürekli olarak bileşik hale getiriyor," dedi. "Geçen yıl, çocuk süspansiyonlarında amoksisilin, ibuprofen ve parasetamol eksikliği vardı ve eczacılar o zamanlar bunların kopyalarını bileşik haline getiriyorlardı. Ancak bu, GLP-1'lerin sahip olduğu kamu ilgisine sahip olmadığı için medyada yer almadı. ... Bu, bileşik eczanelerde yaratıldıkları günden beri olan bir şey."

Hims & Hers'ten Primack, şirketin kurallara sıkı sıkıya uyduğunu ve hastalarıyla ilgilendiğini belirtti.

"Platformumuzdaki tüm hastalara kilo yönetimi ve kilo bakımı konusunda kapsamlı bir yaklaşım sunmak için belirlenen kurallar dahilinde her şeyi yapıyoruz" dedi.

Bu kurallardan biri de, ilaç üreten eczanelerin farmasötik sınıf bileşenler kullanması gerektiği ve ilaç üretiminin hijyenik koşullara ilişkin hükümlere tabi olmasıdır.

Ancak obezite uzmanı hâlâ ikna olmuş değil.

"Şu anda, bileşik ajanlar hakkında sıfır güvenlik veya etkinlik verisine sahibiz," dedi Endeavor Health'te obezite tıbbı direktörü ve endokrinolog olan Dr. Disha Narang bir röportajda. "Bu ajanlar için FDA onayı almadık. Ve açıkçası, hastaların bu bileşik maddelerle vücutlarına ne pompaladıklarını bilmiyorum. Ve bu yüzden bunun büyük ölçekte pazarlanması yanıltıcıdır."

Bu, etkili bir ilaca hastanın erişimi ve karşılanabilirliği meselesidir

Mayıs 2024'te bileşik GLP-1'leri sunmaya başlayan Hims & Hers, tüketicilerden 165 dolar talep ediyor ayda. Bu, 968,52$ liste fiyatına sahip Ozempic ve 1.349,02$ liste fiyatına sahip Wegovy ile karşılaştırılabilir . Bazı hastalar sigorta kapsamında markalı ilaçları alabilir, ancak kapsam sigorta sağlayıcısına göre değişir.

“Erişilebilirlik, obezite dünyası için çok önemlidir. … Sorun şu ki ülkemizde başarılı olabileceğimiz birçok tedavi yöntemimiz var, [ancak] şu anda markalı ilaçlara erişim sağlamanın pek çok yolu yok,” Hims & Hers' Primack dedi.

Şirketin güvenliği birkaç şekilde sağladığını da sözlerine ekledi. 503B bileşik eczaneleri yerine 503A bileşik eczaneleri kullanıyor. İlki FDA tarafından düzenlenirken, ikincisi yalnızca eyalet eczacılık kurulu tarafından düzenleniyor. Ayrıca, bileşik GLP-1'lerin her partisi kirleticiler, bakteriler veya virüsler açısından analiz ediliyor.

Şirket, bileşik ilacın yanı sıra tüketicilere bir hekime erişim imkânı da sağlıyor mesajlaşma, eğitim kaynakları ve beslenme ve egzersiz desteği. Hims & Hers'in kilo verme programıyla ilgili hazırladığı bir beyaz bültene göre, hastaların %20'sinden azı önemli yan etkiler bildirmiş ve yalnızca %13'ü ilk ayda tedaviyi bırakmıştır.

Kilo yönetimi şirketi WeightWatchers , ayrıca ilk ay için 129$ ve her ek ay için 189$'dan başlayan fiyatlarla bileşik GLP-1'lere erişim sağlar. Klinik teklifi, hastaları obezite bakımı konusunda uzmanlaşmış sertifikalı bir klinisyenle buluşturur ve bu klinisyen, bir hasta uygun görülürse GLP-1'leri reçete edebilir. Klinisyen ayrıca markalı GLP-1'leri de reçete edebilir.

Şirket yöneticisi, WeightWatchers'ın bileşik versiyonlarında Hims & Hers'e benzer görünen çeşitli önlemler uyguladığını vurguladı.

WeightWatchers'ın tıbbi direktörü Dr. Jamil Alkhaddo bir e-postada, "WeightWatchers Clinic, katı üretim gerekliliklerini takip eden FDA kayıtlı 503B dış kaynak kullanım tesislerinden yalnızca bileşik GLP-1'leri reçete ederek hasta güvenliğini önceliklendirir," dedi. "Bu tesisler, FDA kayıtlı tedarikçilerden içerik tedarik ediyor ve kalite, güç ve sterilite için [güncel iyi üretim uygulamaları] düzenlemelerine uyuyor. Ayrıca, bileşik ilaçlarımız güç, sterilite, bakteriyel endotoksisite, partikül madde, pH ve görünüm açısından üçüncü taraf parti testlerinden geçerek gerekli özellikleri karşıladıklarını doğruluyor."

WeightWatchers, bileşik GLP-1'lere erişim sağlamanın yanı sıra hasta eğitimi, dozaj rehberliği, aşırı dozu önlemek için daha küçük şırıngalar, aylık klinisyen kontrolleri ve tam zamanlı kayıtlı hemşirelere erişim imkanı da sunuyor.

WeightWatchers gibi, bir tele-sağlık şirketi olan Sesame de hastalar uygunsa bileşik GLP-1'lere ve markalı GLP-1'lere erişim sağlar. Ancak, Başkan ve Kurucu Ortak Michael Botta bileşik GLP-1'lerle ilgili endişeyi anlıyor.

MedCity News'e verdiği demeçte, "En çok endişelendiğim nokta, bu platformların çoğunun tıbbi destekli kilo verme terapisini reçetelemenin tıbbi bakım kısmını neredeyse bir kutucuğu işaretleme egzersizi gibi ele alması," dedi. "Sizden bir anket doldurmanızı istiyorlar veya tamamen eş zamanlı olmayan bir bakım uyguluyorlar ve aslında reçete yazmayı, uygun bir hastayı nasıl yöneteceğini, yönergelerin ne olduğunu, yan etkileri nasıl yöneteceğini bilen eğitimli bir klinisyen veya doktorla canlı olarak konuşmanızı sağlamıyorlar."

Botta, Hims & Hers'in eş zamanlı olmayan bakım sağlayan bir şirket örneği olduğunu belirtti . Buna karşılık, Sesame hastaları doktorlarıyla canlı, devam eden tedavi görüyor. Şirket ayrıca 503B bileşik eczaneleri kullanıyor.

Hims & Hers, Sesame yöneticisinin asenkron bakım eleştirisine, bu modelin hastaların sağlayıcılarla daha sık ve sürekli iletişim kurmasına olanak tanıdığını savunarak yanıt verdi. Şirket, geleneksel birincil bakım randevularının planlanmasının 20 günden fazla sürebileceğini belirtti. Ayrıca, çalışmalar asenkron bakımın erişimi iyileştirdiğini ve klinik ekipler tarafından kolayca uygulandığını gösteriyor, dedi bir şirket temsilcisi.

FDA'nın endişeleri

FDA, bileşik GLP-1'lerle ilgili birkaç endişeyi yayınlayarak , FDA onaylı olmadıklarını vurguladı, ancak bir hastanın tıbbi ihtiyacı FDA onaylı bir ilaçla karşılanamıyorsa uygun olabilirler. Örneğin, ajans, bileşik versiyonlarda dozlama hatalarından kaynaklanan birkaç olumsuz olay ve hastane yatışı bildirimi olduğunu belirtti. Bu hatalar, hastaların ilacın yanlış dozlarını kendilerine vermeleri veya sağlık çalışanlarının ilacın dozlarını "yanlış hesaplamaları" nedeniyle meydana geldi.

CNN'in Kasım ayında yayınladığı bir raporda , semaglutidin bileşik versiyonlarının en az 100 hastaneye yatış ve 10 ölümle ilişkilendirildiği ortaya çıktı.

Endeavor Health'ten Narang, hastaların bileşik GLP-1'leri kullandıktan sonra bakım için kendisine sıklıkla geldiğini söyledi. Bu bileşik ilaçları almayı bırakan hastaları genellikle bu ilaçlarla kilo vermediklerini, çok daha hızlı bir şekilde duraklama yaşadıklarını veya ilaçta başarılı olmak için yeterli danışmanlık almadıklarını belirtti. Tele sağlık platformları, GLP-1 reçetelerini klinisyenlerden destekle birleştirdiklerini söyleseler de, genellikle sadece hızlı zoom veya telefon görüşmeleri sağladıklarını belirtti.

Bu bileşik GLP-1'lerin genellikle B12 gibi çeşitli takviyelerle karıştırıldığını ancak bunun etkililiği veya uzun vadeli güvenliği veya kilo kaybı konusunda "sıfır veri" olduğunu ekledi. Ayrıca birçok bileşik versiyonun safsızlıklar ve mide bulantısı, kusma ve pulmoner emboli gibi ciddi yan etkilere sahip olduğunu savundu.

Narang, "Hastaları, tüm bu yıllar boyunca uğraştıkları bir şeyi nihayet ele almak için bir şey aradıkları için suçlamıyorum," dedi. "Kusur bulduğum şey, bu diğer kuruluşların birçoğunun, ister bu tele sağlık şirketleri ister medikal spalar olsun, insanların kilo verme çaresizliğinden faydalanması. ... Aslında beni daha çok endişelendiren şey, [daha önce bileşik GLP kullanan hastaların] aldıkları bileşik ajanlarla ilişkili tüm bu risklerin farkında olmaması."

Novo Nordisk ayrıca bileşik semaglutid satanlarla ilgili endişelerini dile getirdi.

"Gerçek şu ki, sahte semaglutid satanlar söz konusu olduğunda, şişelerinde bulunan her şey FDA onaylı değildir ve potansiyel olarak güvenli değildir" diyor Jamie Bennett, sözcü. “İlaç olarak pazarlanan bir ürünün içinde ne olduğunu bilmemek, hiçbir hastanın riske atmaması gereken bir kumar.”

Bennet "Sahte tekliflerin" FDA veya herhangi bir devlet kurumu tarafından değerlendirilmediğini ekledi. Ayrıca, bazı numunelerde safsızlıklar ve FDA tarafından yasaklanmış maddeler ve çekirdek bileşenin yanlış miktarları olduğu keşfedildi.

Narang ayrıca, bileşik GLP-1'leri reçete eden bu tele sağlık şirketlerinin kronik bakımı önemsemediğinden ve obeziteyi bir "gösteriş hastalığı" olarak ele aldığından endişe duyuyor. Şirketler reklamlarında kronik bakımı önemsediklerini söyleseler de, tele sağlık şirketlerinden kendisine gelen hastaların birçoğu yeterli takip almadıklarını bildiriyor. Ayrıca kalori alımını kısıtlamaları veya kilo vermek için takviye almaları söyleniyor. Narang'a göre ideal bir tavsiye değil.

"Bunlardan hiçbiri uzun vadede başarılı olarak değerlendirilmedi, çünkü ciddi kalori kısıtlamasını uzun vadede sürdürmek çok ama çok zordur" dedi.

Fotoğraf: sdecoret, Getty Images