Federal sağlık yetkilileri daha ucuz biyoteknoloji ilaçlarını teşvik etmek için çaba gösteriyor
Federal düzenleyiciler, birçok Amerikalının otoimmün hastalıkları veya kanserleri tedavi etmek için bağımlı olduğu güçlü ilaçlara daha ucuz alternatifler geliştirmeyi kolaylaştırmaya çalışıyor.
Gıda ve İlaç Dairesi Çarşamba günü biyolojik ilaçlar için çalışmaları basitleştirmek ve gereksiz testleri azaltmak için bir rehber yayınladığını söyledi.
Biyolojik ilaçlar, kimyasalların karıştırılmasıyla değil, canlı hücrelerden üretilir. 1990'ların sonlarından bu yana bağışıklık sistemi bozuklukları, göz hastalıkları ve bazı kanserlerin tedavisinde önemli ilerlemeler sağlasalar da, oldukça maliyetlidirler.
Biyoteknolojik ilaç üreticileri, onlarca yıl boyunca ilaçlarının rakipler tarafından kopyalanamayacak kadar karmaşık olduğunu savundu. Bu durum, Başkan Barack Obama'nın 2010 yılında FDA'ya "biyobenzer ilaçlar"ı onaylamak için bir sistem oluşturmasını emreden sağlık reformuyla nihayet değişti. Bu terim, bilim insanlarının biyoteknolojik ilaçlarının birebir kopyalarını üretmenin imkansız olduğu konusunda ısrar etmeleri nedeniyle ortaya çıktı.
FDA'nın 2015 yılında yayınlanan yol haritası, ilaç üreticilerinin hastaların orijinallerle karşılaştırıldığında biyobenzer versiyonlara benzer yanıtlar verdiğini gösteren çalışmalar yürütmesini öneriyor.
Son teklif, yönetimin "gereksiz kaynak yoğun bir gereklilik" olarak adlandırdığı bu standardı hafifletmeyi amaçlıyor.
Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr., "Sonuç olarak daha fazla rekabet, daha düşük fiyatlar ve hayat kurtarıcı ilaçlara daha hızlı erişim olacak" dedi.
Taslak kılavuz, kapsamlı bir bürokratik sürecin ilk adımı olup, ilaç üreticileri için geçici bir dizi öneri niteliğindedir.
FDA, önerisiyle ilgili kamuoyunun görüşlerini 60 gün boyunca değerlendirecek. Bu sürenin ardından belgeyi inceleyip revize etmesi gerekiyor. Üç ila altı ay içinde açıklanması beklenen nihai kılavuz bağlayıcı olmayacak. Biyobenzer ilaçlar üzerinde çalışan ilaç üreticilerine öneri niteliğinde olacak.
Biyobenzer ilaç rekabeti, otoimmün hastalık tedavisi Humira gibi ilaçları kullanan hastalara bir miktar fiyat indirimi getirdi. Ancak bu hemen gerçekleşmeyebilir. Bu, sigorta kapsamına ve biyobenzer ilacın eczane fayda yöneticisinin kapsam dahilindeki ilaçlar listesine eklenip eklenmemesine bağlı olabilir.
Uzmanlar, biyobenzer ilaçların zamanla ilaç üreticilerini biyolojik ilaçlarının maliyetini düşürmeye veya ürünlerini ilaç listesinde tutmak için daha büyük indirimler sunmaya teşvik edebileceğini söylüyor.
___
Bu habere Associated Press yazarı Ali Swenson katkıda bulundu.
___
Associated Press Sağlık ve Bilim Departmanı, Howard Hughes Tıp Enstitüsü Fen Bilimleri Eğitimi Departmanı ve Robert Wood Johnson Vakfı'ndan destek almaktadır. Tüm içerikten yalnızca AP sorumludur.
globalnews
