G-BA yeni deneme çalışmalarına başlıyor

Berlin. Federal Ortak Komite (G-BA), üretra darlıkları için ilaç kaplı balon dilatasyon kateterleri ve manyetik özofageal sfinkter büyütme üzerine iki yeni deneme başlatıyor.

G-BA'nın pazartesi günü duyurduğu üzere, Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH adlı ihale konsorsiyumu, bağımsız bir bilimsel kurum olarak G-BA adına bir deneme çalışması yürütecek. Böylece, önceki ihale süreci tamamlanmış oldu. Çalışmanın amacı, tekrarlayan üretra darlığı olan yetişkin erkeklerde ilaç kaplı balon dilatasyon kateteri ile tedavinin, mevcut standart prosedüre göre üstün olup olmadığını açıklığa kavuşturmaktır.

Önümüzdeki aylarda bağımsız bilimsel kuruluş, G-BA test kılavuzunu temel alarak çalışma protokolünü hazırlayacak ve uygun çalışma merkezlerini seçecek. Çalışma tamamlandıktan sonra verileri değerlendirip nihai raporunu yazacaktır. Sonuçlar G-BA'nın yeni tedavi yönteminin yararları hakkında nihai bir değerlendirme yapmasına olanak sağlamalıdır. Çalışmanın ön çalışmaları önümüzdeki haftalarda başlayacak.

İlaç kaplı balon dilatasyon kateteri ile cerrahi doku kesisi karşılaştırıldığında

Bir erkeğin üretrası daralırsa (örneğin bir yaralanma veya iltihaplanma sonrası oluşan yara izi nedeniyle), buna üretra darlığı denir. Darlıklar üretrayı o kadar daraltabilir ki, etkilenen kişiler mesanelerini boşaltmada zorluk yaşarlar. Bu durum idrar yolu enfeksiyonlarına yol açabilir ve mesane ile böbrek hasarına neden olabilir.

Pilot çalışma, üretra darlıklarının ilaç kaplı balon dilatasyon kateteri ile tedavisinin sonuçlarını değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Üretra yoluyla dar noktaya doğru itilir, darlık genişletilir ve lokal olarak antiproliferatif bir ilaç salınır. Karşılaştırmalı tedavi, standart cerrahi tedavi olan üretranın içeriden dar noktasına kesi yapılmasıdır (üretrotomi interna).

G-BA'ya göre, denemenin birincil son noktaları aşağıdaki gibi semptomlarda klinik açıdan önemli iyileşmelerdir: B. İdrar yaparken rahatsızlık (Uluslararası Prostat Semptom Skoru'na (IPSS) göre) ve 12 aylık darlık kurtulma oranı.

Deneysel çalışma, § 137h prosedürü (§ 137h SGB V uyarınca yüksek riskli tıbbi cihazlarla yeni muayene ve tedavi yöntemlerinin değerlendirilmesi) kapsamında başlatıldı.

MSA ve laparoskopik fundoplikasyonun karşılaştırılması

İkinci deneme çalışması gastroözofageal reflü hastalığında manyetik özofageal sfinkter büyütme (MSA) üzerine odaklanmaktadır. İhaleyi kazanan konsorsiyum WIG2 GmbH/GREENBAY research/inspiring health/ZEG, çalışmanın bağımsız bir bilimsel kuruluş olarak yürütülmesi için sözleşmeyi kazandı. Böylece daha önce yapılan ihale süreci de tamamlanmış oldu.

MSA, yemek borusunun alt kısmına esnek, halka şeklinde bir implantın yerleştirildiği cerrahi bir tedavi yöntemidir. Amaç, manyetik halka kullanılarak yemek borusunun alt kısmının güçlendirilmesi ve böylece mideden reflü oluşmasının önlenmesidir. Ameliyat laparoskopik olarak gerçekleştirilir. Deneysel çalışmada MSA, günümüzde kullanılan standart cerrahi prosedür olan laparoskopik fundoplikasyon (LF) ile karşılaştırılmaktadır. LF'de mide duvarının bir kısmından bir halka oluşturularak, yemek borusunun alt kısmına manşet gibi yerleştirilip sabitlenir.

Çalışmanın amacı MSA'nın sağlık ile ilişkili yaşam kalitesi sonlanım noktasında LF'den daha düşük olup olmadığını ve pH ölçümü ile doğrulanan gastroözofageal reflü hastalığı olan hastalarda normal günlük aktivitelere dönüşte bir avantaj olup olmadığını araştırmaktır. Dava, tıbbi cihaz üreticisi bir firmanın başvurusu üzerine başlatıldı. (b)