Akselpharm, jenerik osimertinib'i piyasaya sürdüğü için 567 milyon ruble para cezasına itiraz ediyor

Akselfarm'a göre mahkeme, FAS emrini "bu tutarın (567 milyon ruble) hesaplama yönteminin yürürlükteki mevzuata uygun olmaması" nedeniyle yasadışı ilan etti.

Akselpharm, Aralık 2024'ün sonunda Moskova Tahkim Mahkemesi'ne dava açtı ve mahkeme 28 Mayıs 2025'te davaya ilişkin kararını açıkladı.

Axelpharm, Tagrisso ilacının TN Osimertinib adı altında jenerik versiyonunu 2023 yılının ortalarında tescil ettirdi. İlacın etken maddesi AstraZeneca'nın Avrasya patenti ile 2032 yılına kadar korunmaktadır . Yabancı ilaç üreticisi, buluş üzerindeki haklarını savunmak için, Akselpharm'ın jeneriğin tescili için dosya sunduğu Ekim 2021'de Moskova Bölge Tahkim Mahkemesi'ne başvuruda bulunmuş ancak davacı bu süreci durduramamıştır.

Bunun üzerine AstraZeneca, Moskova Tahkim Mahkemesi'nde Sağlık Bakanlığı'na dava açtı. Dava Kasım 2023'te reddedildi. Sağlık Bakanlığı, tescile hazırlık ve jeneriğin tescilinin kendisinin yabancı ilaç firmasının haklarını etkilemediğini belirtti . AstraZeneca, ilk derece mahkemesinin kararına itiraz edemedi.

Orijinal ilacın üreticisi, Ağustos 2024'te Tagrisso analoğuna ilişkin patenti Patent Uyuşmazlıkları Odası'nda dava edebildi . AstraZeneca aynı zamanda Akselpharm'ın eylemleriyle ilgili olarak Rusya Federasyonu Başsavcılığı'na şikayette bulundu . Patent sahibi şirketin o dönem bildirdiğine göre, jenerik ilaç üreticisi ilacını devlet alımları yoluyla satmaya başladı.

Eylül 2024'ün başlarında Moskova Tahkim Mahkemesi, Osimertinib'in devlet kaydının iptalini ve Akselpharm'ın ilaca ilişkin bilgileri internet sitesinden kaldırmaya zorlanmasını talep eden İngiliz-İsveçli bir üreticinin başka bir talebini reddetti . Dokuzuncu Tahkim Mahkemesi, ilk derece mahkemesinin kararını aynen onadı.

FAS, 2024 sonbaharında Akselfarm'a çeşitli tematik siparişler verdi. Ekim ayında, antimonopoly servisi, üreticiye Amerikan Pfizer'ın antitümör ilaçları Inlita (axitinib) ile İsviçre Novartis'in Jakavi (ruxolitinib) ilaçlarının jenerik versiyonlarını sivil dolaşıma soktuğu için para cezası verdi. Düzenleyici kurum, kasım ayında Pfizer'in antitümör ilacı Bosulif'in (bosutinib) ve AstraZeneca'nın Tagrisso'nun analogları nedeniyle benzer bir karar almıştı . Üreticiye kesilen FAS cezalarının toplamı 2 milyar rubleyi aştı.

Axelpharm, jenerik ilaç Inlita'nın satışı nedeniyle verilen emre karşı Mart 2025'in başlarında Moskova Tahkim Mahkemesi'ne itiraz etmeyi başardı . Davacı daha sonra 513,6 milyon ruble tutarındaki para cezasına itiraz etti.