Sanayi ve Ticaret Bakanlığı, Avrasya Ekonomik Birliği'nde (AEAÜ) bir ilacın teknolojik üretim aşamalarına ilişkin belgelerin düzenlenmesine ilişkin bir prosedür geliştirdi.

Taslağa göre, sertifikanın kurumun idari düzenlemelerine uygun olarak verilmesi öngörülüyor. Gerekli başvurularda, yönetmeliğe ekli listeye uygun olarak teknolojik sürecin aşamalarının belirtilmesi gerekiyor.

Bu nedenle, kimyasal sentez yoluyla elde edilen farmasötik maddeler için ara ürün üretimi, ham madde, tuz oluşumu, fiziksel işlem aşamaları, birincil ve ikincil paketleme, aseptik koşullar altında veya terminal sterilizasyon kullanılarak üretim, ana ve çalışan hücre bankalarının oluşturulması ve bakımı hakkında veri sağlanması önerilmektedir. Gerekli aşamalar her tıbbi ürün için farklılık göstermektedir.

Düzenleyici, farmasötik maddelerin şu gruplara ayrılmasını öneriyor: biyolojik işlemler kullanılarak elde edilenler, mineral kaynaklardan, bitkisel kaynaklardan, hayvansal kaynaklardan, insan organlarından (dokularından) izole edilerek elde edilenler, etil alkol (etanol) ve sadece tıbbi ürünler.

Başvurular kamu hizmetleri portalı üzerinden yapılacaktır. Belgenin geçerlilik süresi üç yıldır. Birden fazla maddi bakiye içeren bir kimlik numarası içermesi durumunda, başvurunun işlenmesi en fazla 15 iş günü süreyle durdurulabilir. Ayrıca, ekli belgelerde teknik hatalar bulunması halinde, başvurular incelemeye alınmadan iade edilebilir.

Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından 30 Eylül 2025 tarihinde sunulan Rus ilaç geliştiricilerine yönelik sübvansiyon düzenlemeleri taslağında, ilaç üretim sürecinin aşamalarına ilişkin bilgiler içeren bir belge yer almaktadır . Taslağa göre, 2027 yılında yenilikçi gelişmeleri desteklemek için 1 milyar ruble kaynak ayrılması ve proje başına 250 milyon rubleye kadar sübvansiyon sağlanması planlanmaktadır. Fonların klinik araştırmaların tamamlanması ve orijinal ilaçların tescili için ayrılması öngörülmektedir, ancak şirketlerin ürünlerinin piyasaya sürülmesinden sonraki üç yıl içinde bu miktarın en az iki katı gelir elde etmeleri gerekmektedir.