MIC, Trikafta için zorunlu lisanslama anlaşmasını mahkeme yoluyla uzatmayı başardı.

Dava belgelerine göre, davacı başlangıçta Moskova Tahkim Mahkemesi'nden Vertex'i MIK ile bir lisans anlaşması imzalamaya ve şirkete 2022 yılında Rusya Federasyonu'nda 12 patentle korunan buluşları kullanması için basit (münhasır olmayan) bir lisans vermeye zorlamasını talep etti. Patentlerin çoğu, buluş sahibi tarafından 2005-2011 yılları arasında, üçü ise 2015-2021 yılları arasında alındı. Anlaşmanın şartlarına göre, MIK'e fikri faaliyet sonuçlarını içeren malları iki yıl boyunca ithal etme, depolama ve satma hakkı verilecekti (uzatma imkânıyla). Anlaşma ayrıca patent sahibine, davalının fikri mülkiyetiyle korunan ve dağıtıcı tarafından satılan tüm malların toplam değerinin %3'ü oranında bir ücret ödenmesini de öngördü. Mahkeme, Mayıs 2023'te MIK'in iddialarını reddetti, ancak başvurucu aynı yılın Eylül ayında Moskova Dokuzuncu Tahkim Mahkemesi'ne başvurarak karara itiraz etmeyi başardı ve 2016 yılından önce tescil edilmiş 10 patent için zorunlu lisans aldı .

Nisan 2025'te MIK, Moskova Tahkim Mahkemesi'ne, sözleşmenin süresiyle ilgili şartlarında değişiklik yapılmasını ve Rospatent'in bu değişiklikleri tescil etmesini talep eden bir dava daha açtı. Lisans sahibi, sözleşmenin "patentler kapsamındaki buluşlar üzerindeki münhasır haklar süresince" uzatılmasını talep etti. MIK, bu talebini gerekçelendirirken, dağıtıcının ithal etmeyi planladığı ilacın tescil sürecinde olması nedeniyle, Haziran 2023 ile Kasım 2024 arasında zorunlu lisans kapsamındaki hakkını kullanmasının imkânsız olduğunu belirtti. Söz konusu ilaç, Arjantinli Tuteur şirketinin Trilexa ticari adıyla ürettiği orijinal Trikafta'nın jenerik versiyonudur.

Ayrıca davacı, mahkemeye ilk itirazında, jeneriğin yalnızca 18 yaş üstü hastalar için talep göreceğini, MIC'nin umduğu gibi daha genç kistik fibroz hastalarına ise orijinal Trikafta'nın sağlanacağını varsaydığını belirtti. Daha sonra, "Circle of Good" adlı devlet vakfının da Trileksa'yı satın almakla ilgilendiği ortaya çıktı. Moskova Tahkim Mahkemesi'nin kararında ayrıca, "davacının, 2023 tarihli temyiz mahkemesi kararının yürürlüğe girmesinden sonra ilgili ilaçlara olan ihtiyacın arttığını doğrulayan kanıtlar sunduğu" belirtildi. MIC tarafından mahkeme duruşmasında sunulan Circle of Good yazısında, vakfın uzman kurulunun 2025 yılında ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor ve ivacaftor içeren ilacın sağlanmasını onayladığı toplam hasta sayısının 1.558 çocuk olduğu ve bu dönemde ilaca olan toplam ihtiyacın 20.000 paketi aşacağı belirtildi. MIK ayrıca, Vertex'in Trikafta'nın Rusya'daki resmi distribütörü Fransız şirketi Sanofi'ye gönderdiği bir mektuptan alıntı yaptı. Amerikalı üretici, mektubunda ürünü Rus ambalajında ​​ayda 800 paket, yılda ise 9.600 paket üretebileceğini belirtiyor. Dolayısıyla davacıya göre, üretici, ürüne yönelik artan ulusal talebi karşılayamıyor.

Moskova Tahkim Mahkemesi, başvuranın iddialarını geçerli buldu ve lisans sözleşmesini "patentler kapsamındaki buluşlara ilişkin münhasır hakların süresi boyunca" uzattı. Mahkemenin kararında belirli bir yıl belirtilmedi, ancak Vertex'in Trikafta'nın aktif bileşenleri için sahip olduğu patentler Rusya'da 2038 yılına kadar geçerli. Mahkeme, MIK'in Rospatent'e karşı açtığı davayı reddetti.

MIC'nin tedarik etmeyi planladığı Trilexa, Kasım 2024'te Rusya Federasyonu'nda tescil edilmişti. Bundan önce, 2024 yazında, Federal Anti-Tekel Servisi (FAS), Vatandaşlara İlaç Temini Planlama ve Organizasyon Merkezi ile tek tedarik katılımcısı Sanofi arasında toplam başlangıç ​​fiyatı 8,14 milyar ruble olan üç sözleşmeyi onaylamayı reddetmişti. Vademecum'un soruşturmasına yanıt olarak FAS, sözleşmelerin askıya alınmasının federal merkezin satın alınan mal hacmindeki "haksız artışından" kaynaklandığını açıkladı . Anti-tekel servisi, Arjantinli Tuteur şirketi tarafından üretilen Trilexa'nın yeni bir jenerik versiyonunun tescilinin beklenmesi gerektiğini belirtti.

Federal Tekel Karşıtı Servis, FAS'ın kararlarının hukuka aykırı ilan edilmesi talebiyle Moskova Tahkim Mahkemesi'ne üç dava açtı . İki davada Moskova Tahkim Mahkemesi iddiaları reddetti ve üst mahkemeler mahkemenin tutumunu onadı. Bu davalar şu anda Yüksek Mahkeme'de görülüyor. Üçüncü davada ise tahkim mahkemesi, federal kurumun tutumunun hukuka aykırı olduğuna hükmetti, ancak bu karar temyiz edildi.

Eylül 2025'te Moskova Tahkim Mahkemesi, düzenleyici kurumun N.A. Semashko Cumhuriyet Klinik Hastanesi (Buryatia) tarafından düzenlenen bir açık artırmanın sonuçlarına ilişkin Sanofi'nin şikayetini yersiz bulması üzerine, FAS'ın Mart 2025 tarihli kararına karşı Sanofi'nin itirazını da reddetti . Kurum, kistik fibroz ilacı satın alıyordu ve Trilexa tedarik etmeyi teklif eden şirket olan Medembaikal, yüklenici olarak seçilmişti.

Sanofi'nin tematik anlaşmazlıklardaki tutumu, MIK'in lisansının münhasır olmaması ve tedarikte çeşitli kuruluşların yer almasına rağmen hakların üçüncü taraflara devredilmesine izin vermemesidir. Trikafta'nın resmi dağıtımcısı da MIK'in orijinal ilacı koruyan eksik bir patent seti için zorunlu lisansa sahip olduğunu belirtmektedir.