Birleşik Devlet Sağlık Bilgi Sistemi'nde ilaç kayıtlarının alt sisteminin geliştirilmesi için 1,5 milyar ruble ayrılacak

Sözleşme şartlarına göre, çalışmalar 30 Aralık 2026 tarihine kadar üç aşamada gerçekleştirilecektir. 2025 yılında 524,65 milyon ruble, 2026 yılında ise 969,74 milyon ruble tahsis edilecektir. Yüklenici, alt sistemi uzaktan erişim modunda bulunduğu konumda geliştirmeli, test etmeli ve yükseltmelidir. Çalışmalar, tasarım gereklilikleri, oluşturma aşamaları, belgelerin türleri, eksiksizliği ve tanımı, devlet bilgi sistemlerinin geliştirilmesinde test türleri ile ilgili ulusal ve eyalet standartlarına uygun olarak yürütülmelidir.

Düzenleyici kurum tarafından yapılan değerlendirmeye göre çalışmanın amaçları, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın ilaçların dolaşımı için devlet hizmetleri sağlamasını ve Birleşik Devlet Sağlık Bilgi Sistemi'nin bir parçası olarak tıbbi kullanım için ilaç kayıtlarının bir alt sistemini sürdürmesini sağlamaktır.

Tedarik konusunun açıklamasına göre, alt sistem, kayıtlı ilaçlar ve farmasötik maddeler, kayıtlı azami satış fiyatları, klinik araştırmalar için verilen izinler, kayıtlı olmayan ilaçların ithalatı ve klinik araştırmalar sırasında elde edilen biyomalzemelerin ithalatı veya ihracatı ile ilgili bilgileri toplamak ve kaydetmek üzere tasarlanmıştır. Alt sistem, ilaçların tescili ve dolaşımı sırasında kamu hizmetlerinin sunulması süreçlerinin otomatikleştirilmesini, tedarik sonuçlarının kayıtlarının tutulmasını ve yayınlanmasını ve başvuru sahiplerine kararın elektronik özetlerinin sağlanmasını hedeflemelidir.

Amaç, Devlet İlaç Kayıt Sistemi'nden Birleşik Devlet Sağlık Bilgi Sistemi'ndeki ilaç kayıtları alt sistemine veri aktarımının sağlanması ve belirtilen yapılar arasında güncel verilerin senkronizasyonu açısından bilgi etkileşiminin sağlanmasıdır. Çalışma sırasında bir dizi göstergenin elde edilmesi gerekmektedir. Dolayısıyla, 2025 yılında alt sistem kullanılarak devlet kaydı yapılan ilaç kayıt sertifikalarının payı %2, 2026 yılında ise %10 olmalıdır.

İlaç dolaşımı alanında birden fazla hizmetin -ilaçların VED'den azami satış fiyatlarının kaydı (kayıt modeli formatında), ilaçların kayıt/yeniden kaydı ve klinik araştırmalar- aynı anda %100 elektronik ortama aktarılmasının sağlanması gerekmektedir.

Yüklenici ayrıca, “Avrasya Ekonomik Birliği üye ülkelerinin ilaç üreticilerinin yetkili kişilerinin sertifikasyonu”, “biyomalzemelerin ithalat ve ihracatı”, “ilaçların ithalat ve ihracatı”, “biyomedikal hücre ürünlerinin devlet sicili”, “klinik araştırmaların yürütülmesine ilişkin izinlerin sicili”, “emtia kalemlerinin sicili” ve bir dizi başka konu da dahil olmak üzere, kamu hizmetlerinin sunulması açısından alt sistemin otomasyon süreçlerini sağlayan yeni bileşenler de geliştirmelidir.

Her bileşen dört modülden oluşmalıdır: "Uygulamaların muhasebeleştirilmesi", "Hizmet sunumu sonuçlarının muhasebeleştirilmesi", "Birleşik Devlet Sağlık Bilgi Sistemi'nin ilgili bileşenleri ve alt sistemleriyle etkileşim" ve "Harici sistemlerle etkileşim". Alt sistem dört modda çalışacaktır: normal, acil durum, test ve sistem yönetimi modu.

“EGISZ'in alt sistem açısından geliştirilmesine yönelik çalışmalar, belirlenmiş bilgi güvenliği seviyeleri dikkate alınarak yürütülmelidir: devlet bilgi sistemi olarak birinci güvenlik sınıfı (K1), kişisel veri bilgi sistemi olarak ikinci güvenlik seviyesi (UL 2), kritik bilgi altyapısı nesnesi olarak ikinci önem kategorisi ve ayrıca EGISZ Bilgi Güvenliği Tehdit Modeli ve EGISZ Bilgi Güvenliği İhlalci Modeli'nde belirlenmiş olan güncel bilgi güvenliği tehditleri listesi dikkate alınmalıdır” ifadesi tedarik açıklamasından alınmıştır.

Yüklenici, yazılım ve donanım yapılandırmasını değiştirmeden belirtilen koruma seviyelerini sağlamalıdır. Modernizasyon ve dağıtım sonrasında, alt sistemler ek sertifikasyon testlerinden geçmelidir.

Rusya Başbakanı Mihail Mişustin, Mayıs 2025 sonunda, belirli hastalıklara sahip bireylerin federal bir kayıt defterinin tutulmasına ilişkin kuralları onaylayan bir kararname imzaladı. Mart 2026'da belirli hastalık türlerine ilişkin istatistiklerin izlenmesi için başlatılacak olan platform, Birleşik Devlet Sağlık Bilgi Sistemi'nin bir parçası olacak. Kayıt defterinde kanser hastaları, diyabet hastaları, yaygın kardiyovasküler patolojiler ve diğer rahatsızlıkların yanı sıra hamile kadınlar hakkında da bilgi yer alacak. Kritik morbidite oranlarının izlenmesi ve tıbbi bakım ile tercihli ilaç temini için ayrılan fon miktarının yönetilmesi için bir alt sistemin oluşturulması gerekiyor.