PoZdroweek 12/2025: Merck, Verona Pharma'yı 10 milyar dolara satın aldı

Merck, biyofarmasötik sektöründe bir başka büyük satın almaya imza attı. Şirket, Verona Pharma'ya 10 milyar dolar yatırım yaparak solunum yolu hastalıkları konusundaki uzmanlığını güçlendirecek. FDA, ABD'de ürün fiyatlarını düşüren şirketler için ilaç adayları için kısaltılmış bir inceleme süreci öneriyor. Bu fikir tartışmalı. Novartis, 2 ila 5 kg ağırlığındaki yenidoğanlar ve küçük bebeklerde kullanım için onaylanan ilk sıtma ilacına sahip. Onay haberi bazı Afrika ülkelerinden hızlı tepki aldı.

Sağlık sektörünü ölçen temel hisse senedi endekslerinde sembolik değişimlerin yaşandığı bir hafta daha geride kaldı. Yurt içi WIGmed endeksi %0,4 düştü. MSCI Europe Health Care (SPYH) %0,3 düşerken, küresel MSCI World Health Care (XDWH) marjinal bir artış (+%0,1) kaydeden tek endeks oldu.

Kaynak: TradingView

MSCI Dünya Sağlık Hizmetleri'nde listelenen küresel ilk 20 şirket arasında Thermo Fisher en iyi performansı gösterdi (+%3,9). Merck ikinci sırada yer aldı (+%3,0), Eli Lilly, AbbVie ve Danaher ise üçüncülüğü paylaştı (+%2,6).

Kaynak: stooq.pl'ye dayalı kendi çalışmam

Polonya'da Medicalghoritmics (%18,4) öne çıktı. Scope Fluidics (%8,5) ve Captor Therapeutics (%4,7) de bu alanda başı çekti. Bu arada, Molecure (%5,6), NanoGroup (%4,6) ve Celon Pharma (%4,2) önemli düşüşler yaşadı.

Kaynak: stooq.pl'ye dayalı kendi çalışmam

Yılın yarısına çoktan geldik ve bahsi geçen üç sağlık endeksi de düşüş yaşadı. En az kaybeden WIGmed oldu ve %2'nin biraz üzerinde bir düşüş yaşadı. Yabancı kuzenleri ise çok daha kötü performans gösterdi. MSCI World Health Care endeksi %12'nin üzerinde düşüşle en fazla zararı gördü. Ancak bu sonuçlar, kaçınılmaz olarak onları oluşturan hisse senedi sepetlerinin bir fonksiyonu olan endeksler için geçerli.

Bu nedenle, hissedarlarına en çok kutlama fırsatı veren ve endişe kaynağı olan şirketlerin hisselerine daha yakından bakmakta fayda var. Küresel edisyonda, Novartis (%24,4), Gilead Sciences (%18,7) ve Abbott (%16,7) en iyi performans gösterenler olarak öne çıktı. Yatırımcıların dikkatini çekme yarışında spektrumun diğer ucunda ise UnitedHealth Group (%39,6), Novo Nordisk (%19,6) ve Thermo Fisher (%16,4) yer alıyor.

Polonya'da Medicalghoritmics (+%75,1) hissedarlardan övgü aldı. Bioton (+%44,2) ve Voxel (+%36,0) hisselerini elinde bulunduran yatırımcılar da muhtemelen şirketleri hakkında olumlu görüş bildirdi. Molecure (-%43,6), Selvita (-%42,4) ve Neuka (-%21,6) hisselerine yapılan yatırımlar ise tam bir fiyaskoydu.

Kaynak: stooq.pl'ye dayalı kendi çalışmam

ABD'de ilaç fiyatlarını düşüren şirketler için hızlandırılmış yol

Başkan Donald Trump, biyofarmasötik şirketlerine karşı havuç-sopa politikası uyguluyor. İlk olarak, onları %200'e varan ithalat vergileriyle tehdit etti; bu da sektörün Amerikan tedarik zincirlerini sekteye uğratabilir ve dolayısıyla hastalara ilaç teminini olumsuz etkileyebilir. Trump, ilaçların üretiminin bir yıl, hatta belki biraz daha uzun bir süre içinde Amerika Birleşik Devletleri'ne ulaşmaması durumunda, katı vergiler uygulamaya hazır olduğunu belirtti.

Tüm bu politikanın bir de havuç tarafı var. Cuma günü, FDA Başkanı Marty Makary, hükümet kurumunun ilaçlarının fiyatlarını dünyanın diğer yerlerindeki daha düşük fiyatlarla eşleştirmeyi kabul eden şirketlere özel bir çek vermeyi planladığını açıkladı. Bu çekin faydası , ilaçlar için tipik 10-12 ay olan ön onay inceleme sürecini bir veya iki aya indirmek olacak.

Bu yeni bir fikir olmasa da, geçen ay (Ulusal Öncelik İnceleme Kuponu) tartışılmıştı. Makary'nin Cuma günkü konuşması, bu aracın nasıl çalışacağına dair daha fazla ışık tutuyor. ABD merkezli ve çalışmaları ABD'nin ulusal öncelikleriyle uyumlu olan şirketler bu kupondan yararlanabilir.

Bloomberg'e verdiği bir röportajda Marty Makary, girişimin biyofarmasötik şirketleri arasında olumlu piyasa davranışlarını teşvik etmeyi amaçladığını ve öncelikli kuponların çok değerli olduğunu itiraf etti. Düzenleyici kurum, başka bir program kapsamındaki öncelikli pediatrik inceleme kuponlarının ikincil piyasalarda 100 milyon doların üzerinde bir fiyata satıldığını belirtti, ancak yeni ulusal öncelikli kuponların satışa sunulmayacağını da hemen ekledi.

Fikir kamuoyunda yankı buldu, bu doğru. Ancak birçok belirsizliği de beraberinde getiriyor. Fiyat eşitlemesinin nasıl ölçüleceğini söylemek zor. Plan, muhtemelen hastaların eczane tezgahında daha az ödeme yapacağını varsayıyor. Ancak, ilaç üreticisinden başlayarak, sigortacılar ve eczane fayda yöneticileri gibi bir dizi aracı da var ki FDA'nın önerisi bunları hiç ele almıyor.

Öncelik kuponundan yalnızca Amerika Birleşik Devletleri merkezli kuruluşların yararlanabileceği kriteri ütopik bir şey. Bu kesinlikle düşünülemez ve zaten neden gerçekleşsin ki? Hangi aklı başında ülke vergi gelirlerinden mahrum kalır ve bünyesinde çok sayıda uzman istihdam etmeyi bırakır?

FDA başkanının sürenin 10-12 aydan 1-2 aya indirildiğini kabul etmesi de sorunlu. Bu, özünde prosedürün kısaltılabileceğinin bir kabulü. Öyleyse, mevcut süreç, daha önce kullanılan ilaçların başarısız olması veya mevcut ürün eksikliği nedeniyle hiç tedavi edilememesi nedeniyle, çoğu en yenilikçi ürünlerin mümkün olan en kısa sürede piyasaya sürülmesini sabırsızlıkla bekleyen hastaların ihtiyaçlarıyla nasıl karşılaştırılabilir?

Kötü bir rahatsızlıktan muzdarip bir arkadaşımın, özlemini çektiği tedaviye kavuşmasına sadece birkaç ay kala yaşadığı acı dolu bir vakayı biliyorum. Ne yazık ki Scott artık aramızda değil, belki de bürokratik atalet yüzünden.

Merck, Verona Pharma'yı 10 milyar dolara satın aldı

Merck , Verona Pharma'yı yaklaşık 10 milyar dolara satın alacak. Amerikalı şirket, önemli kanser ilacı Keytruda'nın (pembrolizumab) patent süresinin dolmasının yaklaşması nedeniyle oluşabilecek potansiyel gelir açığını kapatmaya çalışıyor.

İşlem, Merck'in solunum portföyünü güçlendirecek. Verona Pharma, geçen yıl kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ilacı Ohtuvayre (ensifentrin) için FDA onayı almıştı.

Yetişkinlerde KOAH'ın idame tedavisi için onaylanan bu ikili PDE3/4 inhibitörü, bu yılın ilk çeyreğinde 71 milyon dolardan fazla satış geliri elde ederek analist tahminlerini önemli ölçüde aştı. Uzmanlar, ürünün nihayetinde yaklaşık 4 milyar dolarlık yıllık satış zirvesine ulaşabileceğine inanıyor.

Ohtuvayre, jet nebülizatör kullanılarak doğrudan akciğerlere uygulanan inhalasyon tedavisine bir örnektir. Bu dozlama yöntemine dayanarak, Verona Pharma , astım, kistik fibroz ve kistik fibroz dışı bronşektazi endikasyonları için ensifentrinin Faz II klinik çalışmalarını yürütmektedir.

Verona Pharma işlemi, entegre kuruluşların her iki yönetim kurulu tarafından oybirliğiyle onaylandı ve bu yılın dördüncü çeyreğinde tamamlanması bekleniyor. Merck'in Verona Pharma hissedarlarına sunduğu fiyat, Verona'nın 8 Temmuz'daki kapanış hisse fiyatına göre %23 prim anlamına geliyordu.

Kaynak: Verona Pharma

POLONYA

Pazartesi (7/7/2025)

Pharmena , zor iyileşen yaralarda kullanılmak üzere tıbbi cihaz dokümantasyonu geliştirmek ve gelecekteki bir tıbbi cihazın doğrulama serilerini üretmek üzere uzman bir şirketle anlaşma imzaladı. Doğrulama serilerinde üretilen ürünler, cihazın etkinliğini doğrulamak için biyouyumluluk testleri ve klinik deneylerde kullanılacak.

Bu haberin ardından Pharmena hisseleri pazartesi günkü seansta yaklaşık yüzde 11 değer kazandı.

Medicalgorithmics, entegrasyon sürecinin tamamlanması ve gerekli yasal onayların alınmasının ardından Belçikalı ortağına DeepRhythmAI (DRAI) yapay zeka algoritmalarını sağlamak üzere Byteflies ile bir anlaşma imzaladı. Bu, şirket tarafından edinilen on üçüncü yeni müşteri oldu; yani Medicalgorithmics, yıl başından bu yana 2024'ün tamamında imzaladığı kadar sözleşme imzaladı . Şirket, Byteflies ile yapılan anlaşmanın finansal detaylarını açıklamadı.

- Synektik , tıbbi ekipman, BT çözümleri ve hizmetler segmentinde 2024/2025'in 3. çeyreğinde yaklaşık 99 milyon PLN tutarında tıbbi ekipman tedarik sözleşmesi aldığını tahmin ediyor. Bu rakam, bir önceki yılın aynı dönemine göre %10'luk bir iyileşmeye işaret ediyor. 1 Ekim 2024 ile 30 Haziran 2025 arasındaki dokuz aylık dönemde Synektik sermaye grubu, bir önceki yılın aynı dönemine göre yaklaşık 246 milyon PLN tutarında tıbbi ekipman tedarik sözleşmesi elde etti.

Mercator Medical, Kraków Bölge Mahkemesi'nin, 2023 yılında elde edilen kârın şirketin yedek sermayesine aktarılmasına karar veren genel kurul kararını iptal ettiğini duyurdu. Karar kesin olmayıp, şirket mahkemeden kararın gerekçesini talep edecek ve gerekçeyi aldıktan sonra temyiz başvurusunda bulunmayı değerlendirecek.

28 Mayıs 2024 tarihinde hissedarlar, 2023 yılında elde edilen yaklaşık 69,8 milyon PLN tutarındaki net kârın tamamının şirketin yedek sermayesine tahsis edilmesine karar verdiler.

Çarşamba (09/07/2025)

- Pure Biologics Yönetim Kurulu, P1 serisi hisselerin ihraç fiyatını 1 PLN olarak belirledi. Şirketin bu yıl 30 Haziran'da yapılan genel kurul toplantısında, 4.081.572 adede kadar yeni hisse ihracı yoluyla sermayenin artırılmasına karar verildi.

DÜNYA

Salı (8/7/2025)

Novartis , Coartem Baby (artemeter/lumefantrin) aşısının pazarlanması için İsviçreli düzenleyici kurum Swissmedic'ten onay aldı. Bu aşı , 2 ila 5 kg ağırlığındaki yenidoğanlar ve küçük bebeklerde kullanım için onaylanan ilk sıtma önleyici aşıdır.

Düzenleyici onayın ardından, değerlendirmeye katılan sekiz Afrika ülkesi (Burkina Faso, Fildişi Sahili, Kenya, Malavi, Mozambik, Nijerya, Tanzanya ve Uganda), bazı bölgelerde Riamet Baby markasıyla da pazarlanacak olan Coartem Baby için onaylarını hızlandırmayı planlıyor. Novartis, ürünü öncelikle sıtma salgınının görüldüğü bölgelerde kâr amacı gütmeden piyasaya sunmayı planlıyor.

Dozajı kolaylaştırmak için anne sütüne karıştırılabilen çözünebilir formülasyon, Plasmodium falciparum'a bağlı komplikasyonsuz enfeksiyonlarda veya P. falciparum'u da içeren karma enfeksiyonlarda endikedir.

İsviçreli biyofarmasötik devi, şimdiye kadar 4,5 kg'dan hafif çocuklar için onaylı bir sıtma ilacı bulunmaması nedeniyle doktorların genellikle daha büyük çocuklara yönelik ilaçlara güvenmek zorunda kaldığını belirtti. Bu yaklaşım, diğer şeylerin yanı sıra aşırı doz riskiyle de ilişkilendiriliyordu.

Çarşamba (09/07/2025)

Rhythm Pharmaceuticals, beyindeki hipotalamus hasarından sonra ortaya çıkan nadir bir obezite türünün tedavisi için oral yoldan uygulanan bir ilaç adayı olan bivamelagon (LB54640) için yürütülen Faz II klinik çalışmasından olumlu sonuçlar aldığını duyurdu. Hipotalamus, vücudun iç dengesini sağlamaktan, vücut ısısı, susuzluk, iştah, uyku, duygusal davranış ve libido gibi birçok önemli işlevi düzenlemekten sorumludur.

14 haftalık bir Faz II çalışmada, daha önce GLP-1 agonisti ile tedavi görmemiş 12 yaş ve üzeri 28 hastaya bivamelagon uygulandı. En yüksek doz kohortu (600 mg), 400 mg dozda % 7,7'lik bir azalmaya kıyasla, BMI'da %9,3'lük bir azalma sağladı. Plasebo grubunda ise %2,2'lik bir azalma görüldü.

Çalışmanın sonuçları sağlık sektörü analistleri tarafından değerlendirildi. Leerink Partners uzmanı Faisal Khurshid, sonuçları son derece etkileyici olarak nitelendirerek, en yüksek doz grubundaki hastaların %37,5'inin vücut kitle indeksinde %10 ve üzeri azalma yaşadığını belirtti.

Stifel analistleri daha temkinliydi ve bivamelagonun Imcivree ile aynı düzeyde etkili bir ilaç olduğunu belirttiler. Bivamelagonun başarılı sayılabilmesi için, oral uygulama ve karşılaştırılabilir güvenlik profilleri sağlamanın yanı sıra Imcivree'nin etkinliğinin en az %75'ini göstermesi gerektiğine inanıyorlardı .

Stifel, Rhythm Pharmaceuticals tarafından geliştirilmekte olan Imvicree'den (setmelanotide) bahsetti. Bu madde, Faz III klinik çalışmalarında olup, beyindeki hipotalamus hasarına bağlı edinilmiş obezite sorunu yaşayan hastalar için enjekte edilebilir bir tedavi olarak kullanılmaktadır. Şirket, Nisan 2025'te yaptığı açıklamada, TRANSCEND çalışmasının, ilacın bir yıllık doz uygulamasından sonra plaseboya göre ayarlanmış vücut kitle indeksini (VKİ) %19,8 oranında azalttığını gösterdiğini bildirdi.

Klinik okuma sonuçlarına yanıt olarak şirketin hisse fiyatı Çarşamba günkü seansta yaklaşık %37 oranında arttı.

Perşembe (10/07/2025)

AbbVie , kanser ve otoimmün hastalıklar için potansiyel olarak sınıfının ilk örneği olan bir tedavi için 1,9 milyar doların üzerinde değere sahip yeni bir lisans anlaşmasıyla ürün yelpazesini genişlettiğini duyurdu. Bu anlaşma, IGI Therapeutics (IGI) tarafından geliştirilmekte olan ve aynı anda üç hedefi hedef alan trispesifik bir antikor olan ISB 2001'e özel haklar veren bir anlaşmanın sonucudur. İlaç adayı , Faz I klinik denemelerindedir.

Anlaşma kapsamında IGI, 700 milyon dolarlık bir peşinat alacak ve geri kalanı yaklaşık 1,23 milyar dolarlık potansiyel dönüm noktalarında ödenecek. Ayrıca AbbVie, ISB 2001'i geliştirme, üretme ve pazarlama haklarına sahip olacağı Kuzey Amerika, Avrupa, Japonya ve Çin'deki net satışlar üzerinden çift haneli telif ücretleri ödeyecek.

IGI, geçen ay Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) konferansında ISB 2001 kapsamında TRIgnite-1 Faz I klinik çalışmasının sonuçlarını açıkladı. Sonuçlar, aktif dozlarla yoğun tedavi gören hastalarda %79 genel yanıt oranı ve bunların %30'unda yüksek tam veya kesin tam yanıt elde edildiğini gösterdi.

FDA , Moderna'nın mRNA tabanlı COVID-19 aşısını 6 ay ile 11 yaş arasındaki çocuklar için onayladı. Spikevax daha önce 2022'de verilen Acil Kullanım Yetkisi kapsamında pediatrik hastalar için de mevcuttu. Şirket, aşının 2025-2026 sezonu için mevcut olacağını belirtti. FDA'nın olumlu kararının ardından şirket hisseleri %4'ten fazla değer kazandı.

Bayer , menopozla ilişkili vazomotor semptomları (genellikle ateş basması olarak bilinir) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan Lynkuet'in (elinzanetant) Birleşik Krallık düzenleyici otoritelerinden (MHRA) onay aldığını duyurdu. ABD'de ilaçla ilgili karar 26 Temmuz 2025'te verilecek.

İngiliz düzenleyici kuruluş, bulgularını 40-65 yaş aralığındaki 1.400'den fazla kadının katıldığı OASIS Faz III programından alınan üç çalışmanın sonuçlarına dayandırdı.

OASIS 1 ve 2 çalışmaları, 26 hafta boyunca sıcak basmalarının sıklığında ve şiddetinde önemli azalmalar gösterdi ve katılımcıların %80'inden fazlası 26. haftaya kadar sıklıklarında en az yarı yarıya azalma elde etti. OASIS 3 çalışmasında da sıcak basmalarında benzer bir azalma görüldü; grup çalışmanın başlangıcında günde yaklaşık 6,7 sıcak basması yaşarken, sadece 12 haftalık tedaviden sonra günde 1,6'ya düştü.

Bayer, OASIS 3'te bir yıllık tedaviden sonra bile hepatotoksisite belirtisinin olmadığını ortaya koydu.