Amiodaron ilaçlarına ilişkin talimatlar, kalp naklinden sonra birincil greft disfonksiyonu risklerini gösterecektir

Mektuba göre bu bilgiler, tıbbi ürünün özel özelliklerinde veya “Özel talimatlar” bölümünde yer almalıdır. Ayrıca düzenleyici kurum, “Yan etkiler” bölümünde kalp nakli sonrası greftin primer disfonksiyonu ihtimalinin “frekansı bilinmiyor” notuyla yer almasının gerekli olduğunu düşünmektedir.

İlaç paketi eklerinde yer alan “Özel Uyarılar ve Önlemler” bölümünde “PDT gelişme riski hakkında hasta için en önemli bilgilerin” yer alması, özellikle kalp nakli bekleme listesinde bulunan hastalar için doktorun tedaviyi değiştirebileceği bilgisinin yer alması gerekmektedir. Bunun nedeni, "kalp naklinden önce amiodaron alınmasının, nakledilen organın "ameliyattan sonraki ilk 24 saat içinde normal şekilde çalışmayı bırakması" gibi yaşamı tehdit eden bir komplikasyon riskinin artmasıyla ilişkili olması olabilir.

Sağlık Bakanlığı, ilacın kesilmesini gerektiren en ciddi yan etkiler listesine şu ifadenin eklenmesini önerdi: “nakledilen kalbin düzgün çalışmadığı birincil greft disfonksiyonu” sıklık derecesine göre: “bilinmiyor – mevcut verilere göre görülme sıklığı belirlenemiyor.”

Rusya Sağlık Bakanlığı Tıbbi Ürünler Bilim Uzmanlık Merkezi tarafından, değişiklik yapılması gerektiğine ilişkin Ocak 2025 sonu tarihli bir mektup gönderildi. Amiodaronun klinik kullanımına ilişkin deneyimlere ilişkin bilgiler ve Roszdravnadzor'un 2024 yılı Aralık ayı ortası tarihli yazısı doğrultusunda ayarlamalar yapılmalıdır.

Amiodaron, hayati ve temel ilaçlar listesinde yer almakta olup, paroksismal ritim bozukluklarının - yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerin, ventriküler fibrilasyonun, atriyal ve ventriküler ekstrasistollerin, koroner yetmezlik veya kronik kalp yetmezliği zemininde aritmilerin ve diğer durumların tedavisi ve önlenmesinde kullanılır. Rusya'da bu aktif maddeyi içeren ilaçlar için kayıt sertifikaları Atoll LLC, Novosibkhimpharm JSC, Ellara LLC ve diğer şirketlere verilmiştir.

Ocak 2025'te İlaç ve Tıbbi Cihazların Dolaşımını Düzenleme Dairesi, etken madde olarak azitromisin içeren ilaçların üreticilerine bir bilgi mektubu gönderdi . Belgede, diğer hususların yanı sıra, bu tür ilaçlara ilişkin talimatların, "yan etkiler" bölümünde ani kardiyovasküler ölüm riskine yer verilerek değiştirilmesi öneriliyor.