Hims & Hers против Novo Nordisk: безопасны ли комбинированные GLP-1?

После рекламы продукта для снижения веса от Hims & Hers на Суперкубке разгорелись споры о безопасности комбинированных ГПП-1 для пациентов.

Составные препараты GLP-1 изготавливаются по индивидуальному заказу в аптеках и включают в себя тот же активный ингредиент, что и фирменные препараты GLP-1, такие как Ozempic и Wegovy (семаглутид). но есть некоторые важные различия. Поскольку общественность узнала об эффективности этих препаратов, спрос резко возрос на фоне дефицита фирменных продуктов. Компании всех мастей — компании цифрового здравоохранения, медспа, поставщики услуг пластической хирургии и многие другие — активизировались, чтобы удовлетворить спрос с помощью комбинированных GLP-1 и создать новый источник дохода.

В пятницу FDA объявило , что дефицит инъекционных препаратов семаглутида, начавшийся в 2022 году, закончился. Это может замедлить назначение комбинированной версии этих препаратов, Однако проблема безопасности не будет решена в ближайшее время.

Но особенно важно понимать проблемы, учитывая, насколько широко просматривается реклама Суперкубка.

В рекламе Hims & Hers говорится, что ожирение — «самая смертоносная эпидемия» в Америке, и заявляется, что система здравоохранения была создана для того, чтобы держать пациентов «больными и застрявшими». В ней также отмечается, что существуют лекарства, которые работают, но их цена устанавливается «для прибыли, а не для пациентов». Хотя в рекламе прямо не называются никакие лекарства, сообщение ясно: Приобретите предложение Hims & Hers по снижению веса, которое может включать в себя препараты для снижения веса, такие как комбинированные ГПП-1, и план лечения, разработанный врачом.

В ответ на телевизионную рекламу Hims & Hers компания Novo Nordisk — производитель препаратов Ozempic и Wegovy — разместила в New York Times и USA Today печатную рекламу, в которой заявила: «Вы действительно знаете, что вводите своему организму?». Затем в ней говорится, что препараты GLP-1 не одобрены FDA и их безопасность или эффективность не доказаны.

В заявлении для MedCity News представитель Novo Nordisk сказал, что компания «глубоко обеспокоена безответственной рекламой таких компаний, как Hims & Hers, которые используют дезинформацию и вводят общественность в заблуждение, чтобы стимулировать продажи не одобренных FDA поддельных версий лекарств GLP-1 под предлогом доверия врачей и доступности. Кроме того, эта реклама не предоставляет базовой информации о соответствующих группах пациентов и профилях риска/пользы их предложений».

Если поставщик Hims & Hers назначает комбинированный GLP-1, пациенты получают пошаговое руководство по инъекции лекарства, а также круглосуточную связь с поставщиком. Компания также может назначать Ozempic и Wegovy, пероральные препараты и наборы для замены пищи.

Важно отметить, что Hims & Hers — не единственная компания в сфере цифрового здравоохранения, предлагающая доступ к комбинированным GLP-1. Ro, WeightWatchers, Noom, Sesame и многие другие присоединились к этой тенденции, например, компании пластической хирургии .

По словам Тениллы Дэвис, главного адвоката Alliance for Pharmacy Compounding (APC), организации, выступающей за аптеки, изготавливающие рецептурные препараты, есть только две ситуации, в которых можно назначать комбинированные препараты, одна из которых — нехватка одобренного FDA препарата. Другой сценарий, в котором можно назначать комбинированную версию, — это если одобренный FDA препарат не подходит пациенту. Например, если у кого-то аллергия и ему нужна индивидуальная формула.

Теперь, когда дефицит закончился, составные версии семаглутида могут быть назначены только в том случае, если пациенту требуется лекарственная форма или дозировка или комбинированный препарат, включающий семаглутид, но не имеющийся в продаже. FDA также предоставило переходный период, когда аптекам и поставщикам необходимо перевести своих пациентов на фирменные GLP-1 (60 дней для лицензированных государством аптек или врачей, изготавливающих препараты, и 90 дней для аутсорсинговых объектов), согласно APC .

В заявлении по поводу X генеральный директор Hims & Hers Эндрю Дудум сказал, что компания «продолжит предлагать доступ к персонализированному лечению, разрешенному законом для удовлетворения потребностей пациентов», имея в виду комбинированный семаглутид.

Вопрос о безопасности этих препаратов остается открытым, хотя один из руководителей Hims & Hers указал на тот факт, что люди традиционно используют препараты, изготовленные в аптеках.

«Метод компаундирования не применяется уже много лет», — заявил в интервью доктор Крейг Примак, старший вице-президент по снижению веса в компании.

Дэвис из APC поддержал Примака.

«Фармацевты десятилетиями создавали такие копии лекарств и дефицита, больницы постоянно получают такие дефицитные препараты», — сказал Дэвис. «В прошлом году в детских суспензиях был дефицит амоксициллина, ибупрофена и ацетаминофена, и тогда фармацевты изготавливали их копии. Но это не привлекло никакого внимания СМИ, потому что не вызывает такого общественного интереса, как GLP-1. … Это то, что происходит в аптеках с момента их создания».

Примак из Hims & Hers отметил, что компания строго соблюдает правила и заботится о своих пациентах.

«Мы делаем все возможное в рамках установленных правил, чтобы обеспечить комплексный подход к контролю веса и лечению ожирения для всех пациентов на нашей платформе», — сказал он.

Одним из таких правил является то, что аптеки, изготавливающие лекарственные препараты , должны использовать ингредиенты фармацевтического класса, а изготовление лекарственных препаратов регулируется положениями, касающимися антисанитарных условий.

Однако врач, занимающийся лечением ожирения, по-прежнему не убежден.

«Сейчас у нас нет никаких данных о безопасности или эффективности комбинированных препаратов», — заявила в интервью доктор Диша Наранг, эндокринолог и директор по лечению ожирения в Endeavor Health . «У нас нет одобрения FDA на эти препараты. И, честно говоря, я не знаю, что пациенты вводят в свои тела с помощью этих комбинированных препаратов. Поэтому продавать их в больших масштабах — это обман».

Это вопрос доступа пациентов к эффективному препарату и его доступности.

Компания Hims & Hers, которая начала предлагать комбинированные препараты GLP-1 в мае 2024 года, взимает с потребителей 165 долларов США. в месяц. Для сравнения , Ozempic имеет цену $968,52, а Wegovy имеет цену $1349,02. Некоторые пациенты могут получить фирменные препараты, покрываемые страховкой, хотя покрытие варьируется в зависимости от страховщика.

«Доступность очень важна для мира ожирения. … Проблема в том, что у нас есть много методов лечения, которые могут быть успешными в нашей стране, [но] сейчас у нас не так много способов получить доступ к фирменным препаратам», — Hims & Hers' сказал Примак.

Он добавил, что компания обеспечивает безопасность несколькими способами. Она использует аптеки по изготовлению рецептур 503B, а не аптеки по изготовлению рецептур 503A. Первые регулируются FDA, тогда как вторые регулируются только государственным советом по фармацевтике. Кроме того, каждая партия изготовленных рецептур GLP-1 анализируется на наличие загрязняющих веществ, бактерий или вирусов.

Наряду с комбинированным препаратом компания предоставляет потребителям доступ к врачу через сообщения, образовательные ресурсы, а также поддержка в области питания и упражнений. Согласно белой книге , которую Hims & Hers подготовила по своей программе снижения веса, менее 20% пациентов сообщили о серьезных побочных эффектах, и только 13% прекратили лечение в течение первого месяца.

WeightWatchers , компания по контролю веса, также предоставляет доступ к комбинированным GLP-1, начиная с $129 за первый месяц и $189 за каждый дополнительный месяц. Ее клиническое предложение связывает пациентов с сертифицированным врачом, специализирующимся на лечении ожирения, который может назначить GLP-1, если пациент считается подходящим. Врач также может назначить фирменные GLP-1.

Руководитель компании подчеркнул, что в комбинированных версиях WeightWatchers реализован ряд мер предосторожности, которые, по всей видимости, аналогичны Hims & Hers.

«WeightWatchers Clinic уделяет первостепенное внимание безопасности пациентов, назначая только комбинированные GLP-1 из аутсорсинговых учреждений, зарегистрированных в FDA 503B, которые следуют строгим производственным требованиям», — сказал доктор Джамиль Альхаддо, медицинский директор WeightWatchers, в электронном письме. «Эти учреждения закупают ингредиенты у поставщиков, зарегистрированных в FDA, и придерживаются [действующих правил надлежащей производственной практики] по качеству, эффективности и стерильности. Кроме того, наши комбинированные лекарства проходят стороннее тестирование партий на эффективность, стерильность, бактериальную эндотоксичность, твердые частицы, pH и внешний вид, проверяя их соответствие требуемым спецификациям».

Помимо предоставления доступа к комбинированным препаратам GLP-1, WeightWatchers также предлагает обучение пациентов, рекомендации по дозировке, шприцы меньшего размера для предотвращения передозировки, ежемесячные осмотры у врача и доступ к услугам дипломированных медсестер, работающих полный рабочий день.

Как и WeightWatchers, Sesame , компания телемедицины, также предоставляет доступ к комбинированным GLP-1 и фирменным GLP-1, если пациенты имеют на это право. Однако президент и соучредитель Майкл Ботта понимает обеспокоенность по поводу комбинированных GLP-1.

«Больше всего меня беспокоит то, что многие из этих платформ относятся к медицинской части назначения медикаментозной терапии для снижения веса как к упражнению по установке галочек», — сказал он MedCity News. «Они заставляют вас заполнять опрос или оказывают чисто асинхронную помощь, и они не позволяют вам фактически общаться вживую с обученным клиницистом или врачом, который знает, как назначать лекарства, как вести подходящего пациента, каковы рекомендации, как справляться с побочными эффектами».

Hims & Hers — это пример компании, предоставляющей асинхронный уход , отметил Ботта. Напротив, Пациенты Sesame имеют живое, непрерывное лечение у своих врачей. Компания также использует аптеки по изготовлению рецептур 503B.

Hims & Hers ответила на критику руководителя Sesame асинхронного ухода, заявив, что именно эта модель позволяет пациентам иметь более частую и постоянную связь с поставщиками. Компания отметила, что традиционные первичные приемы могут занять более 20 дней, чтобы записаться. Кроме того, исследования показывают, что асинхронный уход улучшает доступ и легко реализуется клиническими бригадами, сказал представитель компании.

Опасения FDA

FDA опубликовало несколько опасений по поводу составных GLP-1, подчеркнув, что они не одобрены FDA, хотя они могут быть уместны, если медицинские потребности пациента не могут быть удовлетворены одобренным FDA препаратом. Например, было несколько сообщений о побочных эффектах и ​​госпитализациях из-за ошибок дозировки составных версий, отметило агентство. Эти ошибки произошли из-за того, что пациенты самостоятельно вводили неправильные дозы препарата или медицинские работники «неправильно рассчитывали» дозы препарата.

В ноябрьском репортаже CNN говорится, что комбинированные версии семаглутида стали причиной не менее 100 госпитализаций и 10 смертей.

Наранг из Endeavor Health сказала, что к ней часто приходят пациенты после приема сложных препаратов GLP-1. Ее пациенты, которые прекратили принимать эти сложные препараты, часто говорили, что не потеряли вес, вышли на плато гораздо быстрее или не получили адекватного консультирования, чтобы добиться успеха в лечении. Хотя платформы телемедицины могут заявлять, что они связывают рецепты GLP-1 с поддержкой врачей, они часто просто предоставляют быстрый Zoom или телефонные звонки, заявила она.

Она добавила, что эти составные GLP-1 часто смешивают с различными добавками, такими как B12, но нет «нулевых данных» об эффективности или долгосрочной безопасности или потере веса при этом. Она также утверждала, что многие составные версии имеют примеси и серьезные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и тромбоэмболия легочной артерии.

«Я не виню [пациентов] за то, что они ищут что-то, чтобы наконец решить проблему, с которой они, возможно, сталкивались все эти годы», — сказал Наранг. «К чему я действительно придираюсь, так это к тому, что многие из этих других организаций, будь то компании телемедицины или медицинские спа-салоны, пользуются отчаянным желанием людей похудеть. … На самом деле меня больше беспокоит то, что [пациенты, ранее принимавшие составные ГЛП], понятия не имели обо всех этих рисках, связанных с составными препаратами, которые они принимали».

Компания Novo Nordisk также выразила обеспокоенность в отношении тех, кто продает комбинированный семаглутид.

«Правда в том, что когда речь идет о тех, кто продает поддельный семаглутид, то все, что находится в их флаконах, не одобрено FDA и потенциально небезопасно», — сказал Джейми Беннетт, представитель. «Незнание того, что находится внутри продукта, который продается как лекарство, — это авантюра, на которую ни один пациент не должен рисковать».

Беннетт добавил, что «поддельные предложения» не оцениваются FDA или каким-либо государственным агентством. Кроме того, в некоторых образцах были обнаружены примеси и запрещенные FDA вещества, а также неправильное количество основного ингредиента.

Наранг также обеспокоена тем, что эти телемедицинские компании, прописывающие комбинированные препараты GLP-1, не ценят хроническую помощь и относятся к ожирению как к «болезни тщеславия». Хотя компании могут заявлять в своих рекламных роликах, что ценят хроническую помощь, многие пациенты, которые приходят к ней из телемедицинских компаний, сообщают, что не получают адекватного последующего наблюдения, сказала она. Им также советуют ограничить потребление калорий или принимать добавки для снижения веса. По мнению Наранга, это не идеальный совет.

«Ни одна из этих мер не считается успешной в долгосрочной перспективе, поскольку жесткое ограничение калорийности очень и очень трудно поддерживать в течение длительного времени», — сказала она.

Фото: sdecoret, Getty Images